老年精神病患者的药物警戒 (GAP)
2018年2月27日 更新者:Hannover Medical School
这项多中心研究的目的是调查精神药理学治疗的安全性和老年精神病住院患者的药物不良反应率。 由于代谢情况改变、合并症率较高以及经常服用多种药物,老年人在药物治疗下出现副作用的风险更高。 此外,老年精神病患者通常不能清楚地表达他们的症状,例如由于明显的认知障碍。
该研究的目的是获得有关可能的药物不良反应率、其潜在风险因素和结果以及医疗处方实践的有效数据。
为了评估这些结果,将在五个参与研究地点进行密集的药物警戒监测。
在基线人口统计数据中,将评估以前和现在的疾病、药物的使用、以前和现在的药物治疗、生活质量、认知功能、身体检查结果、实验室结果和心电图。
之后每周对患者进行探访并筛查可能的药物不良反应。 所有药物不良反应都将在 MedDRA 系统中进行编码。
如果可能发生严重的药物不良反应,将评估所有应用的精神药物的血清水平。 药物组合将使用成熟的高级生物信息学工具 (mediQ) 进行分析。 不断记录诊断、药物摄入和可能的药物不良反应。
出院 2 周后,将通过电话联系患者以评估尿液数据。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
- 药品:奥氮平
- 药品:阿立哌唑
- 药品:加巴喷丁
- 药品:褪黑激素
- 药品:氟西汀
- 药品:拉莫三嗪
- 药品:齐拉西酮
- 药品:帕罗西汀
- 药品:托吡酯
- 药品:度洛西汀
- 药品:艾司西酞普兰
- 药品:利培酮
- 药品:舍曲林
- 药品:喹硫平
- 药品:氯氮平
- 药品:咪达唑仑
- 药品:反苯环丙胺
- 药品:地西泮
- 药品:阿米替林
- 药品:安非他酮
- 药品:西酞普兰
- 药品:文拉法辛
- 药品:普瑞巴林
- 药品:多奈哌齐
- 药品:加兰他敏
- 药品:曲唑酮
- 药品:氟哌啶醇
- 药品:卡马西平
- 药品:美金刚
- 药品:丁螺环酮
- 药品:奥卡西平
- 药品:氨磺必利
- 药品:左乙拉西坦
- 药品:氯巴占
- 药品:多虑平
- 药品:去甲替林
- 药品:阿普唑仑
- 药品:苯妥英钠
- 药品:奥沙西泮
- 药品:丙戊酸
- 药品:锂
- 药品:唑吡坦
- 药品:劳拉西泮
- 药品:丙咪嗪
- 药品:氯米帕明
- 药品:米氮平
- 药品:苯海拉明
- 药品:异丙嗪
- 药品:利斯的明
- 药品:瑞波西汀
- 药品:苯巴比妥
- 药品:拉科酰胺
- 药品:氯硝西泮
- 药品:比哌立登
- 药品:左美丙嗪
- 药品:氟奋乃静
- 药品:奋乃静
- 药品:哌嗪
- 药品:甲硫哒嗪
- 药品:美尔佩隆
- 药品:吡虫啉
- 药品:溴哌立多
- 药品:苯哌利多
- 药品:舍吲哚
- 药品:氟哌噻吨
- 药品:氯丙噻吨
- 药品:珠氯噻醇
- 药品:氟螺利林
- 药品:匹莫齐特
- 药品:舒必利
- 药品:噻必利
- 药品:丙噻哌啶
- 药品:帕潘立酮
- 药品:溴西泮
- 药品:羟嗪
- 药品:水合氯醛
- 药品:氟西泮
- 药品:硝西泮
- 药品:三唑仑
- 药品:洛美西泮
- 药品:替马西泮
- 药品:溴替唑仑
- 药品:佐匹克隆
- 药品:扎来普隆
- 药品:氯甲噻唑
- 药品:奥匹哌醇
- 药品:曲米帕明
- 药品:马普替林
- 药品:氧化阿米替林
- 药品:氟伏沙明
- 药品:吗氯贝胺
- 药品:米安色林
- 药品:阿戈美拉汀
- 药品:吡硫醇
- 药品:吡拉西坦
- 药品:尼麦角林
- 药品:阿坎酸
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Augsburg、德国
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin、德国
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
-
Lübben、德国
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz、德国
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 65 岁以上
- 在其中一个老年精神病学研究地点接受治疗的住院患者。
- 签署的同意书(患者和/或合法授权的监护人)
排除标准:
- 无法表示知情同意且不受合法授权监护的患者。
- 平行参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:精神科药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估不良事件的频率和严重程度
大体时间:参与者将在住院期间和随访期间接受随访,预计平均 6 周
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参与者将在住院期间和随访期间接受随访,预计平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能评估
大体时间:在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
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迷你精神状态检查,重症监护谵妄检查表
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在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
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生活质量
大体时间:在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
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SF-8
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在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
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药物不良反应
大体时间:在住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中持续进行
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剂量记录和治疗紧急症状量表 (DOTES)、老年不良事件评定量表 (GEARS)
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在住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中持续进行
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血清物质水平
大体时间:SAR 发生后 1 天
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SAR 发生后 1 天
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心电图
大体时间:在基线访视、发生 SAR 和最后一次访视时(预计平均住院时间:4 周)
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在基线访视、发生 SAR 和最后一次访视时(预计平均住院时间:4 周)
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服药量
大体时间:患者在住院前 2 周、住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中连续服用药物
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 和图表回顾
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患者在住院前 2 周、住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中连续服用药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Helge Frieling, Prof., MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 精神错乱
- 病理过程
- 神经系统表现
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 精神分裂症
- 疾病
- 焦虑症
- 躯体形式障碍
- 心理生理障碍
- 降糖药
- 药物的生理作用
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 血管扩张剂
- 中枢神经系统抑制剂
- 副交感神经阻滞药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 毒蕈碱拮抗剂
- 胆碱能拮抗剂
- 胆碱能药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂,静脉内
- 麻醉剂,一般
- 麻醉剂
- 兴奋性氨基酸拮抗剂
- 兴奋性氨基酸制剂
- 镇痛药,非麻醉药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 神经保护剂
- 保护剂
- 皮肤病药物
- 抗精神病药
- 镇静剂
- 精神药品
- 血清素摄取抑制剂
- 神经递质摄取抑制剂
- 膜转运调节剂
- 血清素制剂
- 抗抑郁药
- 多巴胺激动剂
- 多巴胺剂
- 血清素 5-HT1 受体激动剂
- 血清素受体激动剂
- 血清素 5-HT2 受体拮抗剂
- 血清素拮抗剂
- 多巴胺 D2 受体拮抗剂
- 多巴胺拮抗剂
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂,麻醉
- 抗焦虑剂
- GABA 调节剂
- 氨基丁酸制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 抗惊厥药
- 第二代抗抑郁药
- 血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
- 抗抑郁药,三环类
- 麻醉剂,局部
- 电压门控钠通道阻滞剂
- 钠通道阻滞剂
- 抗狂毒剂
- 细胞色素 P-450 CYP2D6 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 诱导剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 血清素 5-HT3 受体拮抗剂
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 酒精威慑剂
- 多巴胺摄取抑制剂
- 单胺氧化酶抑制剂
- 抗氧化剂
- 抗过敏剂
- 神经肌肉制剂
- 安眠药,制药
- 组胺 H1 拮抗剂
- 组胺拮抗剂
- 组胺剂
- 止痒药
- 促智剂
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 抑制剂
- 肾上腺素能摄取抑制剂
- 肾上腺素能α拮抗剂
- 肌肉松弛剂,中央
- 抗帕金森药
- 抗运动障碍药
- 胆碱酯酶抑制剂
- 肾上腺素能 α-2 受体拮抗剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- GABA拮抗剂
- GABA-A 受体激动剂
- GABA激动剂
- 拟副交感神经药
- 奥氮平
- 阿立哌唑
- 咪达唑仑
- 丁螺环酮
- 舍曲林
- 盐酸度洛西汀
- 西酞普兰
- 氯米帕明
- 加巴喷丁
- 帕罗西汀
- 拉莫三嗪
- 帕潘立酮棕榈酸酯
- 安非他酮
- 褪黑激素
- 丙戊酸
- 苯海拉明
- 异丙嗪
- 普瑞巴林
- 拉科酰胺
- 富马酸喹硫平
- 利培酮
- 齐拉西酮
- S 20098
- 地西泮
- 氨磺必利
- 阿米替林
- 溴替唑仑
- 多奈哌齐
- 盐酸文拉法辛
- 米氮平
- 去甲替林
- 氟西汀
- 氟哌啶醇
- 利斯的明
- 阿坎酸
- 左乙拉西坦
- 卡马西平
- 奥卡西平
- 氯氮平
- 奋乃静
- 氟伏沙明
- 多虑平
- 托吡酯
- 美金刚
- 劳拉西泮
- 唑吡坦
- 阿普唑仑
- 佐匹克隆
- 氯硝西泮
- 曲唑酮
- 反苯环丙胺
- 苯妥英钠
- 加兰他敏
- 舍吲哚
- 羟嗪
- 吡拉西坦
- 瑞波西汀
- 氯巴占
- 氟西泮
- 替马西泮
- 苯巴比妥
- 扎来普隆
- 奥沙西泮
- 水合氯醛
- 丙咪嗪
- 舒必利
- 三唑仑
- 匹莫齐特
- 米安色林
- 吗氯贝胺
- 奥匹哌醇
- 氟哌噻吨
- 氟哌噻吨癸酸酯
- 比哌立登
- 尼麦角林
- 吡虫啉
- 溴西泮
- 硝西泮
- 甲氨蝶呤
- 氯噻唑
- 洛美西泮
- 氟奋乃静
- 氟奋乃静储库
- 氟奋乃静庚酸酯
- 甲硫哒嗪
- 氯哌噻吨
- 盐酸噻必利
- 氯丙噻吨
- 氟螺利林
- 苯哌利多
- 溴哌立多
- 哌嗪
- 马普替林
- 曲米帕明
其他研究编号
- GAP-2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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