Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär ventrikulär takykardi (VT) studie

31 oktober 2022 uppdaterad av: Srinivas Dukkipati

Bipolär kateterablation för behandling av refraktär ärrrelaterad ventrikulär arytmi

Denna icke-randomiserade studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av irrigerad bipolär radiofrekvensablation (RF) vid behandling av ventrikulär takykardi (VT) hos patienter för vilka standard VT unipolär RF-ablation har misslyckats. VT är en allvarlig abnormitet i hjärtats elektriska system. Ablation är en procedur som kauteriserar hjärtvävnaden med hjälp av katetrar (långa rör som kan flyttas inom eller längs utsidan av hjärtat). Kauterisering av hjärtvävnaden åstadkoms genom att använda värme för att skada den onormala hjärtvävnaden som inte fungerar bra så att den kan sluta påverka resten av hjärtat. Vanligtvis levereras värme med hjälp av en unipolär kateter, i vilken energi går från kateterspetsen till en jordningsdyna. Denna forskningsstudie syftar till att ta reda på om en bipolär ablationskateter, där energin går mellan två kateterspetsar på vardera sidan av hjärtmuskeln, kan användas för att eliminera arytmin när den unipolära ablationen misslyckas. Hypotesen är att den ökade strömtätheten och den förbättrade hastigheten för att skapa transmurala lesioner med bipolär RF-ablation kommer att leda till framgångsrik arytmiavbrott med minimal eller ingen ökad risk för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL Denna studie kommer att undersöka rollen av irrigerad bipolär radiofrekvensablation (RF) för behandling av intramural ventrikulär takykardi hos patienter som har misslyckats med standard unipolär RF-ablation. Hypotesen är att den ökade strömtätheten och den förbättrade hastigheten för att skapa transmurala lesioner med bipolär RF-ablation kommer att leda till framgångsrik arytmiavbrott med minimal eller ingen ökad risk för komplikationer.

INTRODUKTION, RATIONAL Radiofrekvens (RF) ablation är den vanligaste metoden för kateterbehandling av hjärtarytmier. Myokardärr fungerar som det vanligaste substratet för uppkomsten av både atriell och ventrikulär arytmi. Sådant ärr innehåller ofta överlevande myocytknippen varvat med fibrotisk vävnad, vilket leder till långsam ledning. Områden med tätare fibros orsakar ledningsblockad. När det är lämpligt arrangerat leder ledning genom eller runt dessa ärr till skapandet av en "återinträde"-krets genom vilken en arytmi genereras och upprätthålls. Varje återinträdeskrets innehåller inom sig ett område som kallas isthmus, en del av kretsen som är belägen i en position som är intimt relaterad till ärrgränszonen. Elektrisk aktivering går långsamt genom näset innan den bryter ut i normalt myokard. Ablation vid platsen för en isthmus kommer att avsluta en återkommande takykardi.

En mängd olika tekniker, inklusive elektroanatomisk kartläggning och aktivering, entrainment och substratkartering, används under elektrofysiologisk (EP) studie för att identifiera områden med myokardärr och potentiella näsplatser. Punkter eller ablationslinjer som använder RF-energi skapas sedan i ett försök att avbryta återinträdeskretsen. Vanligtvis appliceras unipolär RF-energi via en kateterspetselektrod till den endokardiella eller epikardiella ytan av hjärtat och jordas via en elektroddyna placerad på patientens hud. RF-energi i denna inställning sprids genom hela vävnaden mellan kateterspetsen och jordningsdynan. De vanliga 7-franska katetrarna med 4 mm spets är mycket framgångsrika vid ablationskretsar som ligger inom några millimeter från kateterspetsen. Ett fokalt område på 1 mm av resistiv uppvärmning inträffar i myokardiet omedelbart i kontakt med kateterspetsen; myokardcellsdöd sker flera millimeter djupare genom passiv, ledande uppvärmning, som sprider sig utåt från kontaktpunkten.

Även om standardkatetern är effektiv vid ablation av ytliga arytmier, har den visat sig mer problematisk när den används för djupa myokardiska platser eller för att skapa transmurala lesioner. Ett antal alternativ har utvecklats i ett försök att komma åt dessa webbplatser. 8 mm eller 10 mm kateterspetsar kan skapa större zoner av resistiv uppvärmning, och levererar direkt RF-energi till ett större område av myokardiet. Ett större gränssnitt mellan kateterspetsen och blodet förbättrar kylningen och möjliggör leverans av mer kraft utan att impedansen ökar. Den kliniska användningen av dessa större katetrar kan emellertid begränsas av snabba temperaturstegringar vid gränsytan mellan kateter och vävnad, vilket resulterar i trombbildning, förkolning och "steam pop"-ruptur av den endokardiala ytan. Användningen av irrigerade ablationskatetrar har förbättrat förmågan att leverera RF-energi utan en ihållande ökning av impedansen. Både sköljda katetrar med öppen spolning och sluten slinga cirkulerar saltlösning längs kateterspetsen-myokardialgränssnittet, vilket möjliggör fortsatt leverans av RF-ström utan trombbildning vid endokardytan. Intramyokardiell temperatur stiger i enlighet därmed utan en samtidig endokardiell temperaturökning, vilket skapar större och djupare myokardablationszoner. Katetrar med en indragbar nålspetsad elektrod med intramyokardiell saltlösningsinfusion har också visat sig lovande som ett sätt att komma åt djupa myokardiska kretsar vid ventrikulär takykardiablation, men är för närvarande inte tillgängliga i USA. Transkoronar etanolablation har också använts med måttlig framgång hos patienter med arytmier som är resistenta mot endokardkateterablation. Denna teknologi ger emellertid endast begränsad kontroll över storleken på den resulterande infarkten och begränsas av behovet av perfusion av ärrzonen av en tillgänglig kransartär.

Ändå finns det tillfällen där en arytmi inte kan elimineras med standard unipolär ablationsteknik. Detta ses oftast på grund av djup intramural ventrikulär takykardi, som ibland uppstår efter hjärtinfarkt. Både standard- och alternativa ablationsstrategier är ofta antingen otillgängliga eller otillräckliga för att avbryta dessa arytmier.

Nyligen har flera centra använt irrigerad bipolär ablation (BA) för att rikta in sig på arytmier som inte är mottagliga för unipolär ablation. Under BA är två katetrar anslutna till endera polen av en RF-generator, vilket gör att endera katetern kan fungera som den "aktiva" katetern och den andra som "retur" katetern. Istället för att spridas mellan kateterspetsen och en avlägsen jordningsdyna, koncentrerar BA energi mellan två kateterspetsar placerade på motsatta sidor av ett målärr. BA kan således förbättra lesionens transmuralitet genom synergistisk, samtidig uppvärmning och ökad strömtäthet som leder till koncentrerad termisk skada.

Initial erfarenhet av användningen av BA-teknologi i däggdjurshjärtan visade att den framgångsrikt kunde tillämpas för att skapa diskreta områden med myokardnekros med minimal risk för komplikationer. Jämfört med unipolär ablation antydde flera studier att BA kunde skapa större områden av nekros och transmurala lesioner med endast sällsynta episoder av perforering. Efterföljande erfarenhet av mänskliga hjärtan var övervägande kirurgisk: ett stort antal observationsstudier och översikter visade effektiviteten och säkerheten av BA hos patienter som genomgick lungvenisolering och Cox-Maze-kirurgi som antingen isolerade procedurer eller som komplement till klaffersättning eller kranskärlsbypasskirurgi .

Trots dess breda användning under kirurgisk ablation är tillämpningen av BA under kateterbaserade terapier begränsad. Nyligen visade vår grupp användbarheten av BA i både en in vitro-modell och i en serie patienter med arytmi resistenta mot unipolär ablation. Jämfört med unipolär RF-ablation visade sig BA vara mer benägna att uppnå transmurala lesioner i en grishjärtmodell (33 % respektive 82 %, p = 0,001) och kunde göra det i vävnad upp till 25 mm tjocklek. Kliniskt avslutades alla septala förmaksfladder, 5 av 6 septal-VT och 2 av 4 friväggs-VT framgångsrikt akut.

Den föreslagna studien kommer ytterligare att undersöka rollen av BA hos patienter med ventrikulär takykardi som är resistenta mot standardablationstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Studien kommer att inkludera alla former av ärr VT - både ischemisk (post-myokardinfarkt) och icke-ischemisk (t.ex. sarkoid, amyloid, dilaterad) - som bestämts genom hjärt-MRT och/eller spänningskartläggning vid tidpunkten för VT-ablation.
  • Intramural VT kan inte avslutas med unipolär ablation när den väl registrerats i den bipolära studien eller tidigare misslyckad unipolär ablation inom 6 månader före inskrivningen.
  • Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
  • Beräknad livslängd över 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Vävnadstjocklek mindre än 5 mm bedömd med elektroanatomisk kartläggning, CT eller MRI.
  • MI eller CABG inom 6 veckor.
  • NYHA Klass IV CHF.
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG.
  • Deltagande i en annan studie som skulle störa denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bipolär ablation
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har VT som inte kan avslutas med unipolär ablation kommer att genomgå bipolär ablation.
Patienter kommer att genomgå bipolär ablation om unipolär ablation misslyckas
Aktiv komparator: Register
Deltagare i patientregistret efter ablation med standardradiofrekvens (VT) unipolär radiofrekvens (RF) lyckades
Patienter kommer att genomgå bipolär ablation om unipolär ablation misslyckas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår frihet från återkommande ventrikulär takykardi (VT)
Tidsram: 6 månader
Frihet från återkommande VT efter 6 månader, definierat som ihållande ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder och identifieras på grund av kliniska symtom eller under apparatförhör.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal procedurkomplikationer
Tidsram: 6 månader
Totalt antal procedurkomplikationer som inkluderar död, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, överledningsstörningar, perikardiell effusion som kräver dränering, hematom, pseudoaneurysm
6 månader
Antal deltagare med post-ablation inducerbarhet av VT
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare för att indikera incidensen av induktion av någon ihållande arytmi efter ablation, med en varaktighet > 15 sekunder av monomorf VT (MMVT). Inducerbarhet efter ablation mäts via programstimulering.
6 månader
Dags att avsluta arytmi endast för den bipolära gruppen
Tidsram: genom uppsägning, upp till 60 sekunder
När bipolär ablation utförs under pågående ventrikulär takykardi (VT), är tiden till avslutning den mängd ablationstid som var nödvändig för att få VT att stoppa (avsluta)
genom uppsägning, upp till 60 sekunder
Total varaktighet av bipolär ablation
Tidsram: i genomsnitt 345 minuter
Varaktigheten av bipolär ablation är den totala ingreppstiden
i genomsnitt 345 minuter
Antal deltagare med dödlighet
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare från alla orsakar dödlighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera