Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågning hos gerontopsykiatriske patienter (GAP)

27. februar 2018 opdateret af: Hannover Medical School

Formålet med dette multicenter-studie er at undersøge sikkerheden ved psykofarmakologisk behandling og antallet af bivirkninger hos gerontopsykiatriske indlagte patienter. Ældre mennesker har højere risiko for at udvikle bivirkninger under farmakologisk behandling på grund af en ændret stofskiftesituation, højere komorbiditetsrater og ofte polyfarmaci. Desuden kan gerontopsykiatriske patienter ofte ikke formulere deres symptomer klart, f.eks. på grund af udtalt kognitiv svækkelse.

Formålet med undersøgelsen er at indhente valide data om mulige bivirkninger af lægemiddelreaktioner, deres potentielle risikofaktorer og udfald, såvel som receptpligtig praksis.

For at vurdere disse resultater vil der blive udført en intensiv lægemiddelovervågning på de fem deltagende undersøgelsessteder.

Ved Baseline vil demografiske data, tidligere og nuværende lidelser, brug af medicin, tidligere og nuværende medicin, livskvalitet, kognitiv funktion, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieresultater og EKG blive vurderet.

Bagefter besøges patienterne ugentligt og screenes for mulige bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive kodet i MedDRA-systemet.

I tilfælde af en mulig alvorlig bivirkning vil serumniveauer af alle anvendte psykotrope stoffer blive vurderet. Lægemiddelkombinationer vil blive analyseret ved hjælp af et etableret avanceret bioinformatisk værktøj (mediQ). Diagnose, medicinindtagelse og mulige bivirkninger dokumenteres løbende.

2 uger efter udskrivelse fra afdelingen vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere katamnestiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben, Tyskland
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz, Tyskland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65+ år
  • Indlagte patienter behandlet på et af de ældrepsykiatriske studiesteder.
  • Underskrevet samtykkeerklæring (patient og/eller juridisk autoriseret depotforvalter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke og ikke er under juridisk autoriseret forældremyndighed.
  • Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykiatriske stoffer
Medicin: Olanzapin
Medicin: Aripiprazol
Medicin: Gabapentin
Medicin: Melatonin
Medicin: Fluoxetin
Medicin: Lamotrigin
Medicin: Ziprasidon
Medicin: Paroxetin
Medicin: Topiramat
Medicin: Duloxetin
Medicin: Escitalopram
Medicin: Risperidon
Medicin: Sertralin
Medicin: Quetiapin
Medicin: Clozapin
Medicin: Midazolam
Medicin: Tranylcypromin
Medicin: Diazepam
Medicin: Amitriptylin
Medicin: Bupropion
Medicin: Citalopram
Medicin: Venlafaxin
Medicin: Pregabalin
Medicin: Donepezil
Medicin: Galantamin
Medicin: Trazodon
Medicin: Haloperidol
Medicin: Carbamazepin
Medicin: Memantin
Medicin: Buspiron
Medicin: Oxcarbazepin
Medicin: Amisulprid
Medicin: Levetiracetam
Medicin: Clobazam
Medicin: Doxepin
Medicin: Nortriptylin
Medicin: Alprazolam
Medicin: Phenytoin
Medicin: Oxazepam
Medicin: Valproinsyre
Medicin: Lithium
Medicin: Zolpidem
Medicin: Lorazepam
Medicin: Imipramin
Medicin: Clomipramin
Medicin: Mirtazapin
Medicin: Diphenhydramin
Medicin: Promethazin
Medicin: Rivastigmin
Medicin: Reboxetine
Medicin: Fenobarbital
Medicin: Lacosamid
Medicin: Clonazepam
Medicin: Biperiden
Medicin: Levomepromazin
Medicin: Fluphenazin
Medicin: Perfenazin
Medicin: Perazin
Medicin: Thioridazin
Medicin: Melperone
Medicin: Pipamperone
Medicin: Bromperidol
Medicin: Benperidol
Medicin: Sertindole
Medicin: Flupentixol
Medicin: Chlorprothixen
Medicin: Zuclopentixol
Medicin: Fluspirilen
Medicin: Pimozid
Medicin: Sulpirid
Medicin: Tiapride
Medicin: Prothipendyl
Medicin: Paliperidon
Medicin: Bromazepam
Medicin: Hydroxyzin
Medicin: Klorhydrat
Medicin: Flurazepam
Medicin: Nitrazepam
Medicin: Triazolam
Medicin: Lormetazepam
Medicin: Temazepam
Medicin: Brotizolam
Medicin: Zopiclon
Medicin: Zaleplon
Medicin: Clomethiazol
Medicin: Opipramol
Medicin: Trimipramin
Medicin: Maprotilin
Medicin: Amitriptylinoxid
Medicin: Fluvoxamin
Medicin: Moclobemid
Medicin: Mianserin
Medicin: Agomelatin
Medicin: Pyritinol
Medicin: Piracetam
Medicin: Nicergoline
Medicin: Acamprosat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og opfølgningsbesøget, et forventet gennemsnit på 6 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og opfølgningsbesøget, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline besøg og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
Mini mental tilstand undersøgelse, intensiv delirium tjekliste
Ved baseline besøg og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline besøg og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
SF-8
Ved baseline besøg og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Kontinuerligt under indlæggelse (forventet gennemsnit af indlæggelse: 4 uger) og ved opfølgning to uger efter udskrivelse
Doseringsregistrering og behandlingsskala for symptomer (DOTES), vurderingsskala for geriatriske bivirkninger (GEARS)
Kontinuerligt under indlæggelse (forventet gennemsnit af indlæggelse: 4 uger) og ved opfølgning to uger efter udskrivelse
Serumniveau af stoffer
Tidsramme: 1 dag ved forekomst af SAR
1 dag ved forekomst af SAR
Elektrokardiogram
Tidsramme: Ved baseline besøg, ved forekomst af SAR og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
Ved baseline besøg, ved forekomst af SAR og ved det sidste besøg (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger)
Medicinindtag
Tidsramme: Patienternes medicinindtagelse 2 uger før indlæggelse, kontinuerligt under indlæggelsen (forventet gennemsnit af indlæggelse: 4 uger) og ved opfølgning 2 uger efter udskrivelse
Morisky medicin adherence scale (MMAS) og diagramgennemgang
Patienternes medicinindtagelse 2 uger før indlæggelse, kontinuerligt under indlæggelsen (forventet gennemsnit af indlæggelse: 4 uger) og ved opfølgning 2 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAP-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner