Farmakovigilancia Gerontopszichiátriai Betegeknél (GAP)
2018. február 27. frissítette: Hannover Medical School
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a pszichofarmakológiai kezelés biztonságosságának és a gyógyszermellékhatások arányának vizsgálata gerontopszichiátriai fekvőbetegeknél. Az időseknél nagyobb a kockázata a gyógyszeres kezelés során jelentkező mellékhatások kialakulásának a megváltozott anyagcsere-helyzet, a magasabb komorbiditási arány és a gyakran polipharmacia miatt. Ráadásul a gerontopszichiátriai betegek gyakran nem tudják egyértelműen megfogalmazni a tüneteiket, például kifejezett kognitív károsodás miatt.
A vizsgálat célja érvényes adatok beszerzése a lehetséges gyógyszermellékhatások arányáról, azok lehetséges kockázati tényezőiről és kimeneteléről, valamint az orvosi rendelvényezési gyakorlatokról.
Ezen eredmények értékelése érdekében intenzív farmakovigilancia-monitoringot fognak végezni az öt résztvevő vizsgálati helyszínen.
A kiindulási demográfiai adatok, a korábbi és jelenlegi rendellenességek, a gyógyszerhasználat, a korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelés, az életminőség, a kognitív funkciók, a fizikális vizsgálati eredmények, a laboratóriumi eredmények és az EKG értékelése történik.
Ezt követően hetente látogatják a betegeket, és szűrik a lehetséges gyógyszermellékhatásokat. Minden mellékhatás a MedDRA rendszerben kódolva lesz.
Súlyos gyógyszermellékhatás esetén az összes alkalmazott pszichotróp anyag szérumszintjét felmérik. A gyógyszerkombinációkat egy bevált fejlett bioinformatikai eszköz (mediQ) segítségével elemzik. A diagnózist, a gyógyszerbevitelt és a lehetséges mellékhatásokat folyamatosan dokumentálják.
Az osztályról való kibocsátás után 2 héttel telefonon felveszik a betegeket a katamnesztikus adatok felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Olanzapin
- Drog: Aripiprazol
- Drog: Gabapentin
- Drog: Melatonin
- Drog: Fluoxetin
- Drog: Lamotrigin
- Drog: Ziprasidone
- Drog: Paroxetin
- Drog: Topiramát
- Drog: Duloxetine
- Drog: Escitalopram
- Drog: Risperidon
- Drog: Sertralin
- Drog: Quetiapin
- Drog: Klozapin
- Drog: Midazolam
- Drog: Tranilcipromin
- Drog: Diazepam
- Drog: Amitriptilin
- Drog: Bupropion
- Drog: Citalopram
- Drog: Venlafaxin
- Drog: Pregabalin
- Drog: Donepezil
- Drog: Galantamin
- Drog: Trazodon
- Drog: Haloperidol
- Drog: Karbamazepin
- Drog: Memantin
- Drog: Buspirone
- Drog: Oxkarbazepin
- Drog: Amiszulprid
- Drog: Levetiracetam
- Drog: Clobazam
- Drog: Doxepin
- Drog: Nortriptilin
- Drog: Alprazolam
- Drog: Fenitoin
- Drog: Oxazepam
- Drog: Valproinsav
- Drog: Lítium
- Drog: Zolpidem
- Drog: Lorazepam
- Drog: Imipramin
- Drog: Klomipramin
- Drog: Mirtazapin
- Drog: Difenhidramin
- Drog: Prometazin
- Drog: Rivasztigmin
- Drog: Reboxetine
- Drog: Fenobarbitál
- Drog: Lakozamid
- Drog: Clonazepam
- Drog: Biperiden
- Drog: Levomepromazin
- Drog: Flufenazin
- Drog: Perfenazin
- Drog: Perazin
- Drog: Tioridazin
- Drog: Melperone
- Drog: Pipamperone
- Drog: Bromperidol
- Drog: Benperidol
- Drog: Sertindol
- Drog: Flupentixol
- Drog: Klórprotixén
- Drog: Zuclopenthixol
- Drog: Fluspirilén
- Drog: Pimozid
- Drog: Szulpirid
- Drog: Tiapride
- Drog: Protipendil
- Drog: Paliperidon
- Drog: Bromazepam
- Drog: Hidroxizin
- Drog: Klór-hidrát
- Drog: Flurazepam
- Drog: Nitrazepam
- Drog: Triazolam
- Drog: Lormetazepam
- Drog: Temazepam
- Drog: Brotizolam
- Drog: Zopiklon
- Drog: Zaleplon
- Drog: Klometiazol
- Drog: Opipramol
- Drog: Trimipramin
- Drog: Maprotilin
- Drog: Amitriptilin-oxid
- Drog: Fluvoxamin
- Drog: Moklobemid
- Drog: Mianserin
- Drog: Agomelatin
- Drog: Piritinol
- Drog: Piracetam
- Drog: Nicergoline
- Drog: Acamprosate
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Németország
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Hannover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
Lübben, Németország
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz, Németország
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65+ év
- Az egyik geriátriai pszichiátriai vizsgálati helyen kezelt fekvőbetegek.
