- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374476
Bipolar ventrikulær takykardi (VT) undersøgelse
Bipolar kateter ablation til behandling af refraktær ar-relateret ventrikulær arytmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESFORMÅL Denne undersøgelse vil undersøge rollen af irrigeret bipolær radiofrekvens (RF) ablation til behandling af intramural ventrikulær takykardi hos patienter, som har fejlet standard unipolær RF ablation. Hypotesen er, at den øgede strømtæthed og forbedrede hastigheder for frembringelse af transmurale læsioner set med bipolar RF-ablation vil føre til vellykket arytmiterminering med minimal eller ingen øget risiko for komplikationer.
INTRODUKTION, RATIONALE Radiofrekvens (RF) ablation er den mest almindeligt anvendte metode til kateterbehandling af hjertearytmier. Myokardiear tjener som det hyppigste substrat for tilblivelsen af både atriel og ventrikulær arytmi. Et sådant ar indeholder ofte overlevende myocytbundter spækket med fibrotisk væv, hvilket fører til langsom ledning. Områder med tættere fibrose forårsager ledningsblokering. Når det er passende arrangeret, fører ledning gennem eller omkring disse ar til skabelsen af et "genindgangs"-kredsløb, hvorigennem en arytmi genereres og vedligeholdes. Hvert reentry-kredsløb indeholder inden i det et område kaldet landtangen, en del af kredsløbet placeret i en position, der er tæt forbundet med argrænsezonen. Elektrisk aktivering bevæger sig langsomt gennem landtangen, før den bryder ud i normalt myokardium. Ablation på stedet for en landtange vil afslutte en reentrant takykardi.
En række forskellige teknikker, herunder elektroanatomisk kortlægning og aktivering, entrainment og substratkortlægning, anvendes under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse for at identificere områder med myokardiear og potentielle isthmus-steder. Punkter eller ablationslinjer ved hjælp af RF-energi skabes derefter i et forsøg på at afbryde genindgangskredsløbet. Typisk påføres unipolær RF-energi via en kateterspidselektrode til hjertets endokardie- eller epikardieoverflade og jordes via en elektrodepude placeret på patientens hud. RF-energi i denne indstilling spredes gennem hele vævet mellem kateterspidsen og jordingspuden. De 7-franske standardkatetre med 4 mm spids er meget vellykkede til at ablation af kredsløb placeret inden for få millimeter fra kateterspidsen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv opvarmning forekommer i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspidsen; myokardiecelledød sker flere millimeter dybere gennem passiv, ledende opvarmning, som spredes udad fra kontaktpunktet.
Selvom standardkateteret er effektivt til ablation af overfladiske arytmier, har det vist sig mere problematisk, når det bruges til dybe myokardiesteder eller til at skabe transmurale læsioner. En række alternativer er blevet udviklet i et forsøg på at få adgang til disse websteder. 8 mm eller 10 mm kateterspidser er i stand til at skabe større zoner med resistiv opvarmning, der leverer direkte RF-energi til et større område af myokardiet. En større grænseflade mellem kateterspidsen og blodet forbedrer afkølingen og giver mulighed for levering af mere strøm uden en stigning i impedens. Den kliniske anvendelse af disse større katetre kan imidlertid begrænses af hurtige temperaturstigninger ved kateter-væv-grænsefladen, hvilket resulterer i trombedannelse, forkulning og "damppop"-ruptur af den endokardieoverflade. Brugen af irrigerede ablationskatetre har forbedret evnen til at levere RF-energi uden en vedvarende stigning i impedans. Både åbne irrigerede og lukkede kredsløb irrigerede katetre cirkulerer saltvand langs kateterspids-myokardiegrænsefladen, hvilket muliggør fortsat levering af RF-strøm uden trombedannelse ved den endokardieoverflade. Intramyokardietemperaturen stiger tilsvarende uden en samtidig endokardietemperaturstigning, hvilket skaber større og dybere myokardieablationszoner. Katetre med en tilbagetrækkelig nålespids elektrode med intramyokardiet saltvandsinfusion har også vist sig lovende som et middel til at få adgang til dybe myokardiekredsløb i ventrikulær takykardi-ablation, men er i øjeblikket ikke tilgængelige i USA. Transkoronar ethanolablation er også blevet anvendt med moderat succes hos patienter med arytmier, der er resistente over for endokardiekateterablation. Denne teknologi giver dog kun begrænset kontrol over størrelsen af det resulterende infarkt og er begrænset af behovet for perfusion af arzonen af en tilgængelig koronararterie.
Ikke desto mindre er der stadig tilfælde, hvor en arytmi ikke kan elimineres ved standard unipolær ablationsteknik. Dette ses oftest på grund af dyb intramural ventrikulær takykardi, nogle gange opstået efter myokardieinfarkt. Både standard og alternative ablationsstrategier er ofte enten utilgængelige eller utilstrækkelige til at afslutte disse arytmier.
For nylig har flere centre anvendt irrigeret bipolær ablation (BA) til at målrette arytmier, der ikke er modtagelige for unipolar ablation. Under BA er to katetre forbundet til hver pol af en RF-generator, hvilket gør det muligt for begge kateter at fungere som det "aktive" kateter og det andet "retur" kateter. I stedet for at blive spredt mellem kateterspidsen og en fjern jordingspude koncentrerer BA energi mellem to kateterspidser placeret på modsatte sider af et målar. BA kan således forbedre læsionstransmuralitet gennem synergistisk, samtidig opvarmning og øget strømtæthed, hvilket fører til koncentreret termisk skade.
Indledende erfaringer med brugen af BA-teknologi i pattedyrs hjerter viste, at den med succes kunne anvendes til at skabe diskrete områder med myokardienekrose med minimal risiko for komplikationer. Sammenlignet med unipolær ablation antydede flere undersøgelser, at BA kunne skabe større områder med nekrose og transmurale læsioner med kun sjældne episoder med perforering. Efterfølgende erfaring med menneskelige hjerter var overvejende kirurgiske: et stort antal observationsstudier og anmeldelser viste effektiviteten og sikkerheden af BA hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolering og Cox-Maze-kirurgi som enten isolerede procedurer eller som supplement til ventiludskiftning eller koronar bypass-operation .
På trods af dens brede anvendelse under kirurgisk ablation er anvendelsen af BA under kateterbaserede terapier begrænset. For nylig demonstrerede vores gruppe brugen af BA i både en in vitro-model og i en række patienter med arytmi resistente over for unipolær ablation. Sammenlignet med unipolær RF-ablation viste BA sig at være mere tilbøjelige til at opnå transmurale læsioner i en svinehjertemodel (henholdsvis 33 % vs. 82 %, p = 0,001) og kunne gøre det i væv op til 25 mm tykkelse. Klinisk blev alle septale atrieflimrer, 5 ud af 6 septale VT'er og 2 af 4 frivæggede VT'er med succes afsluttet akut.
Den foreslåede undersøgelse vil yderligere undersøge BAs rolle hos patienter med ventrikulær takykardi, der er resistente over for standardablationsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Undersøgelsen vil omfatte alle former for ar-VT - både iskæmisk (post-myokardieinfarkt) og ikke-iskæmisk (f.eks. sarcoid, amyloid, dilateret) - som bestemt ved hjerte-MRI og/eller spændingskortlægning på tidspunktet for VT-ablation.
- Intramural VT kan ikke afsluttes med unipolær ablation, når den først er tilmeldt den bipolære undersøgelse eller tidligere mislykket unipolær ablation inden for 6 måneder før indskrivning.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
- Forventet levetid større end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vævstykkelse mindre end 5 mm vurderet ved elektroanatomisk kortlægning, CT eller MRI.
- MI eller CABG inden for 6 uger.
- NYHA Klasse IV CHF.
- Kvinder kendt for at være gravide eller have positiv beta-HCG.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bipolar ablation
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har VT, der ikke kan afsluttes med unipolar ablation, vil gennemgå bipolar ablation.
|
Patienter vil gennemgå bipolar ablation, hvis unipolar ablation ikke lykkes
|
|
Aktiv komparator: Register
Deltagere i patientregistret efter standard radiofrekvens (VT) unipolær radiofrekvens (RF) ablation var vellykket
|
Patienter vil gennemgå bipolar ablation, hvis unipolar ablation ikke lykkes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår frihed fra tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra tilbagevendende VT efter 6 måneder, defineret som vedvarende ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder og identificeret på grund af kliniske symptomer eller under afhøring af enheden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal proceduremæssige komplikationer, som inkluderer død, slagtilfælde, MI, hjertesvigt, ledningsabnormiteter, perikardiel effusion, der kræver dræning, hæmatom, pseudoaneurisme
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med post-ablation inducerbarhed af VT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere for at angive forekomsten af induktion af enhver vedvarende arytmi efter ablation, med en varighed > 15 sekunder af monomorf VT (MMVT).
Inducerbarhed efter ablation måles via programstimulering.
|
6 måneder
|
|
Tid til afbrydelse af arytmi kun for den bipolære gruppe
Tidsramme: gennem opsigelse, op til 60 sekunder
|
Når bipolær ablation udføres under igangværende ventrikulær takykardi (VT), er tiden til afslutning den mængde ablationstid, der var nødvendig for at få VT til at stoppe (terminere)
|
gennem opsigelse, op til 60 sekunder
|
|
Samlet varighed af bipolar ablation
Tidsramme: gennemsnit på 345 minutter
|
Varigheden af bipolar ablation er den samlede proceduretid
|
gennemsnit på 345 minutter
|
|
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere fra alle årsager til dødelighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Bipolar ablation
-
AtriCure, Inc.Ukendt
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuBipolar enucleation af prostata
-
Swinburne University of TechnologyNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBipolar lidelse, i øjeblikket i remissionAustralien
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong; North District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medtronic Surgical TechnologiesAfsluttetBetændelse | Blødning | Gigt | Slidgigt | Kirurgi | Handicap | InfektionDet Forenede Kongerige
-
Selcuk UniversitySuspenderet
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstata hypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolar diatermi | Prostata EnucleationEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkMaria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc; The Mental Health Services in the Capital...Rekruttering
-
Mahidol UniversityUkendt