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Estudio de taquicardia ventricular (TV) bipolar

31 de octubre de 2022 actualizado por: Srinivas Dukkipati

Ablación con catéter bipolar para el tratamiento de la arritmia ventricular refractaria relacionada con la cicatriz

Este estudio no aleatorizado examinará la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RF) bipolar irrigada en el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) en pacientes en los que la ablación por RF unipolar de TV estándar no ha tenido éxito. La TV es una anomalía grave del sistema eléctrico del corazón. La ablación es un procedimiento que cauteriza el tejido del corazón usando catéteres (tubos largos que se pueden mover dentro o fuera del corazón). La cauterización del tejido cardíaco se logra mediante el uso de calor para dañar el tejido cardíaco anormal que no funciona bien para que pueda dejar de afectar el resto del corazón. Por lo general, el calor se administra mediante un catéter unipolar, en el que la energía viaja desde la punta del catéter hasta una almohadilla de conexión a tierra. Este estudio de investigación busca averiguar si un catéter de ablación bipolar, en el que la energía viaja entre dos puntas de catéter a cada lado del músculo cardíaco, puede usarse para eliminar la arritmia cuando la ablación unipolar no tiene éxito. La hipótesis es que el aumento de la densidad de corriente y la mejora de las tasas de creación de lesiones transmurales que se observan con la ablación por radiofrecuencia bipolar conducirán a una terminación satisfactoria de la arritmia con un riesgo mínimo o nulo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO DEL ESTUDIO Este estudio examinará el papel de la ablación por radiofrecuencia (RF) bipolar irrigada para el tratamiento de la taquicardia ventricular intramural en pacientes en los que ha fallado la ablación por RF unipolar estándar. La hipótesis es que el aumento de la densidad de corriente y la mejora de las tasas de creación de lesiones transmurales que se observan con la ablación por radiofrecuencia bipolar conducirán a una terminación satisfactoria de la arritmia con un riesgo mínimo o nulo de complicaciones.

INTRODUCCIÓN, FUNDAMENTO La ablación por radiofrecuencia (RF) es el método más comúnmente empleado para el tratamiento con catéter de las arritmias cardíacas. La cicatriz miocárdica sirve como el sustrato más frecuente para la génesis de la arritmia tanto auricular como ventricular. Dicha cicatriz contiene frecuentemente haces de miocitos sobrevivientes intercalados con tejido fibrótico, lo que conduce a una conducción lenta. Las áreas de fibrosis más densa causan bloqueo de conducción. Cuando se organiza adecuadamente, la conducción a través o alrededor de estas cicatrices conduce a la creación de un circuito de "reentrada" a través del cual se genera y mantiene una arritmia. Cada circuito de reentrada contiene en su interior un área llamada istmo, una porción del circuito ubicada en una posición íntimamente relacionada con la zona del borde de la cicatriz. La activación eléctrica viaja lentamente a través del istmo antes de irrumpir en el miocardio normal. La ablación en el sitio de un istmo terminará con una taquicardia de reentrada.

Durante el estudio electrofisiológico (EP) se emplea una variedad de técnicas, que incluyen mapeo y activación electroanatómicos, arrastre y mapeo de sustrato, para identificar áreas de cicatriz miocárdica y posibles sitios de istmo. A continuación, se crean puntos o líneas de ablación que utilizan energía de radiofrecuencia en un intento de interrumpir el circuito de reentrada. Normalmente, la energía de RF unipolar se aplica mediante un electrodo en la punta de un catéter a la superficie endocárdica o epicárdica del corazón y se conecta a tierra mediante una almohadilla de electrodo colocada sobre la piel del paciente. La energía de radiofrecuencia en esta configuración se dispersa por todo el tejido entre la punta del catéter y la almohadilla de conexión a tierra. Los catéteres estándar de 7 French y punta de 4 mm tienen un gran éxito en la ablación de circuitos ubicados a unos pocos milímetros de la punta del catéter. Se produce un área focal de 1 mm de calentamiento resistivo dentro del miocardio inmediatamente en contacto con la punta del catéter; la muerte de las células miocárdicas se produce varios milímetros más profundamente a través del calentamiento conductivo pasivo, que se propaga hacia afuera desde el punto de contacto.

Mientras que el catéter estándar es efectivo en la ablación de arritmias superficiales, ha demostrado ser más problemático cuando se usa para sitios miocárdicos profundos o para crear lesiones transmurales. Se han desarrollado una serie de alternativas en un intento de acceder a estos sitios. Las puntas de los catéteres de 8 mm o 10 mm pueden crear zonas más grandes de calentamiento resistivo, lo que proporciona energía de RF directa a un área más grande del miocardio. Una interfaz más grande entre la punta del catéter y la sangre mejora el enfriamiento y permite administrar más energía sin aumentar la impedancia. Sin embargo, el uso clínico de estos catéteres más grandes puede verse limitado por los rápidos aumentos de temperatura en la interfaz entre el catéter y el tejido, lo que da como resultado la formación de trombos, carbonización y ruptura de la superficie endocárdica. El uso de catéteres de ablación irrigados ha mejorado la capacidad de administrar energía de radiofrecuencia sin un aumento sostenido de la impedancia. Tanto los catéteres irrigados abiertos como los irrigados con asa cerrada hacen circular solución salina a lo largo de la interfaz entre la punta del catéter y el miocardio, lo que permite la administración continua de corriente de RF sin formación de trombos en la superficie endocárdica. La temperatura intramiocárdica aumenta en consecuencia sin un aumento concomitante de la temperatura endocárdica, creando zonas de ablación miocárdica más grandes y profundas. Los catéteres con un electrodo de punta de aguja retráctil con infusión de solución salina intramiocárdica también se han mostrado prometedores como un medio para acceder a los circuitos miocárdicos profundos en la ablación de taquicardia ventricular, pero actualmente no están disponibles en los EE. UU. La ablación transcoronaria con etanol también se ha empleado con un éxito moderado en pacientes con arritmias resistentes a la ablación con catéter endocárdico. Esta tecnología, sin embargo, otorga solo un control limitado sobre el tamaño del infarto resultante y está restringida por la necesidad de perfusión de la zona cicatricial por una arteria coronaria accesible.

Sin embargo, quedan ocasiones en las que una arritmia no puede eliminarse mediante la técnica de ablación unipolar estándar. Esto se ve con mayor frecuencia debido a la taquicardia ventricular intramural profunda, que a veces se encuentra después de un infarto de miocardio. Tanto las estrategias de ablación estándar como las alternativas con frecuencia no están disponibles o son inadecuadas para la terminación de estas arritmias.

Recientemente, varios centros han empleado la ablación bipolar irrigada (BA) para atacar las arritmias que no se pueden tratar con la ablación unipolar. Durante la BA, se conectan dos catéteres a cualquiera de los polos de un generador de RF, lo que permite que cualquiera de los catéteres funcione como el catéter "activo" y el otro como el catéter de "retorno". En lugar de dispersarse entre la punta del catéter y una almohadilla de conexión a tierra distante, BA concentra la energía entre dos puntas de catéter colocadas en lados opuestos de una cicatriz objetivo. Por lo tanto, BA puede mejorar la transmuralidad de la lesión a través del calentamiento sinérgico y simultáneo y una mayor densidad de corriente que conduce a una lesión térmica concentrada.

La experiencia inicial en el uso de la tecnología BA en corazones de mamíferos demostró que podría aplicarse con éxito para crear áreas discretas de necrosis miocárdica con un riesgo mínimo de complicaciones. En comparación con la ablación unipolar, varios estudios sugirieron que la AB podría crear áreas más grandes de necrosis y lesiones transmurales con solo episodios raros de perforación. La experiencia posterior en corazones humanos fue predominantemente quirúrgica: una gran cantidad de estudios observacionales y revisiones demostraron la efectividad y seguridad de AB en pacientes que se sometieron a aislamiento de venas pulmonares y cirugía de Cox-Maze como procedimientos aislados o como complemento del reemplazo de válvula o cirugía de bypass de arteria coronaria. .

A pesar de su amplio uso durante la ablación quirúrgica, la aplicación de AB durante las terapias con catéter es limitada. Recientemente, nuestro grupo demostró la utilidad de AB tanto en un modelo in vitro como en una serie de pacientes con arritmia resistente a la ablación unipolar. En comparación con la ablación por radiofrecuencia unipolar, se encontró que la BA tenía más probabilidades de lograr lesiones transmurales en un modelo de corazón porcino (33 % frente a 82 %, respectivamente, p = 0,001) y podría hacerlo en tejido de hasta 25 mm de espesor. Clínicamente, todos los aleteos auriculares septales, 5 de 6 TV septales y 2 de 4 TV de pared libre terminaron con éxito de forma aguda.

El estudio propuesto examinará más a fondo el papel de BA en pacientes con taquicardia ventricular resistente a las técnicas de ablación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • El estudio incluirá todas las formas de TV cicatricial, tanto isquémica (posterior a un infarto de miocardio) como no isquémica (p. ej., sarcoide, amiloide, dilatada), según lo determinado por resonancia magnética cardíaca y/o mapeo de voltaje en el momento de la ablación de TV.
  • La TV intramural no se puede terminar con ablación unipolar una vez que se inscribió en el estudio Bipolar o una ablación unipolar fallida anterior dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
  • Vida útil proyectada mayor a 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Grosor del tejido inferior a 5 mm evaluado mediante mapeo electroanatómico, TC o RM.
  • MI o CABG dentro de las 6 semanas.
  • ICC clase IV de la NYHA.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen beta-HCG positivo.
  • Participación en otro estudio que interferiría con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación bipolar
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y tengan TV que no se pueda terminar con ablación unipolar se someterán a ablación bipolar.
Los pacientes se someterán a la ablación bipolar si la ablación unipolar no tiene éxito.
Comparador activo: Registro
Participantes en el registro de pacientes después de que la ablación por radiofrecuencia unipolar (RF) con radiofrecuencia estándar (VT) fuera exitosa
Los pacientes se someterán a la ablación bipolar si la ablación unipolar no tiene éxito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron liberarse de la taquicardia ventricular (TV) recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de TV recurrente a los 6 meses, definida como taquicardia ventricular sostenida que dura más de 30 segundos e identificada debido a síntomas clínicos o durante la interrogación del dispositivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de complicaciones del procedimiento que incluye muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, anomalías de conducción, derrame pericárdico que requiere drenaje, hematoma, pseudoaneurisma
6 meses
Número de participantes con inducibilidad de TV posterior a la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes para indicar la incidencia de la inducción de cualquier arritmia sostenida posterior a la ablación, con una duración > 15 segundos de TV monomórfica (TVMM). La inducibilidad posterior a la ablación se mide a través de la estimulación del programa.
6 meses
Tiempo hasta la terminación de la arritmia solo para el grupo bipolar
Periodo de tiempo: a través de la terminación, hasta 60 segundos
Cuando se realiza una ablación bipolar durante una taquicardia ventricular (TV) en curso, el tiempo hasta la terminación es la cantidad de tiempo de ablación que fue necesario para que la TV se detuviera (terminara).
a través de la terminación, hasta 60 segundos
Duración total de la ablación bipolar
Periodo de tiempo: promedio de 345 minutos
La duración de la ablación bipolar es el tiempo total del procedimiento
promedio de 345 minutos
Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes por todas las causas de mortalidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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