Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris kamrai tachycardia (VT) vizsgálat

2022. október 31. frissítette: Srinivas Dukkipati

Bipoláris katéteres abláció refrakter hegekkel összefüggő kamrai arrhythmia kezelésére

Ez a nem randomizált vizsgálat az irrigált bipoláris rádiófrekvenciás (RF) abláció biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kamrai tachycardia (VT) kezelésében olyan betegeknél, akiknél a standard VT unipoláris RF abláció nem járt sikerrel. A VT a szív elektromos rendszerének súlyos rendellenessége. Az abláció egy olyan eljárás, amely a szívszövetet katéterekkel (hosszú csövekkel, amelyek a szíven belül vagy a szíven kívül mozgathatók). A szívszövet kauterizálását úgy érik el, hogy hőt használnak a kóros szívszövetek károsodására, amelyek nem működnek megfelelően, így a szív többi részének hatása megszűnik. A hőt általában egy unipoláris katéterrel szállítják, amelyben az energia a katéter hegyétől a földelő alátéthez jut. Ez a kutatás azt kívánja kideríteni, hogy egy bipoláris ablációs katéter, amelyben az energia a szívizom két oldalán lévő két katétercsúcs között halad, használható-e az aritmia megszüntetésére, ha az unipoláris abláció sikertelen. A hipotézis az, hogy a megnövekedett áramsűrűség és a transzmurális léziók kialakulásának sebessége a bipoláris rádiófrekvenciás abláció során az aritmia sikeres befejezéséhez vezet, minimális vagy fokozott szövődménykockázat nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT CÉLJA Ez a tanulmány megvizsgálja az irrigált bipoláris rádiófrekvenciás (RF) abláció szerepét az intramurális kamrai tachycardia kezelésében olyan betegeknél, akiknél a standard unipoláris RF abláció sikertelen volt. A hipotézis az, hogy a megnövekedett áramsűrűség és a transzmurális léziók kialakulásának sebessége a bipoláris rádiófrekvenciás abláció során az aritmia sikeres befejezéséhez vezet, minimális vagy fokozott szövődménykockázat nélkül.

BEVEZETÉS, INDOKOLÁS A rádiófrekvenciás (RF) abláció a szívritmuszavarok katéteres kezelésének leggyakrabban alkalmazott módszere. A szívizom heg a pitvari és kamrai aritmia kialakulásának leggyakoribb szubsztrátja. Az ilyen heg gyakran túlélő myocyta kötegeket tartalmaz fibrotikus szövettel, ami lassú vezetéshez vezet. A sűrűbb fibrózisú területek vezetési blokkot okoznak. Megfelelő elrendezés esetén ezeken a hegeken keresztül vagy azok körüli vezetés egy "visszatérő" áramkör létrehozásához vezet, amelyen keresztül aritmia keletkezik és fennmarad. Minden visszatérő áramkör tartalmaz egy olyan területet, amelyet földszorítónak neveznek, az áramkörnek egy olyan részét, amely szorosan kapcsolódik a heghatárzónához. Az elektromos aktiválás lassan halad át az isthmuson, mielőtt kitörne a normál szívizomba. Az isthmus helyén végzett abláció megszünteti a visszatérő tachycardiát.

Az elektrofiziológiai (EP) vizsgálatok során számos technikát alkalmaznak, beleértve az elektroanatómiai feltérképezést és aktiválást, az elragadást és a szubsztrát térképezést, hogy azonosítsák a szívizom hegterületeit és a lehetséges isthmus helyeket. Ezután RF energiát használó ablációs pontok vagy vonalak jönnek létre, hogy megkíséreljék megszakítani a visszatérő áramkört. Az unipoláris rádiófrekvenciás energiát általában egy katétervégelektródán keresztül juttatják a szív endokardiális vagy epikardiális felületére, és a páciens bőrére helyezett elektródapárnán keresztül földelik. A rádiófrekvenciás energia ebben a beállításban a katétercsúcs és a földelőbetét közötti szövetben szétoszlik. A szabványos 7-francia, 4 mm-es hegyes katéterek nagyon sikeresek a katétercsúcstól néhány milliméteren belül elhelyezkedő áramkörök eltávolításában. Fokális, 1 mm-es rezisztív melegítési terület lép fel a szívizomban, közvetlenül érintkezve a katéter hegyével; A szívizom sejtpusztulása több milliméterrel mélyebben megy végbe passzív, vezetőképes melegítés révén, amely az érintkezési ponttól kifelé terjed.

Míg a standard katéter hatékony a felületes aritmiák eltávolításában, problémásabbnak bizonyult, ha mély szívizom helyeken vagy transzmurális elváltozások létrehozására használják. Számos alternatívát fejlesztettek ki, hogy megpróbálják elérni ezeket az oldalakat. A 8 mm-es vagy 10 mm-es katéterhegyek nagyobb rezisztív fűtési zónákat képesek létrehozni, közvetlen rádiófrekvenciás energiát juttatva a szívizom nagyobb területére. A katéter hegye és a vér közötti nagyobb interfész javítja a hűtést, és nagyobb teljesítmény leadását teszi lehetővé az impedencia növekedése nélkül. Ezeknek a nagyobb katétereknek a klinikai alkalmazását azonban korlátozhatja a katéter-szövet határfelületén tapasztalható gyors hőmérséklet-emelkedés, ami trombusképződést, szenesedést és az endokardiális felület "gőzpattanásos" szakadását eredményezi. Az irrigált ablációs katéterek használata javította a rádiófrekvenciás energia szállításának képességét az impedancia tartós növekedése nélkül. Mind a nyitott, mind a zárt hurkú öntözött katéterek sóoldatot keringetnek a katéter csúcsa és a szívizom határfelülete mentén, lehetővé téve az RF áram folyamatos szállítását trombusképződés nélkül az endokardiális felületen. Az intramyocardialis hőmérséklet ennek megfelelően megemelkedik anélkül, hogy egyidejű endokardiális hőemelkedést okozna, nagyobb és mélyebb szívizom ablációs zónákat hozva létre. Az intramyocardialis sóoldattal ellátott, behúzható tűhegyű elektródát tartalmazó katéterek szintén ígéretesnek bizonyultak a mély szívizom körökhöz való hozzáférésben a kamrai tachycardia ablációjában, de jelenleg nem állnak rendelkezésre az Egyesült Államokban. A transzkoronáris etanolos ablációt mérsékelt sikerrel alkalmazták az endokardiális katéteres ablációval szemben rezisztens aritmiában szenvedő betegeknél is. Ez a technológia azonban csak korlátozott mértékben teszi lehetővé a kialakuló infarktus méretének szabályozását, és korlátozza a hegzóna perfúziójának szükségessége egy hozzáférhető koszorúérrel.

Mindazonáltal vannak olyan esetek, amikor az aritmia nem szüntethető meg standard unipoláris ablációs technikával. Ez leggyakrabban a mély intramurális kamrai tachycardia miatt fordul elő, amely néha szívinfarktus után fordul elő. Mind a standard, mind az alternatív ablációs stratégiák gyakran vagy nem állnak rendelkezésre, vagy nem megfelelőek ezen aritmiák megszüntetésére.

A közelmúltban több központ irrigált bipoláris ablációt (BA) alkalmaz az unipoláris ablációra nem alkalmas aritmiák megcélzására. A BA alatt két katétert csatlakoztatnak az RF generátor bármelyik pólusához, lehetővé téve, hogy bármelyik katéter „aktív” katéterként, a másik pedig „visszatérő” katéterként működjön. Ahelyett, hogy a katéter hegye és egy távoli földelő alátét között szétszóródna, a BA két katéterhegy között koncentrálja az energiát, amelyek a célheg ellentétes oldalán helyezkednek el. A BA így javíthatja a lézió transzmuralitását a szinergikus, egyidejű melegítés és a fokozott áramsűrűség révén, ami koncentrált hősérüléshez vezet.

A BA-technológia emlősszívekben történő alkalmazásának kezdeti tapasztalatai azt mutatták, hogy sikeresen alkalmazható szívizom nekrózis diszkrét területeinek létrehozására a szövődmények minimális kockázatával. Az unipoláris ablációval összehasonlítva számos tanulmány azt sugallta, hogy a BA nagyobb nekrózist és transzmurális elváltozásokat hozhat létre, csak ritka perforációs epizódokkal. Az emberi szívekkel kapcsolatos későbbi tapasztalatok túlnyomórészt sebészeti jellegűek voltak: számos megfigyeléses vizsgálat és áttekintés igazolta a BA hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tüdővéna-izoláción és Cox-Maze műtéten estek át, akár izolált eljárásként, akár billentyűcsere vagy koszorúér bypass műtét kiegészítőjeként. .

A sebészeti abláció során alkalmazott széleskörű alkalmazása ellenére a BA alkalmazása a katéteres terápiák során korlátozott. Nemrég csoportunk kimutatta a BA hasznosságát mind in vitro modellben, mind pedig unipoláris ablációra rezisztens aritmiában szenvedő betegek sorozatában. Az unipoláris rádiófrekvenciás ablációval összehasonlítva a BA nagyobb valószínűséggel okoz transzmurális elváltozásokat sertésszívmodellben (33% vs 82%, p = 0,001), és ezt 25 mm vastag szövetben is képes volt elérni. Klinikailag az összes septalis pitvari lebegést, a 6 septalis VT-ből 5-öt és a 4 szabadfalú VT-ből 2-t sikeresen akutan megszüntették.

A javasolt tanulmány tovább vizsgálja a BA szerepét a standard ablációs technikákkal szemben ellenálló kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • A vizsgálat magában foglalja a heg VT minden formáját – mind ischaemiás (post-miokardiális infarktus), mind nem ischaemiás (pl. szarkoid, amiloid, dilatált) – a szív MRI-vel és/vagy a VT abláció idején végzett feszültségleképezéssel meghatározottak szerint.
  • Az intramurális VT nem terminálható unipoláris ablációval, miután bevonták a Bipoláris vizsgálatba, vagy korábbi sikertelen unipoláris ablációt a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az összes eljárás utáni nyomon követési követelmény betartására
  • Tervezett élettartama több mint 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • 5 mm-nél kisebb szövetvastagság elektroanatómiai térképezéssel, CT-vel vagy MRI-vel meghatározva.
  • MI vagy CABG 6 héten belül.
  • NYHA Class IV CHF.
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív béta-HCG-vel rendelkeznek.
  • Részvétel egy másik tanulmányban, amely zavarná ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bipoláris abláció
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és VT-je nem terminálható unipoláris ablációval, bipoláris abláción esik át.
A betegek bipoláris abláción esnek át, ha az unipoláris abláció sikertelen
Aktív összehasonlító: Iktató hivatal
A betegregiszterben résztvevők a standard rádiófrekvenciás (VT) unipoláris rádiófrekvenciás (RF) abláció után
A betegek bipoláris abláción esnek át, ha az unipoláris abláció sikertelen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megszabadultak a visszatérő kamrai tachycardiától (VT)
Időkeret: 6 hónap
Mentes a visszatérő VT-től 6 hónap után, amelyet 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó, tartós kamrai tachycardiaként határoztak meg, és klinikai tünetek miatt vagy a készülék lekérdezése során azonosították.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási komplikációk száma
Időkeret: 6 hónap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények teljes száma, beleértve a halált, a stroke-ot, a MI-t, a szívelégtelenséget, a vezetési rendellenességeket, a drenázst igénylő perikardiális folyadékgyülemet, a haematomát, a pszeudoaneurizmát
6 hónap
A VT abláció utáni indukálhatóságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők száma az abláció utáni tartós aritmia indukciójának jelzésére, amely több mint 15 másodpercig tart monomorf VT (MMVT). Az abláció utáni indukálhatóságot programstimulációval mérjük.
6 hónap
Az aritmia megszüntetésének ideje csak a bipoláris csoportnál
Időkeret: a befejezésig, legfeljebb 60 másodpercig
Ha bipoláris ablációt végeznek folyamatban lévő kamrai tachycardia (VT) alatt, a befejezésig eltelt idő annyi ablációs idő, amely a VT leállításához (megszűnéséhez) szükséges.
a befejezésig, legfeljebb 60 másodpercig
A bipoláris abláció teljes időtartama
Időkeret: átlagosan 345 perc
A bipoláris abláció időtartama az eljárás teljes ideje
átlagosan 345 perc
Halandóságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők száma az összes halálozásból
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel