Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биполярной желудочковой тахикардии (ЖТ)

31 октября 2022 г. обновлено: Srinivas Dukkipati

Биполярная катетерная аблация для лечения рефрактерной рубцовой желудочковой аритмии

В этом нерандомизированном исследовании будет изучена безопасность и эффективность ирригационной биполярной радиочастотной (РЧ) аблации при лечении желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов, у которых стандартная монополярная радиочастотная аблация ЖТ оказалась безуспешной. ЖТ является серьезной аномалией электрической системы сердца. Абляция — это процедура, при которой сердечная ткань прижигается с помощью катетеров (длинных трубок, которые можно перемещать внутри или вдоль сердца). Прижигание сердечной ткани достигается путем использования тепла для повреждения аномальной сердечной ткани, которая плохо работает, чтобы она могла перестать влиять на остальную часть сердца. Обычно тепло доставляется с помощью монополярного катетера, в котором энергия передается от кончика катетера к заземляющей прокладке. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли использовать катетер для биполярной абляции, в котором энергия проходит между двумя концами катетера по обе стороны от сердечной мышцы, для устранения аритмии, когда монополярная аблация не удалась. Гипотеза состоит в том, что повышенная плотность тока и повышенная скорость образования трансмуральных поражений, наблюдаемые при биполярной радиочастотной аблации, приведут к успешному купированию аритмии с минимальным или нулевым риском осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом исследовании будет изучена роль ирригационной биполярной радиочастотной (РЧ) аблации для лечения интрамуральной желудочковой тахикардии у пациентов, у которых стандартная униполярная радиочастотная аблация оказалась неудачной. Гипотеза состоит в том, что повышенная плотность тока и повышенная скорость образования трансмуральных поражений, наблюдаемые при биполярной радиочастотной аблации, приведут к успешному купированию аритмии с минимальным или нулевым риском осложнений.

ВВЕДЕНИЕ, ОБОСНОВАНИЕ Радиочастотная (РЧ) абляция является наиболее часто используемым методом катетерного лечения сердечных аритмий. Рубец миокарда служит наиболее частым субстратом генеза как предсердной, так и желудочковой аритмии. Такой рубец часто содержит сохранившиеся пучки миоцитов с вкраплениями фиброзной ткани, что приводит к замедлению проводимости. Области более плотного фиброза вызывают блокаду проводимости. При правильном расположении проводимость через эти рубцы или вокруг них приводит к созданию контура «возвратного входа», посредством которого генерируется и поддерживается аритмия. Каждая цепь повторного входа содержит в себе область, называемую перешейком, часть цепи, расположенную в положении, тесно связанном с пограничной зоной рубца. Электрическая активация медленно проходит через перешеек, прежде чем проникнуть в нормальный миокард. Абляция в месте перешейка прекращает реципрокную тахикардию.

Различные методы, включая электроанатомическое картирование и активацию, захват и картирование субстрата, используются во время электрофизиологического (ЭФ) исследования для выявления областей рубца миокарда и потенциальных участков перешейка. Затем создаются точки или линии абляции с использованием радиочастотной энергии в попытке прервать цепь повторного входа. Как правило, монополярная радиочастотная энергия подается через электрод на конце катетера на эндокардиальную или эпикардиальную поверхность сердца и заземляется через электродную подушку, помещенную на кожу пациента. РЧ-энергия в этом случае рассеивается по всей ткани между кончиком катетера и заземляющей пластиной. Стандартные катетеры 7-French с наконечником 4 мм очень эффективны при абляции контуров, расположенных в пределах нескольких миллиметров от кончика катетера. Фокальная область резистивного нагрева площадью 1 мм возникает в миокарде, непосредственно контактирующем с кончиком катетера; гибель клеток миокарда происходит на несколько миллиметров глубже за счет пассивного кондуктивного нагревания, которое распространяется наружу от места контакта.

В то время как стандартный катетер эффективен при аблации поверхностных аритмий, он оказался более проблематичным при использовании в глубоких участках миокарда или для создания трансмуральных поражений. В попытке получить доступ к этим сайтам был разработан ряд альтернатив. Наконечники катетеров диаметром 8 или 10 мм способны создавать более крупные зоны резистивного нагрева, направляя прямую радиочастотную энергию на большую площадь миокарда. Увеличенный интерфейс между кончиком катетера и кровью улучшает охлаждение и позволяет подавать больше энергии без увеличения импеданса. Однако клиническое использование этих больших катетеров может быть ограничено быстрым повышением температуры на границе катетер-ткань, что приводит к образованию тромба, обугливанию и разрыву поверхности эндокарда по типу «парового хлопка». Использование ирригационных абляционных катетеров улучшило способность доставлять радиочастотную энергию без устойчивого повышения импеданса. Как открытые ирригационные катетеры, так и катетеры с замкнутой петлей обеспечивают циркуляцию физиологического раствора вдоль поверхности контакта кончика катетера с миокардом, обеспечивая непрерывную доставку РЧ-тока без образования тромбов на поверхности эндокарда. Интрамиокардиальная температура соответственно повышается без сопутствующего скачка эндокардиальной температуры, создавая более крупные и глубокие зоны абляции миокарда. Катетеры с убирающимся электродом с игольчатым наконечником и внутримиокардиальной инфузией физиологического раствора также продемонстрировали перспективность в качестве средства доступа к глубоким контурам миокарда при аблации желудочковой тахикардии, но в настоящее время они недоступны в США. Транскоронарная абляция этанолом также применялась с умеренным успехом у пациентов с аритмиями, резистентными к катетерной аблации эндокарда. Эта технология, однако, дает лишь ограниченный контроль над размером образовавшегося инфаркта и ограничена необходимостью перфузии зоны рубца доступной коронарной артерией.

Тем не менее, остаются случаи, когда аритмия не может быть устранена стандартным методом монополярной аблации. Чаще всего это наблюдается из-за глубокой интрамуральной желудочковой тахикардии, иногда возникающей после инфаркта миокарда. Как стандартные, так и альтернативные стратегии аблации часто либо недоступны, либо неадекватны для купирования этих аритмий.

В последнее время несколько центров использовали ирригационную биполярную аблацию (БА) для лечения аритмий, не поддающихся монополярной аблации. Во время БА два катетера подключаются к любому полюсу РЧ-генератора, что позволяет одному катетеру функционировать как «активный» катетер, а другому — как «возвратный» катетер. Вместо того, чтобы распределяться между кончиком катетера и удаленной заземляющей пластиной, БА концентрирует энергию между двумя кончиками катетера, расположенными на противоположных сторонах целевого рубца. Таким образом, БА может улучшить трансмуральность поражения за счет синергизма, одновременного нагревания и увеличения плотности тока, что приводит к концентрированному термическому поражению.

Первоначальный опыт использования технологии БА в сердце млекопитающих показал, что ее можно успешно применять для создания дискретных участков некроза миокарда с минимальным риском осложнений. По сравнению с монополярной аблацией, несколько исследований показали, что БА может создавать более крупные области некроза и трансмуральных поражений с редкими эпизодами перфорации. Последующий опыт работы с человеческим сердцем был преимущественно хирургическим: большое количество обсервационных исследований и обзоров продемонстрировали эффективность и безопасность БА у пациентов, перенесших изоляцию легочных вен и операцию «Лабиринт Кокса», либо в качестве изолированных процедур, либо в качестве дополнения к замене клапана или операции аортокоронарного шунтирования. .

Несмотря на широкое применение БА при хирургической аблации, применение БА при катетерной терапии ограничено. Недавно наша группа продемонстрировала полезность БА как на модели in vitro, так и на серии пациентов с аритмиями, резистентными к монополярной аблации. Было обнаружено, что по сравнению с монополярной радиочастотной абляцией БА с большей вероятностью приводит к трансмуральным поражениям в модели сердца свиньи (33% против 82% соответственно, p = 0,001) и может делать это в тканях толщиной до 25 мм. Клинически все перегородочные трепетания предсердий, 5 из 6 перегородочных ЖТ и 2 из 4 ЖТ со свободной стенкой были успешно купированы.

В предлагаемом исследовании будет дополнительно изучена роль БА у пациентов с желудочковой тахикардией, резистентной к стандартным методам аблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Исследование будет включать все формы рубцовой ЖТ - как ишемические (после инфаркта миокарда), так и неишемические (например, саркоидная, амилоидная, дилатационная) - по результатам МРТ сердца и/или картирования напряжения во время аблации ЖТ.
  • Интрамуральная ЖТ, не поддающаяся купированию монополярной аблацией после включения в биполярное исследование, или предыдущая неудачная монополярная аблация в течение 6 месяцев до включения.
  • Способность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
  • Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
  • Прогнозируемый срок службы более 1 года.

Критерий исключения:

  • Толщина ткани менее 5 мм по данным электроанатомического картирования, КТ или МРТ.
  • ИМ или АКШ в течение 6 недель.
  • NYHA Класс IV CHF.
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный бета-ХГЧ.
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биполярная абляция
Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и имеют ЖТ, не купируемую монополярной аблацией, будет проведена биполярная аблация.
Пациентам будет проведена биполярная абляция, если униполярная абляция не удалась.
Активный компаратор: Реестр
Участники в реестре пациентов после успешной стандартной радиочастотной (VT) монополярной радиочастотной (RF) абляции
Пациентам будет проведена биполярная абляция, если униполярная абляция не удалась.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от рецидивирующей желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие рецидива ЖТ через 6 месяцев, определяемой как устойчивая желудочковая тахикардия, продолжающаяся более 30 секунд и идентифицируемая по клиническим симптомам или во время опроса устройства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедурных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество процедурных осложнений, включая смерть, инсульт, ИМ, сердечную недостаточность, нарушения проводимости, перикардиальный выпот, требующий дренирования, гематому, псевдоаневризму
6 месяцев
Количество участников с индуцируемостью ЖТ после аблации
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, указывающее частоту индукции любой устойчивой аритмии после аблации с продолжительностью > 15 секунд мономорфной ЖТ (ММЖТ). Постабляционная индуцируемость измеряется с помощью программной стимуляции.
6 месяцев
Время до прекращения аритмии только для биполярной группы
Временное ограничение: сквозное завершение, до 60 секунд
Когда биполярная аблация выполняется во время продолжающейся желудочковой тахикардии (ЖТ), время до прекращения представляет собой количество времени аблации, которое было необходимо для остановки (прекращения) ЖТ.
сквозное завершение, до 60 секунд
Общая продолжительность биполярной абляции
Временное ограничение: в среднем 345 минут
Продолжительность биполярной абляции – это общее время процедуры.
в среднем 345 минут
Количество участников со смертельным исходом
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников от всех причин смертности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярная абляция

Подписаться