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双極心室頻拍 (VT) 研究

2022年10月31日 更新者:Srinivas Dukkipati

難治性瘢痕関連心室性不整脈の治療のためのバイポーラ カテーテル アブレーション

この非無作為化研究では、標準的な VT ユニポーラ RF アブレーションが失敗した患者の心室頻拍 (VT) の治療における灌漑バイポーラ ラジオ周波数 (RF) アブレーションの安全性と有効性を調べます。 VT は、心臓の電気系統の深刻な異常です。 アブレーションは、カテーテル (心臓の内部または外部に沿って移動できる長いチューブ) を使用して心臓組織を焼灼する処置です。 心臓組織の焼灼は、正常に機能していない異常な心臓組織に熱を使用して損傷を与え、残りの心臓への影響を止めることができるようにすることによって達成されます。 通常、熱はユニポーラ カテーテルを使用して供給され、エネルギーはカテーテルの先端から接地パッドに移動します。 この調査研究は、エネルギーが心筋の両側にある 2 つのカテーテル先端の間を移動するバイポーラ アブレーション カテーテルを使用して、ユニポーラ アブレーションが失敗した場合に不整脈を除去できるかどうかを調べようとしています。 仮説は、バイポーラ RF アブレーションで見られる電流密度の増加と経壁病変形成率の改善により、合併症のリスクが最小限または増加せずに不整脈の終結が成功するというものです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 この研究では、標準的なユニポーラ RF アブレーションに失敗した患者の壁内心室頻拍の治療における灌漑バイポーラ ラジオ周波数 (RF) アブレーションの役割を調べます。 仮説は、バイポーラ RF アブレーションで見られる電流密度の増加と経壁病変形成率の改善により、合併症のリスクが最小限または増加せずに不整脈の終結が成功するというものです。

はじめに、理論的根拠 高周波 (RF) アブレーションは、心不整脈のカテーテル治療に最も一般的に使用される方法です。 心筋瘢痕は、心房性および心室性不整脈の発生の最も頻繁な基質として機能します。 このような瘢痕には、線維性組織が散在する生き残った筋細胞の束が含まれていることが多く、伝導が遅くなります。 より密度の高い線維症の領域は、伝導ブロックを引き起こします。 適切に配置された場合、これらの傷を通る、またはその周りの伝導は、不整脈が発生し、維持される「リエントリー」回路の作成につながります。 各再突入回路はその中に地峡と呼ばれる領域を含み、回路の一部は瘢痕境界帯に密接に関連する位置にあります。 電気的活性化は、正常な心筋に侵入する前に峡部をゆっくりと通過します。 峡部のアブレーションはリエントリー性頻脈を終結させる。

電気解剖学的マッピングと活性化、エントレインメント、および基質マッピングを含むさまざまな技術が、電気生理学的 (EP) 研究中に採用され、心筋の瘢痕および潜在的な峡部部位の領域を特定します。 次に、再突入回路を遮断しようとして、RF エネルギーを使用したアブレーションのポイントまたはラインが作成されます。 通常、ユニポーラ RF エネルギーは、カテーテル先端電極を介して心臓の心内膜または心外膜表面に印加され、患者の皮膚に配置された電極パッドを介して接地されます。 この設定での RF エネルギーは、カテーテルの先端と接地パッドの間の組織全体に分散されます。 標準的な 7 フレンチ、4 mm の先端のカテーテルは、カテーテルの先端から数 mm 以内にある回路のアブレーションに非常に効果的です。 カテーテルの先端と直接接触する心筋層内で、局所的な 1 mm の抵抗加熱領域が発生します。心筋細胞死は、接触点から外側に広がる受動的な伝導加熱により、数ミリメートルより深く発生します。

標準的なカテーテルは表在性不整脈のアブレーションには効果的ですが、深部心筋部位や経壁病変の作成に使用すると、より問題が生じることが証明されています。 これらのサイトにアクセスするために、多くの代替手段が開発されています。 8 mm または 10 mm のカテーテル チップは、抵抗加熱のより大きなゾーンを作成することができ、心筋のより広い領域に直接 RF エネルギーを供給します。 カテーテル先端と血液との間のより大きな界面は、冷却を改善し、インピーダンスを上昇させることなく、より多くの電力を供給できるようにします。 しかし、これらのより大きなカテーテルの臨床使用は、カテーテルと組織の界面での急速な温度上昇によって制限される可能性があり、その結果、血栓形成、焦げ、および心内膜表面の「スチーム ポップ」破裂が生じます。 灌注式アブレーション カテーテルの使用により、インピーダンスを持続的に上昇させることなく RF エネルギーを送達する能力が向上しました。 開ループ灌漑カテーテルと閉ループ灌漑カテーテルの両方が、カテーテル先端と心筋の界面に沿って生理食塩水を循環させ、心内膜表面に血栓を形成することなく RF 電流を継続的に供給します。 それに応じて心筋内温度が上昇し、付随する心内膜温度のサージがなく、より大きくより深い心筋アブレーション ゾーンが作成されます。 心筋内生理食塩水注入を備えた引き込み式の針先電極を備えたカテーテルも、心室頻拍アブレーションで深部心筋回路にアクセスする手段として有望であることが示されていますが、現在米国では利用できません。 経冠動脈エタノールアブレーションも採用されており、心内膜カテーテルアブレーションに耐性のある不整脈患者に中程度の成功を収めています。 しかしながら、この技術は、結果として生じる梗塞のサイズに対して制限された制御のみを許可し、アクセス可能な冠状動脈による瘢痕ゾーンの灌流の必要性によって制限される.

それにもかかわらず、不整脈が標準的なユニポーラ アブレーション技術によって除去できない場合が残っています。 これは、心筋梗塞後に時々遭遇する深部壁内心室頻拍のために最も頻繁に見られます。 標準および代替のアブレーション戦略は、これらの不整脈の終結には利用できないか、不十分であることがよくあります。

最近、いくつかのセンターは、ユニポーラ アブレーションに適していない不整脈をターゲットに灌漑バイポーラ アブレーション (BA) を採用しています。 BA の間、2 つのカテーテルが RF 発生器のいずれかの極に接続され、いずれかのカテーテルが「アクティブ」カテーテルとして機能し、もう一方が「リターン」カテーテルとして機能します。 BA は、カテーテルの先端と離れた接地パッドとの間で分散されるのではなく、ターゲットの傷の反対側に配置された 2 つのカテーテルの先端の間にエネルギーを集中させます。 したがって、BAは、相乗的な同時加熱と集中的な熱損傷につながる電流密度の増加により、病変の経壁性を改善する可能性があります。

哺乳類の心臓で BA 技術を使用した最初の経験では、合併症のリスクを最小限に抑えながら心筋壊死の個別の領域を作成するために適用できることが実証されました。 ユニポーラ アブレーションと比較すると、いくつかの研究は、BA が壊死のより大きな領域と穿孔のまれなエピソードのみを伴う経壁病変を作成できることを示唆しました。 ヒトの心臓におけるその後の経験は、主に外科的でした: 多数の観察研究とレビューにより、肺静脈隔離およびコックスメイズ手術を受ける患者における BA の有効性と安全性が、単独の処置として、または弁置換術または冠動脈バイパス手術の補助として実証されました。 .

外科的アブレーション中に広く使用されているにもかかわらず、カテーテルベースの治療中の BA の適用は限られています。 最近、私たちのグループは、インビトロ モデルとユニポーラ アブレーションに耐性のある一連の不整脈患者の両方で BA の有用性を実証しました。 ユニポーラ RF アブレーションと比較すると、BA はブタの心臓モデルで経壁病変を達成する可能性が高いことがわかり (それぞれ 33% 対 82%、p = 0.001)、厚さ 25 mm までの組織でそうすることができました。 臨床的には、すべての中隔心房粗動、6 つの中隔 VT のうちの 5 つ、および 4 つの自由壁 VT のうちの 2 つが正常に急性停止しました。

提案された研究では、標準的なアブレーション技術に耐性のある心室頻拍患者における BA の役割をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • この研究には、虚血性(心筋梗塞後)および非虚血性(サルコイド、アミロイド、拡張など)の両方の瘢痕 VT のすべての形態が含まれます。
  • -双極研究に登録された後、ユニポーラアブレーションで終了できない壁内VT、または登録前の6か月以内に以前に失敗したユニポーラアブレーション。
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
  • -研究の制限を順守し、すべての手続き後のフォローアップ要件を順守する意欲
  • 予測寿命は 1 年以上。

除外基準:

  • -電気解剖学的マッピング、CT、またはMRIで評価された組織の厚さが5mm未満。
  • -6週間以内のMIまたはCABG。
  • NYHA クラス IV CHF。
  • -妊娠している、またはベータHCGが陽性であることがわかっている女性。
  • -この研究を妨げる別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイポーラアブレーション
選択基準を満たし、ユニポーラ アブレーションで終結できない VT を有するすべての患者は、バイポーラ アブレーションを受けます。
ユニポーラ アブレーションが失敗した場合、患者はバイポーラ アブレーションを受けます。
アクティブコンパレータ:レジストリ
標準的な高周波 (VT) ユニポーラ高周波 (RF) アブレーションが成功した後の患者登録の参加者
ユニポーラ アブレーションが失敗した場合、患者はバイポーラ アブレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性心室頻拍 (VT) からの解放を達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
30 秒以上続く持続性心室頻拍として定義され、臨床症状またはデバイスの調査中に特定された 6 か月での再発性 VT からの解放。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症の数
時間枠:6ヵ月
死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全、伝導異常、ドレナージを必要とする心嚢液貯留、血腫、仮性動脈瘤を含む処置上の合併症の総数
6ヵ月
アブレーション後の VT 誘導性を有する参加者の数
時間枠:6ヵ月
アブレーション後の持続性不整脈の誘発の発生率を示す参加者の数で、単形性 VT (MMVT) の持続時間が 15 秒を超えています。 アブレーション後の誘導性は、プログラム刺激によって測定されます。
6ヵ月
双極グループのみの不整脈終了までの時間
時間枠:終了まで、最大 60 秒
進行中の心室頻拍 (VT) 中にバイポーラアブレーションが実行される場合、終了までの時間は、VT を停止 (終了) させるのに必要なアブレーション時間です。
終了まで、最大 60 秒
バイポーラアブレーションの合計期間
時間枠:平均345分
バイポーラアブレーションの持続時間は、総手術時間です
平均345分
死亡した参加者の数
時間枠:6ヵ月
総死亡率からの参加者数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月18日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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