Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar ventrikulær takykardi (VT) undersøgelse

31. oktober 2022 opdateret af: Srinivas Dukkipati

Bipolar kateter ablation til behandling af refraktær ar-relateret ventrikulær arytmi

Denne ikke-randomiserede undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​irrigeret bipolær radiofrekvens (RF) ablation i behandlingen af ​​ventrikulær takykardi (VT) hos patienter, for hvem standard VT unipolær RF ablation har været mislykket. VT er en alvorlig abnormitet i hjertets elektriske system. Ablation er en procedure, der kauteriserer hjertevæv ved hjælp af katetre (lange rør, der kan flyttes inden i eller langs ydersiden af ​​hjertet). Kauterisering af hjertevævet opnås ved at bruge varme til at beskadige det unormale hjertevæv, der ikke fungerer godt, så det kan stoppe med at påvirke resten af ​​hjertet. Normalt afgives varme ved hjælp af et unipolært kateter, hvor energien går fra kateterspidsen til en jordingspude. Denne forskningsundersøgelse søger at finde ud af, om et bipolært ablationskateter, hvor energien bevæger sig mellem to kateterspidser på hver side af hjertemusklen, kan bruges til at eliminere arytmien, når den unipolære ablation ikke lykkes. Hypotesen er, at den øgede strømtæthed og forbedrede hastigheder for frembringelse af transmurale læsioner set med bipolar RF-ablation vil føre til vellykket arytmiterminering med minimal eller ingen øget risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESFORMÅL Denne undersøgelse vil undersøge rollen af ​​irrigeret bipolær radiofrekvens (RF) ablation til behandling af intramural ventrikulær takykardi hos patienter, som har fejlet standard unipolær RF ablation. Hypotesen er, at den øgede strømtæthed og forbedrede hastigheder for frembringelse af transmurale læsioner set med bipolar RF-ablation vil føre til vellykket arytmiterminering med minimal eller ingen øget risiko for komplikationer.

INTRODUKTION, RATIONALE Radiofrekvens (RF) ablation er den mest almindeligt anvendte metode til kateterbehandling af hjertearytmier. Myokardiear tjener som det hyppigste substrat for tilblivelsen af ​​både atriel og ventrikulær arytmi. Et sådant ar indeholder ofte overlevende myocytbundter spækket med fibrotisk væv, hvilket fører til langsom ledning. Områder med tættere fibrose forårsager ledningsblokering. Når det er passende arrangeret, fører ledning gennem eller omkring disse ar til skabelsen af ​​et "genindgangs"-kredsløb, hvorigennem en arytmi genereres og vedligeholdes. Hvert reentry-kredsløb indeholder inden i det et område kaldet landtangen, en del af kredsløbet placeret i en position, der er tæt forbundet med argrænsezonen. Elektrisk aktivering bevæger sig langsomt gennem landtangen, før den bryder ud i normalt myokardium. Ablation på stedet for en landtange vil afslutte en reentrant takykardi.

En række forskellige teknikker, herunder elektroanatomisk kortlægning og aktivering, entrainment og substratkortlægning, anvendes under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse for at identificere områder med myokardiear og potentielle isthmus-steder. Punkter eller ablationslinjer ved hjælp af RF-energi skabes derefter i et forsøg på at afbryde genindgangskredsløbet. Typisk påføres unipolær RF-energi via en kateterspidselektrode til hjertets endokardie- eller epikardieoverflade og jordes via en elektrodepude placeret på patientens hud. RF-energi i denne indstilling spredes gennem hele vævet mellem kateterspidsen og jordingspuden. De 7-franske standardkatetre med 4 mm spids er meget vellykkede til at ablation af kredsløb placeret inden for få millimeter fra kateterspidsen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv opvarmning forekommer i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspidsen; myokardiecelledød sker flere millimeter dybere gennem passiv, ledende opvarmning, som spredes udad fra kontaktpunktet.

Selvom standardkateteret er effektivt til ablation af overfladiske arytmier, har det vist sig mere problematisk, når det bruges til dybe myokardiesteder eller til at skabe transmurale læsioner. En række alternativer er blevet udviklet i et forsøg på at få adgang til disse websteder. 8 mm eller 10 mm kateterspidser er i stand til at skabe større zoner med resistiv opvarmning, der leverer direkte RF-energi til et større område af myokardiet. En større grænseflade mellem kateterspidsen og blodet forbedrer afkølingen og giver mulighed for levering af mere strøm uden en stigning i impedens. Den kliniske anvendelse af disse større katetre kan imidlertid begrænses af hurtige temperaturstigninger ved kateter-væv-grænsefladen, hvilket resulterer i trombedannelse, forkulning og "damppop"-ruptur af den endokardieoverflade. Brugen af ​​irrigerede ablationskatetre har forbedret evnen til at levere RF-energi uden en vedvarende stigning i impedans. Både åbne irrigerede og lukkede kredsløb irrigerede katetre cirkulerer saltvand langs kateterspids-myokardiegrænsefladen, hvilket muliggør fortsat levering af RF-strøm uden trombedannelse ved den endokardieoverflade. Intramyokardietemperaturen stiger tilsvarende uden en samtidig endokardietemperaturstigning, hvilket skaber større og dybere myokardieablationszoner. Katetre med en tilbagetrækkelig nålespids elektrode med intramyokardiet saltvandsinfusion har også vist sig lovende som et middel til at få adgang til dybe myokardiekredsløb i ventrikulær takykardi-ablation, men er i øjeblikket ikke tilgængelige i USA. Transkoronar ethanolablation er også blevet anvendt med moderat succes hos patienter med arytmier, der er resistente over for endokardiekateterablation. Denne teknologi giver dog kun begrænset kontrol over størrelsen af ​​det resulterende infarkt og er begrænset af behovet for perfusion af arzonen af ​​en tilgængelig koronararterie.

Ikke desto mindre er der stadig tilfælde, hvor en arytmi ikke kan elimineres ved standard unipolær ablationsteknik. Dette ses oftest på grund af dyb intramural ventrikulær takykardi, nogle gange opstået efter myokardieinfarkt. Både standard og alternative ablationsstrategier er ofte enten utilgængelige eller utilstrækkelige til at afslutte disse arytmier.

For nylig har flere centre anvendt irrigeret bipolær ablation (BA) til at målrette arytmier, der ikke er modtagelige for unipolar ablation. Under BA er to katetre forbundet til hver pol af en RF-generator, hvilket gør det muligt for begge kateter at fungere som det "aktive" kateter og det andet "retur" kateter. I stedet for at blive spredt mellem kateterspidsen og en fjern jordingspude koncentrerer BA energi mellem to kateterspidser placeret på modsatte sider af et målar. BA kan således forbedre læsionstransmuralitet gennem synergistisk, samtidig opvarmning og øget strømtæthed, hvilket fører til koncentreret termisk skade.

Indledende erfaringer med brugen af ​​BA-teknologi i pattedyrs hjerter viste, at den med succes kunne anvendes til at skabe diskrete områder med myokardienekrose med minimal risiko for komplikationer. Sammenlignet med unipolær ablation antydede flere undersøgelser, at BA kunne skabe større områder med nekrose og transmurale læsioner med kun sjældne episoder med perforering. Efterfølgende erfaring med menneskelige hjerter var overvejende kirurgiske: et stort antal observationsstudier og anmeldelser viste effektiviteten og sikkerheden af ​​BA hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolering og Cox-Maze-kirurgi som enten isolerede procedurer eller som supplement til ventiludskiftning eller koronar bypass-operation .

På trods af dens brede anvendelse under kirurgisk ablation er anvendelsen af ​​BA under kateterbaserede terapier begrænset. For nylig demonstrerede vores gruppe brugen af ​​BA i både en in vitro-model og i en række patienter med arytmi resistente over for unipolær ablation. Sammenlignet med unipolær RF-ablation viste BA sig at være mere tilbøjelige til at opnå transmurale læsioner i en svinehjertemodel (henholdsvis 33 % vs. 82 %, p = 0,001) og kunne gøre det i væv op til 25 mm tykkelse. Klinisk blev alle septale atrieflimrer, 5 ud af 6 septale VT'er og 2 af 4 frivæggede VT'er med succes afsluttet akut.

Den foreslåede undersøgelse vil yderligere undersøge BAs rolle hos patienter med ventrikulær takykardi, der er resistente over for standardablationsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Undersøgelsen vil omfatte alle former for ar-VT - både iskæmisk (post-myokardieinfarkt) og ikke-iskæmisk (f.eks. sarcoid, amyloid, dilateret) - som bestemt ved hjerte-MRI og/eller spændingskortlægning på tidspunktet for VT-ablation.
  • Intramural VT kan ikke afsluttes med unipolær ablation, når den først er tilmeldt den bipolære undersøgelse eller tidligere mislykket unipolær ablation inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
  • Forventet levetid større end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vævstykkelse mindre end 5 mm vurderet ved elektroanatomisk kortlægning, CT eller MRI.
  • MI eller CABG inden for 6 uger.
  • NYHA Klasse IV CHF.
  • Kvinder kendt for at være gravide eller have positiv beta-HCG.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolar ablation
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har VT, der ikke kan afsluttes med unipolar ablation, vil gennemgå bipolar ablation.
Patienter vil gennemgå bipolar ablation, hvis unipolar ablation ikke lykkes
Aktiv komparator: Register
Deltagere i patientregistret efter standard radiofrekvens (VT) unipolær radiofrekvens (RF) ablation var vellykket
Patienter vil gennemgå bipolar ablation, hvis unipolar ablation ikke lykkes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår frihed fra tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra tilbagevendende VT efter 6 måneder, defineret som vedvarende ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder og identificeret på grund af kliniske symptomer eller under afhøring af enheden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal proceduremæssige komplikationer, som inkluderer død, slagtilfælde, MI, hjertesvigt, ledningsabnormiteter, perikardiel effusion, der kræver dræning, hæmatom, pseudoaneurisme
6 måneder
Antal deltagere med post-ablation inducerbarhed af VT
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere for at angive forekomsten af ​​induktion af enhver vedvarende arytmi efter ablation, med en varighed > 15 sekunder af monomorf VT (MMVT). Inducerbarhed efter ablation måles via programstimulering.
6 måneder
Tid til afbrydelse af arytmi kun for den bipolære gruppe
Tidsramme: gennem opsigelse, op til 60 sekunder
Når bipolær ablation udføres under igangværende ventrikulær takykardi (VT), er tiden til afslutning den mængde ablationstid, der var nødvendig for at få VT til at stoppe (terminere)
gennem opsigelse, op til 60 sekunder
Samlet varighed af bipolar ablation
Tidsramme: gennemsnit på 345 minutter
Varigheden af ​​bipolar ablation er den samlede proceduretid
gennemsnit på 345 minutter
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere fra alle årsager til dødelighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Bipolar ablation

Abonner