- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374476
Kaksisuuntainen kammiotakykardia (VT) -tutkimus
Kaksisuuntainen katetriablaatio refraktaariseen arpiin liittyvän kammioarytmian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tässä tutkimuksessa tutkitaan kastelun kaksisuuntaisen radiotaajuisen (RF) ablaation roolia intramuraalisen kammiotakykardian hoidossa potilailla, joille standardi unipolaarinen RF-ablaatio on epäonnistunut. Oletuksena on, että kaksisuuntaisen RF-ablaation yhteydessä havaittu lisääntynyt virrantiheys ja parantuneet transmuraalisen leesion muodostumisnopeudet johtavat onnistuneeseen rytmihäiriön päättymiseen minimaalisella komplikaatioriskillä tai ei ollenkaan.
JOHDANTO, PERUSTELUT Radiotaajuusablaatio (RF) on yleisimmin käytetty menetelmä sydämen rytmihäiriöiden katetrihoidossa. Sydänlihaksen arpi toimii yleisimpänä substraattina sekä eteis- että kammionarytmioiden syntymiselle. Tällainen arpi sisältää usein säilyviä myosyyttikimppuja fibroottisen kudoksen välissä, mikä johtaa hitaaseen johtumiseen. Tiheämmän fibroosin alueet aiheuttavat johtumiseston. Oikein järjestettynä johtuminen näiden arpien läpi tai ympärillä johtaa "palaamispiirin" luomiseen, jonka kautta rytmihäiriö syntyy ja sitä ylläpidetään. Jokainen paluupiiri sisältää sisällään alueen, jota kutsutaan kannakseksi, joka on osa piiristä, joka sijaitsee läheisessä suhteessa arven rajavyöhykkeeseen. Sähköinen aktivointi kulkee hitaasti kannaksen läpi ennen kuin se puhkeaa normaaliin sydänlihakseen. Ablaatio kannaksessa lopettaa palaavan takykardian.
Sähköfysiologisen (EP) tutkimuksen aikana käytetään useita erilaisia tekniikoita, mukaan lukien elektroanatominen kartoitus ja aktivointi, mukana kulkeutuminen ja substraattikartoitus, jotta voidaan tunnistaa sydänlihaksen arpialueet ja mahdolliset kannaksen kohdat. Sitten luodaan RF-energiaa käyttäviä ablaatiopisteitä tai -linjoja yrittäen katkaista paluupiiri. Tyypillisesti unipolaarista RF-energiaa syötetään katetrin kärkielektrodin kautta sydämen endokardiaaliseen tai epikardiaaliseen pintaan ja maadoitetaan potilaan iholle sijoitetun elektrodityynyn kautta. RF-energia tässä asetuksessa on hajallaan koko kudoksen läpi katetrin kärjen ja maadoitustyynyn välillä. Tavalliset 7-ranskalaiset 4 mm:n kärkikatetrit ovat erittäin onnistuneita poistamaan piirejä, jotka sijaitsevat muutaman millimetrin sisällä katetrin kärjestä. Sydänlihaksen sisällä esiintyy fokaalinen, 1 mm:n resistiivinen kuumennusalue välittömästi kosketuksessa katetrin kärjen kanssa; sydänlihassolukuolema tapahtuu useita millimetrejä syvemmälle passiivisen, johtavan lämmityksen kautta, joka leviää kontaktipisteestä ulospäin.
