- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374476
Bipolär ventrikulär takykardi (VT) studie
Bipolär kateterablation för behandling av refraktär ärrrelaterad ventrikulär arytmi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL Denna studie kommer att undersöka rollen av irrigerad bipolär radiofrekvensablation (RF) för behandling av intramural ventrikulär takykardi hos patienter som har misslyckats med standard unipolär RF-ablation. Hypotesen är att den ökade strömtätheten och den förbättrade hastigheten för att skapa transmurala lesioner med bipolär RF-ablation kommer att leda till framgångsrik arytmiavbrott med minimal eller ingen ökad risk för komplikationer.
INTRODUKTION, RATIONAL Radiofrekvens (RF) ablation är den vanligaste metoden för kateterbehandling av hjärtarytmier. Myokardärr fungerar som det vanligaste substratet för uppkomsten av både atriell och ventrikulär arytmi. Sådant ärr innehåller ofta överlevande myocytknippen varvat med fibrotisk vävnad, vilket leder till långsam ledning. Områden med tätare fibros orsakar ledningsblockad. När det är lämpligt arrangerat leder ledning genom eller runt dessa ärr till skapandet av en "återinträde"-krets genom vilken en arytmi genereras och upprätthålls. Varje återinträdeskrets innehåller inom sig ett område som kallas isthmus, en del av kretsen som är belägen i en position som är intimt relaterad till ärrgränszonen. Elektrisk aktivering går långsamt genom näset innan den bryter ut i normalt myokard. Ablation vid platsen för en isthmus kommer att avsluta en återkommande takykardi.
En mängd olika tekniker, inklusive elektroanatomisk kartläggning och aktivering, entrainment och substratkartering, används under elektrofysiologisk (EP) studie för att identifiera områden med myokardärr och potentiella näsplatser. Punkter eller ablationslinjer som använder RF-energi skapas sedan i ett försök att avbryta återinträdeskretsen. Vanligtvis appliceras unipolär RF-energi via en kateterspetselektrod till den endokardiella eller epikardiella ytan av hjärtat och jordas via en elektroddyna placerad på patientens hud. RF-energi i denna inställning sprids genom hela vävnaden mellan kateterspetsen och jordningsdynan. De vanliga 7-franska katetrarna med 4 mm spets är mycket framgångsrika vid ablationskretsar som ligger inom några millimeter från kateterspetsen. Ett fokalt område på 1 mm av resistiv uppvärmning inträffar i myokardiet omedelbart i kontakt med kateterspetsen; myokardcellsdöd sker flera millimeter djupare genom passiv, ledande uppvärmning, som sprider sig utåt från kontaktpunkten.
Även om standardkatetern är effektiv vid ablation av ytliga arytmier, har den visat sig mer problematisk när den används för djupa myokardiska platser eller för att skapa transmurala lesioner. Ett antal alternativ har utvecklats i ett försök att komma åt dessa webbplatser. 8 mm eller 10 mm kateterspetsar kan skapa större zoner av resistiv uppvärmning, och levererar direkt RF-energi till ett större område av myokardiet. Ett större gränssnitt mellan kateterspetsen och blodet förbättrar kylningen och möjliggör leverans av mer kraft utan att impedansen ökar. Den kliniska användningen av dessa större katetrar kan emellertid begränsas av snabba temperaturstegringar vid gränsytan mellan kateter och vävnad, vilket resulterar i trombbildning, förkolning och "steam pop"-ruptur av den endokardiala ytan. Användningen av irrigerade ablationskatetrar har förbättrat förmågan att leverera RF-energi utan en ihållande ökning av impedansen. Både sköljda katetrar med öppen spolning och sluten slinga cirkulerar saltlösning längs kateterspetsen-myokardialgränssnittet, vilket möjliggör fortsatt leverans av RF-ström utan trombbildning vid endokardytan. Intramyokardiell temperatur stiger i enlighet därmed utan en samtidig endokardiell temperaturökning, vilket skapar större och djupare myokardablationszoner. Katetrar med en indragbar nålspetsad elektrod med intramyokardiell saltlösningsinfusion har också visat sig lovande som ett sätt att komma åt djupa myokardiska kretsar vid ventrikulär takykardiablation, men är för närvarande inte tillgängliga i USA. Transkoronar etanolablation har också använts med måttlig framgång hos patienter med arytmier som är resistenta mot endokardkateterablation. Denna teknologi ger emellertid endast begränsad kontroll över storleken på den resulterande infarkten och begränsas av behovet av perfusion av ärrzonen av en tillgänglig kransartär.
Ändå finns det tillfällen där en arytmi inte kan elimineras med standard unipolär ablationsteknik. Detta ses oftast på grund av djup intramural ventrikulär takykardi, som ibland uppstår efter hjärtinfarkt. Både standard- och alternativa ablationsstrategier är ofta antingen otillgängliga eller otillräckliga för att avbryta dessa arytmier.
Nyligen har flera centra använt irrigerad bipolär ablation (BA) för att rikta in sig på arytmier som inte är mottagliga för unipolär ablation. Under BA är två katetrar anslutna till endera polen av en RF-generator, vilket gör att endera katetern kan fungera som den "aktiva" katetern och den andra som "retur" katetern. Istället för att spridas mellan kateterspetsen och en avlägsen jordningsdyna, koncentrerar BA energi mellan två kateterspetsar placerade på motsatta sidor av ett målärr. BA kan således förbättra lesionens transmuralitet genom synergistisk, samtidig uppvärmning och ökad strömtäthet som leder till koncentrerad termisk skada.
Initial erfarenhet av användningen av BA-teknologi i däggdjurshjärtan visade att den framgångsrikt kunde tillämpas för att skapa diskreta områden med myokardnekros med minimal risk för komplikationer. Jämfört med unipolär ablation antydde flera studier att BA kunde skapa större områden av nekros och transmurala lesioner med endast sällsynta episoder av perforering. Efterföljande erfarenhet av mänskliga hjärtan var övervägande kirurgisk: ett stort antal observationsstudier och översikter visade effektiviteten och säkerheten av BA hos patienter som genomgick lungvenisolering och Cox-Maze-kirurgi som antingen isolerade procedurer eller som komplement till klaffersättning eller kranskärlsbypasskirurgi .
Trots dess breda användning under kirurgisk ablation är tillämpningen av BA under kateterbaserade terapier begränsad. Nyligen visade vår grupp användbarheten av BA i både en in vitro-modell och i en serie patienter med arytmi resistenta mot unipolär ablation. Jämfört med unipolär RF-ablation visade sig BA vara mer benägna att uppnå transmurala lesioner i en grishjärtmodell (33 % respektive 82 %, p = 0,001) och kunde göra det i vävnad upp till 25 mm tjocklek. Kliniskt avslutades alla septala förmaksfladder, 5 av 6 septal-VT och 2 av 4 friväggs-VT framgångsrikt akut.
Den föreslagna studien kommer ytterligare att undersöka rollen av BA hos patienter med ventrikulär takykardi som är resistenta mot standardablationstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Studien kommer att inkludera alla former av ärr VT - både ischemisk (post-myokardinfarkt) och icke-ischemisk (t.ex. sarkoid, amyloid, dilaterad) - som bestämts genom hjärt-MRT och/eller spänningskartläggning vid tidpunkten för VT-ablation.
- Intramural VT kan inte avslutas med unipolär ablation när den väl registrerats i den bipolära studien eller tidigare misslyckad unipolär ablation inom 6 månader före inskrivningen.
- Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
- Beräknad livslängd över 1 år.
Exklusions kriterier:
- Vävnadstjocklek mindre än 5 mm bedömd med elektroanatomisk kartläggning, CT eller MRI.
- MI eller CABG inom 6 veckor.
- NYHA Klass IV CHF.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG.
- Deltagande i en annan studie som skulle störa denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bipolär ablation
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har VT som inte kan avslutas med unipolär ablation kommer att genomgå bipolär ablation.
|
Patienter kommer att genomgå bipolär ablation om unipolär ablation misslyckas
|
|
Aktiv komparator: Register
Deltagare i patientregistret efter ablation med standardradiofrekvens (VT) unipolär radiofrekvens (RF) lyckades
|
Patienter kommer att genomgå bipolär ablation om unipolär ablation misslyckas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår frihet från återkommande ventrikulär takykardi (VT)
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från återkommande VT efter 6 månader, definierat som ihållande ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder och identifieras på grund av kliniska symtom eller under apparatförhör.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal procedurkomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal procedurkomplikationer som inkluderar död, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, överledningsstörningar, perikardiell effusion som kräver dränering, hematom, pseudoaneurysm
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med post-ablation inducerbarhet av VT
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare för att indikera incidensen av induktion av någon ihållande arytmi efter ablation, med en varaktighet > 15 sekunder av monomorf VT (MMVT).
Inducerbarhet efter ablation mäts via programstimulering.
|
6 månader
|
|
Dags att avsluta arytmi endast för den bipolära gruppen
Tidsram: genom uppsägning, upp till 60 sekunder
|
När bipolär ablation utförs under pågående ventrikulär takykardi (VT), är tiden till avslutning den mängd ablationstid som var nödvändig för att få VT att stoppa (avsluta)
|
genom uppsägning, upp till 60 sekunder
|
|
Total varaktighet av bipolär ablation
Tidsram: i genomsnitt 345 minuter
|
Varaktigheten av bipolär ablation är den totala ingreppstiden
|
i genomsnitt 345 minuter
|
|
Antal deltagare med dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare från alla orsakar dödlighet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .