- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02374476
양극성 심실성 빈맥(VT) 연구
난치성 흉터 관련 심실 부정맥 치료를 위한 양극성 카테터 절제술
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구는 표준 단극 RF 절제에 실패한 환자의 벽내 심실 빈맥 치료를 위한 관주 양극 고주파(RF) 절제의 역할을 조사할 것입니다. 가설은 양극성 RF 절제로 볼 수 있는 증가된 전류 밀도 및 개선된 경벽 병변 생성 속도가 합병증의 위험을 최소화하거나 증가시키지 않으면서 성공적인 부정맥 종료로 이어질 것이라는 것입니다.
서론, 근거 고주파(RF) 절제는 심장 부정맥의 카테터 치료에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 심근 흉터는 심방 및 심실 부정맥 발생의 가장 빈번한 기질 역할을 합니다. 이러한 흉터는 종종 느린 전도로 이어지는 섬유성 조직이 산재된 살아남은 근세포 다발을 포함합니다. 밀도가 높은 섬유증 부위는 전도 차단을 유발합니다. 적절하게 배열되면 이러한 흉터를 통한 또는 주변의 전도는 부정맥이 생성되고 유지되는 "재진입" 회로의 생성으로 이어집니다. 각 재진입 회로에는 흉터 경계 영역과 밀접하게 관련된 위치에 위치한 회로의 일부인 협부라고 하는 영역이 포함되어 있습니다. 전기 활성화는 정상적인 심근으로 돌발하기 전에 협부를 통해 천천히 이동합니다. 협부 부위의 절제는 재진입성 빈맥을 종료합니다.
심근 반흔과 잠재적인 협부 부위를 식별하기 위해 전기해부학적 매핑 및 활성화, 동조 및 기판 매핑을 포함한 다양한 기술이 전기생리학적(EP) 연구 중에 사용됩니다. 그런 다음 재진입 회로를 차단하기 위해 RF 에너지를 사용하는 절제 지점 또는 선이 생성됩니다. 일반적으로 단극 RF 에너지는 카테터 팁 전극을 통해 심장의 심내막 또는 심외막 표면에 적용되고 환자의 피부에 배치된 전극 패드를 통해 접지됩니다. 이 설정에서 RF 에너지는 카테터 팁과 접지 패드 사이의 전체 조직을 통해 분산됩니다. 표준 7-French, 4mm 팁 카테터는 카테터 팁의 몇 밀리미터 내에 위치한 절제 회로에서 매우 성공적입니다. 카테터 팁과 직접 접촉하는 심근 내에서 초점 1mm 영역의 저항성 가열이 발생합니다. 심근 세포 사멸은 접점에서 바깥쪽으로 퍼지는 수동 전도성 가열을 통해 몇 밀리미터 더 깊게 발생합니다.
표준 카테터는 표재성 부정맥의 절제에 효과적이지만 심부 심근 부위 또는 경벽 병변 생성에 사용될 때 더 문제가 있는 것으로 입증되었습니다. 이러한 사이트에 액세스하려는 시도로 여러 가지 대안이 개발되었습니다. 8mm 또는 10mm 카테터 팁은 더 큰 저항 가열 영역을 생성하여 더 넓은 심근 영역에 직접적인 RF 에너지를 전달할 수 있습니다. 카테터 팁과 혈액 사이의 더 큰 인터페이스는 냉각을 개선하고 임피던스 상승 없이 더 많은 전력을 전달할 수 있게 합니다. 그러나 이러한 더 큰 카테터의 임상적 사용은 카테터-조직 인터페이스에서 급격한 온도 상승으로 인해 제한될 수 있으며, 그 결과 혈전 형성, 차르 및 심내막 표면의 "스팀 팝" 파열이 발생합니다. 관개 절제 카테터의 사용은 임피던스의 지속적인 상승 없이 RF 에너지를 전달하는 능력을 향상시켰습니다. 개방 및 폐쇄 루프 세척 카테터는 모두 카테터 팁-심근 인터페이스를 따라 식염수를 순환시켜 심내막 표면에서 혈전 형성 없이 RF 전류를 지속적으로 전달할 수 있습니다. 심근내 온도는 심내내 온도 급등을 수반하지 않고 이에 따라 상승하여 더 크고 깊은 심근 절제 구역을 생성합니다. 심근내 식염수 주입과 함께 접을 수 있는 니들 팁 전극을 특징으로 하는 카테터는 또한 심실 빈맥 절제에서 심부 심근 회로에 접근하는 수단으로서 가능성을 보여주었지만 현재 미국에서는 사용할 수 없습니다. 심장 내막 카테터 절제술에 내성이 있는 부정맥 환자에서 관상동맥 에탄올 절제술도 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이 기술은 결과 경색의 크기에 대한 제한적인 제어만 허용하며 접근 가능한 관상 동맥에 의한 흉터 영역의 관류 필요성에 의해 제한됩니다.
그럼에도 불구하고 표준 단극 절제 기술로 부정맥을 제거할 수 없는 경우가 있습니다. 이것은 심근경색 후 때때로 발생하는 깊은 벽내 심실 빈맥으로 인해 가장 자주 나타납니다. 표준 및 대체 절제 전략 모두 종종 이러한 부정맥을 종료하는 데 사용할 수 없거나 부적절합니다.
최근 여러 센터에서 단극성 절제가 불가능한 부정맥을 대상으로 관개 양극성 절제(BA)를 채택했습니다. BA 동안 두 개의 카테터가 RF 발생기의 극에 연결되어 카테터 중 하나가 "활성" 카테터로 기능하고 다른 카테터는 "리턴" 카테터로 기능할 수 있습니다. BA는 카테터 팁과 먼 접지 패드 사이에 분산되지 않고 대상 흉터의 반대쪽에 위치한 두 개의 카테터 팁 사이에 에너지를 집중시킵니다. 따라서 BA는 시너지 효과, 동시 가열 및 증가된 전류 밀도를 통해 집중적인 열 손상을 유발하여 병변의 횡단성을 개선할 수 있습니다.
포유류 심장에서 BA 기술을 사용한 초기 경험은 최소한의 합병증 위험으로 심근 괴사의 개별 영역을 만드는 데 성공적으로 적용될 수 있음을 보여주었습니다. 단극성 절제술과 비교했을 때, 여러 연구에서 BA가 드물게 천공 에피소드만 있는 더 넓은 범위의 괴사 및 경벽 병변을 생성할 수 있다고 제안했습니다. 인간 심장에 대한 후속 경험은 주로 외과적이었습니다. 많은 관찰 연구 및 검토에서 폐정맥 격리 및 Cox-Maze 수술을 단독 절차로 또는 판막 교체 또는 관상 동맥 우회 수술의 부속물로 받는 환자에서 BA의 효과와 안전성이 입증되었습니다. .
외과적 절제 중 광범위한 사용에도 불구하고 카테터 기반 요법 중 BA의 적용은 제한적입니다. 최근에 우리 그룹은 체외 모델과 단극 절제에 저항하는 일련의 부정맥 환자 모두에서 BA의 유용성을 입증했습니다. 단극 RF 절제와 비교했을 때, BA는 돼지 심장 모델(각각 33% 대 82%, p = 0.001)에서 경층 병변을 달성할 가능성이 더 높은 것으로 밝혀졌으며 최대 25mm 두께의 조직에서 그렇게 할 수 있습니다. 임상적으로 모든 중격 심방 조동, 6개 중 5개 중격 VT, 4개 중 2개 자유벽 VT가 성공적으로 급성 종결되었습니다.
제안된 연구는 표준 절제 기술에 내성이 있는 심실성 빈맥 환자에서 BA의 역할을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womans Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 이 연구에는 VT 제거 시 심장 MRI 및/또는 전압 매핑에 의해 결정되는 모든 형태의 반흔 VT가 포함됩니다.
- 양극성 연구에 한 번 등록된 단극 절제술 또는 등록 전 6개월 이내에 이전에 실패한 단극 절제술로 종결되지 않는 교내 VT.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
- 예상 수명이 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 전기해부학 매핑, CT 또는 MRI로 평가할 때 조직 두께가 5mm 미만입니다.
- 6주 이내의 MI 또는 CABG.
- NYHA 클래스 IV CHF.
- 임신 중이거나 베타-HCG 양성인 것으로 알려진 여성.
- 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 절제
포함 기준을 충족하고 단극성 절제로 종결되지 않는 VT가 있는 모든 환자는 양극성 절제를 받게 됩니다.
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단극성 절제술이 실패하면 환자는 양극성 절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기재
표준 고주파(VT) 단극 고주파(RF) 절제 후 환자 등록에 참여한 참가자가 성공적이었습니다.
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단극성 절제술이 실패하면 환자는 양극성 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심실성 빈맥(VT)으로부터 자유를 얻은 참가자 수
기간: 6 개월
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30초 이상 지속되는 지속 심실성 빈맥으로 정의되고 임상 증상으로 인해 또는 장치 심문 중에 확인된 6개월에 재발성 VT가 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 합병증의 수
기간: 6 개월
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사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전, 전도 이상, 배액이 필요한 심낭삼출액, 혈종, 가성동맥류를 포함하는 시술 합병증의 총 수
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6 개월
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VT의 절제 후 유도성 참가자 수
기간: 6 개월
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단형 심실빈맥(MMVT)의 지속 시간이 > 15초인 절제 후 지속적인 부정맥 유발 발생률을 나타내는 참가자 수.
포스트 절제 유도성은 프로그램 자극을 통해 측정됩니다.
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6 개월
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양극성 그룹에 한해 부정맥 종료까지의 시간
기간: 종료까지, 최대 60초
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진행 중인 심실성 빈맥(VT) 동안 양극성 절제술을 수행하는 경우 종료까지의 시간은 VT를 중지(종료)시키는 데 필요한 절제 시간의 양입니다.
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종료까지, 최대 60초
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양극성 절제의 총 기간
기간: 평균 345분
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양극성 절제 기간은 총 시술 시간입니다.
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평균 345분
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사망한 참여자 수
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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양극성 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Hospital General Universitario de Valencia모병
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Farapulse, Inc.완전한