- Aláírt beleegyező űrlap (beteg és/vagy törvényesen felhatalmazott gondnok)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem képesek beleegyezésüket megadni, és nem állnak törvényes felügyelet alatt.
- Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichiátriai gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás és az ellenőrző látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás és az ellenőrző látogatás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés felmérése
Időkeret: A kiindulási vizit és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét)
|
Mini mentális állapot vizsgálat, intenzív kezelés delírium ellenőrző lista
|
A kiindulási vizit és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét)
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási vizit és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét)
|
SF-8
|
A kiindulási vizit és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét)
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: Folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagos kórházi tartózkodás: 4 hét) és utánkövetéskor két héttel a hazabocsátás után
|
Adagolási rekord és kezeléssel kapcsolatos tünetek skála (DOTES), geriátriai nemkívánatos események besorolási skála (GEARS)
|
Folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagos kórházi tartózkodás: 4 hét) és utánkövetéskor két héttel a hazabocsátás után
|
|
Az anyagok szérumszintje
Időkeret: 1 nap a SAR előfordulásakor
|
1 nap a SAR előfordulásakor
|
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: A kiindulási vizitnél, a SAR előfordulásakor és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlagos időtartama: 4 hét)
|
A kiindulási vizitnél, a SAR előfordulásakor és az utolsó vizit alkalmával (a kórházi tartózkodás várható átlagos időtartama: 4 hét)
|
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: A betegek gyógyszerfelvétele 2 héttel a kórházi kezelés előtt, folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagos kórházi tartózkodás: 4 hét) és az utánkövetésnél két héttel a hazabocsátás után
|
Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS) és diagram áttekintése
|
A betegek gyógyszerfelvétele 2 héttel a kórházi kezelés előtt, folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagos kórházi tartózkodás: 4 hét) és az utánkövetésnél két héttel a hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- Szomatoform rendellenességek
- Pszichofiziológiai rendellenességek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Alkohol elrettentő szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Antioxidánsok
- Antiallergén szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Nootróp szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Izomlazítók, Központi
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- GABA antagonisták
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Midazolam
- Buspirone
- Sertralin
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
- Klomipramin
- Gabapentin
- Paroxetin
- Lamotrigin
- Paliperidon-palmitát
- Bupropion
- Melatonin
- Valproinsav
- Difenhidramin
- Prometazin
- Pregabalin
- Lakozamid
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
- Ziprasidone
- S 20098
- Diazepam
- Amiszulprid
- Amitriptilin
- Brotizolam
- Donepezil
- Venlafaxin-hidroklorid
- Mirtazapin
- Nortriptilin
- Fluoxetin
- Haloperidol
- Rivasztigmin
- Acamprosate
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
- Klozapin
- Perfenazin
- Fluvoxamin
- Doxepin
- Topiramát
- Memantin
- Lorazepam
- Zolpidem
- Alprazolam
- Zopiklon
- Clonazepam
- Trazodon
- Tranilcipromin
- Fenitoin
- Galantamin
- Sertindol
- Hidroxizin
- Piracetam
- Reboxetine
- Clobazam
- Flurazepam
- Temazepam
- Fenobarbitál
- Zaleplon
- Oxazepam
- Klór-hidrát
- Imipramin
- Szulpirid
- Triazolam
- Pimozid
- Mianserin
- Moklobemid
- Opipramol
- Flupentixol
- Flupentixol-dekanoát
- Biperiden
- Nicergoline
- Pipamperone
- Bromazepam
- Nitrazepam
- Metotrimeprazin
- Klórmetiazol
- Lormetazepam
- Flufenazin
- Flufenazin raktár
- Flufenazin-enantát
- Tioridazin
- Clopenthixol
- Tiaprid-hidroklorid
- Klórprotixén
- Fluspirilén
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazin
- Maprotilin
- Trimipramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAP-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .