Farmakovigilance u gerontopsychiatrických pacientů (GAP)

Účelem této multicentrické studie je prozkoumat bezpečnost psychofarmakologické léčby a míru nežádoucích účinků u gerontopsychiatrických pacientů. Starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku nežádoucích účinků při farmakologické léčbě v důsledku změněné metabolické situace, vyšší míry komorbidity a často polyfarmacie. Navíc gerontopsychiatričtí pacienti často nedokážou jasně formulovat své symptomy, například kvůli výraznému kognitivnímu poškození.

Cílem studie je získat validní data o možných mírách nežádoucích reakcí na léky, jejich potenciálních rizikových faktorech a výsledku, stejně jako o praxi předepisování léků.

K posouzení těchto výsledků bude na pěti zúčastněných místech studie prováděno intenzivní monitorování farmakovigilance.

Ve výchozím stavu budou hodnoceny demografické údaje, předchozí a současné poruchy, užívání drog, předchozí a současná medikace, kvalita života, kognitivní funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorní výsledky a EKG.

Poté jsou pacienti jednou týdně navštěvováni a vyšetřováni na možné nežádoucí účinky léku. Všechny nežádoucí účinky léku budou kódovány v systému MedDRA.

V případě možného závažného nežádoucího účinku léku budou hodnoceny sérové ​​hladiny všech aplikovaných psychotropních látek. Kombinace léků budou analyzovány pomocí zavedeného pokročilého bioinformatického nástroje (mediQ). Diagnóza, příjem léků a možné nežádoucí účinky léků jsou průběžně dokumentovány.

2 týdny po propuštění z oddělení budou pacienti telefonicky kontaktováni k posouzení katamnestických údajů.