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老年精神病患者的药物警戒 (GAP)

2018年2月27日 更新者:Hannover Medical School

这项多中心研究的目的是调查精神药理学治疗的安全性和老年精神病住院患者的药物不良反应率。 由于代谢情况改变、合并症率较高以及经常服用多种药物,老年人在药物治疗下出现副作用的风险更高。 此外,老年精神病患者通常不能清楚地表达他们的症状,例如由于明显的认知障碍。

该研究的目的是获得有关可能的药物不良反应率、其潜在风险因素和结果以及医疗处方实践的有效数据。

为了评估这些结果,将在五个参与研究地点进行密集的药物警戒监测。

在基线人口统计数据中,将评估以前和现在的疾病、药物的使用、以前和现在的药物治疗、生活质量、认知功能、身体检查结果、实验室结果和心电图。

之后每周对患者进行探访并筛查可能的药物不良反应。 所有药物不良反应都将在 MedDRA 系统中进行编码。

如果可能发生严重的药物不良反应,将评估所有应用的精神药物的血清水平。 药物组合将使用成熟的高级生物信息学工具 (mediQ) 进行分析。 不断记录诊断、药物摄入和可能的药物不良反应。

出院 2 周后,将通过电话联系患者以评估尿液数据。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Augsburg、德国
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin、德国
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben、德国
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz、德国
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 65 岁以上
  • 在其中一个老年精神病学研究地点接受治疗的住院患者。
  • 签署的同意书(患者和/或合法授权的监护人)

排除标准:

  • 无法表示知情同意且不受合法授权监护的患者。
  • 平行参与另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神科药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估不良事件的频率和严重程度
大体时间:参与者将在住院期间和随访期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间和随访期间接受随访,预计平均 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能评估
大体时间:在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
迷你精神状态检查,重症监护谵妄检查表
在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
生活质量
大体时间:在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
SF-8
在基线访视和最终访视时(预计平均住院时间:4 周)
药物不良反应
大体时间:在住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中持续进行
剂量记录和治疗紧急症状量表 (DOTES)、老年不良事件评定量表 (GEARS)
在住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中持续进行
血清物质水平
大体时间:SAR 发生后 1 天
SAR 发生后 1 天
心电图
大体时间:在基线访视、发生 SAR 和最后一次访视时(预计平均住院时间:4 周)
在基线访视、发生 SAR 和最后一次访视时(预计平均住院时间:4 周)
服药量
大体时间:患者在住院前 2 周、住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中连续服用药物
Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 和图表回顾
患者在住院前 2 周、住院期间(预计平均住院时间:4 周)和出院后两周的随访中连续服用药物

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helge Frieling, Prof., MD、Hannover Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (实际的)

2017年6月28日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月24日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAP-2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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