Vaikka tavallinen katetri on tehokas pinnallisten rytmihäiriöiden poistamisessa, se on osoittautunut ongelmallisemmaksi, kun sitä on käytetty syviin sydänlihaskohtiin tai transmuraalisten leesioiden luomiseen. Näille sivustoille pääsyä varten on kehitetty useita vaihtoehtoja. 8 mm:n tai 10 mm:n katetrin kärjet pystyvät luomaan suurempia resistiivisen lämmityksen vyöhykkeitä ja toimittamaan suoraa RF-energiaa suuremmalle sydänlihaksen alueelle. Suurempi rajapinta katetrin kärjen ja veren välillä parantaa jäähdytystä ja mahdollistaa enemmän tehon toimituksen ilman impedanssin nousua. Näiden suurempien katetrien kliinistä käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa nopeat lämpötilan nousut katetrin ja kudosten rajapinnassa, mikä johtaa veritulpan muodostumiseen, hiiltymiseen ja endokardiaalisen pinnan "höyrypomppauksen" repeämiseen. Kastettujen ablaatiokatetrien käyttö on parantanut kykyä toimittaa RF-energiaa ilman jatkuvaa impedanssin nousua. Sekä avoimen huuhtelun että suljetun silmukan huuhtelukatetrit kierrättävät suolaliuosta katetrin kärjen ja sydänlihaksen välistä rajapintaa pitkin, mikä mahdollistaa RF-virran jatkuvan toimituksen ilman veritulpan muodostumista endokardiaalisen pinnalla. Sydänsisäinen lämpötila nousee vastaavasti ilman samanaikaista endokardiaalisen lämpötilan nousua, mikä luo suurempia ja syvempiä sydänlihaksen ablaatiovyöhykkeitä. Katetrit, joissa on sisäänvedettävä neulakärkinen elektrodi ja intramyokardiaalinen suolaliuos, ovat myös osoittautuneet lupaaviksi keinona päästä syviin sydänlihaspiireihin kammiotakykardiaablaatiossa, mutta niitä ei tällä hetkellä ole saatavana Yhdysvalloissa. Transkoronaarista etanoliablaatiota on käytetty myös kohtuullisella menestyksellä potilailla, joilla on sydämen endokardiaalisen katetriablaatiolle vastustuskykyisiä rytmihäiriöitä. Tämä tekniikka antaa kuitenkin vain rajoitetun hallinnan tuloksena olevan infarktin kokoon, ja sitä rajoittaa tarve perfusoida arpvyöhyke helposti saavutettavalla sepelvaltimolla.
Siitä huolimatta on edelleen tilanteita, joissa rytmihäiriötä ei voida poistaa tavanomaisella unipolaarisella ablaatiotekniikalla. Tämä ilmenee useimmiten syvästä intramuraalisesta kammiotakykardiasta, jota joskus kohdataan sydäninfarktin jälkeen. Sekä vakio- että vaihtoehtoiset ablaatiostrategiat ovat usein joko poissa tai riittämättömiä näiden rytmihäiriöiden lopettamiseksi.
Viime aikoina useat keskukset ovat käyttäneet kasteltua bipolaarista ablaatiota (BA) sellaisten rytmihäiriöiden kohdistamiseen, joita ei voida soveltaa unipolaariseen ablaatioon. BA:n aikana kaksi katetria on kytketty RF-generaattorin kumpaankin napaan, jolloin jompikumpi katetri voi toimia "aktiivisena" katetrina ja toinen "palautuskatetrina". Sen sijaan, että se jakautuisi katetrin kärjen ja etäisen maadoitustyynyn väliin, BA keskittää energian kahden katetrin kärjen väliin, jotka on sijoitettu kohdearven vastakkaisille puolille. BA voi siten parantaa leesion transmuraalisuutta synergistisen, samanaikaisen kuumennuksen ja lisääntyneen virrantiheyden avulla, mikä johtaa keskittyneeseen lämpövaurioon.
Alustavat kokemukset BA-tekniikan käytöstä nisäkkäiden sydämissä osoittivat, että sitä voidaan menestyksekkäästi käyttää luomaan erillisiä sydänlihaksen nekroosialueita minimaalisella komplikaatioriskillä. Verrattuna unipolaariseen ablaatioon useat tutkimukset viittaavat siihen, että BA voisi luoda suurempia nekroosialueita ja transmuraalisia leesioita, joissa esiintyy vain harvinaisia perforaatiojaksoja. Myöhemmät kokemukset ihmissydämisistä olivat pääasiassa kirurgisia: useat havainnointitutkimukset ja -katsaukset osoittivat BA:n tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joille tehdään keuhkolaskimoeristys ja Cox-Maze-leikkaus joko yksittäisinä toimenpiteinä tai lisänä venttiilin korvaamiseen tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen. .
Huolimatta sen laajasta käytöstä kirurgisen ablaation aikana, BA: n käyttö katetripohjaisten hoitojen aikana on rajoitettua. Äskettäin ryhmämme osoitti BA:n käyttökelpoisuuden sekä in vitro -mallissa että joukossa potilaita, joilla oli unipolaariselle ablaatiolle vastustuskykyinen rytmihäiriö. Verrattuna unipolaariseen RF-ablaatioon, BA:n havaittiin todennäköisemmin saavuttavan transmuraalisia vaurioita sian sydänmallissa (33 % vs. 82 %, vastaavasti, p = 0,001) ja saattoi tehdä niin jopa 25 mm:n paksuisessa kudoksessa. Kliinisesti kaikki väliseinän eteislepatukset, 5 kuudesta väliseinän VT:stä ja 2 neljästä vapaan seinämän VT:stä lopetettiin onnistuneesti akuutisti.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan edelleen BA:n roolia potilailla, joilla on kammiotakykardia, joka on resistentti tavanomaisille ablaatiotekniikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Tutkimus kattaa kaikki arpi-VT:n muodot - sekä iskeemiset (sydäninfarktin jälkeinen) että ei-iskeemiset (esim. sarkoidi, amyloidi, laajentuneet) - määritettynä sydämen MRI:llä ja/tai jännitteen kartoituksella VT-ablaatiossa.
- Intramuraalinen VT ei päätettävissä unipolaarisella ablaatiolla, kun se on otettu mukaan kaksisuuntaiseen mielialatutkimukseen tai aikaisempaa epäonnistuneeseen unipolaariseen ablaatioon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia
- Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kudospaksuus alle 5 mm määritettynä elektroanatomisella kartoituksella, CT:llä tai MRI:llä.
- MI tai CABG 6 viikon kuluessa.
- NYHA Luokka IV CHF.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen ablaatio
Kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joiden VT ei ole päätettävissä unipolaarisella ablaatiolla, suoritetaan kaksisuuntainen ablaatio.
|
Potilaille tehdään kaksisuuntainen ablaatio, jos unipolaarinen ablaatio ei onnistu
|
|
Active Comparator: Rekisteri
Potilasrekisteriin osallistuneet, kun standardi radiotaajuus (VT) unipolaarinen radiotaajuus (RF) ablaatio onnistui
|
Potilaille tehdään kaksisuuntainen ablaatio, jos unipolaarinen ablaatio ei onnistu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvasta kammiotakykardiasta (VT) vapautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus toistuvasta VT:stä 6 kuukauden kohdalla, mikä määritellään yli 30 sekuntia kestäväksi ventrikulaariseksi takykardiaksi, joka tunnistetaan kliinisistä oireista tai laitekyselyn aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt, tyhjennystä vaativa perikardiaalinen effuusio, hematooma, pseudoaneurysma
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ablaation jälkeinen VT:n indusoituvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joka ilmaisee ablaation jälkeisen jatkuvan rytmihäiriön induktion esiintyvyyden, kun monomorfinen VT (MMVT) kestää > 15 sekuntia.
Ablaation jälkeinen indusoituvuus mitataan ohjelmastimulaatiolla.
|
6 kuukautta
|
|
Aika rytmihäiriön lopettamiseen vain kaksisuuntaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: lopettamisen kautta, jopa 60 sekuntia
|
Kun kaksisuuntainen ablaatio suoritetaan meneillään olevan kammiotakykardian (VT) aikana, lopettamiseen kuluva aika on se aika, joka tarvittiin VT:n pysähtymiseen (päättymiseen).
|
lopettamisen kautta, jopa 60 sekuntia
|
|
Kaksisuuntaisen ablaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: keskimäärin 345 minuuttia
|
Kaksisuuntaisen ablaation kesto on toimenpiteen kokonaisaika
|
keskimäärin 345 minuuttia
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä kaikista syistä kuolleista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen ablaatio
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Hospital General Universitario de ValenciaRekrytointi
-
AtriCure, Inc.ValmisEteisvärinä | Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Belgia
-
Joint Implant Surgeons, Inc.Medtronic; Mount Carmel Health SystemValmisNiveltulehdus, nivelreuma | Osteonekroosi | Lonkan dislokaatio, synnynnäinen | Nivelrikko, lonkka | Nivelten epämuodostumat, hankittuYhdysvallat
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja