Lääketurvatoiminta gerontopsykiatrisissa potilaissa (GAP)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hannover Medical School
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää psykofarmakologisen hoidon turvallisuutta ja haittavaikutusten määrää gerontopsykiatrisissa sairaalahoidossa. Iäkkäillä on suurempi riski saada lääkehoidon sivuvaikutuksia muuttuneen aineenvaihduntatilanteen, korkeamman komorbiditeetin ja usein monifarmasian vuoksi. Lisäksi gerontopsykiatriset potilaat eivät usein pysty ilmaisemaan oireitaan selkeästi esimerkiksi voimakkaan kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on saada pätevää tietoa lääkkeiden mahdollisista haittavaikutuksista, niiden mahdollisista riskitekijöistä ja tuloksista sekä lääkemääräyskäytännöistä.
Näiden tulosten arvioimiseksi suoritetaan intensiivistä lääketurvatoimintaa viidessä osallistuvassa tutkimuspaikassa.
Perustasolla arvioidaan demografiset tiedot, aiemmat ja nykyiset sairaudet, lääkkeiden käyttö, aikaisempi ja nykyinen lääkitys, elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot, fyysiset tutkimustulokset, laboratoriotulokset ja EKG.
Tämän jälkeen potilaiden luona käydään viikoittain ja seulotaan mahdolliset haittavaikutukset. Kaikki haittavaikutukset koodataan MedDRA-järjestelmään.
Mahdollisen vakavan lääkkeen haittavaikutuksen sattuessa kaikkien käytettyjen psykotrooppisten aineiden seerumipitoisuudet arvioidaan. Lääkeyhdistelmät analysoidaan vakiintuneen kehittyneen bioinformaattisen työkalun (mediQ) avulla. Diagnoosi, lääkkeiden otto ja mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan jatkuvasti.
2 viikkoa osastolta poistumisen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse katamnestisten tietojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Olantsapiini
- Lääke: Aripipratsoli
- Lääke: Gabapentiini
- Lääke: Melatoniini
- Lääke: Fluoksetiini
- Lääke: Lamotrigiini
- Lääke: Ziprasidoni
- Lääke: Paroksetiini
- Lääke: Topiramaatti
- Lääke: Duloksetiini
- Lääke: Escitalopraami
- Lääke: Risperidoni
- Lääke: Sertraliini
- Lääke: Ketiapiini
- Lääke: Klotsapiini
- Lääke: Midatsolaami
- Lääke: Tranyylisypromiini
- Lääke: Diatsepaami
- Lääke: Amitriptyliini
- Lääke: Bupropion
- Lääke: Sitalopraami
- Lääke: Venlafaksiini
- Lääke: Pregabaliini
- Lääke: Donepetsiili
- Lääke: Galantamiini
- Lääke: Trazodone
- Lääke: Haloperidoli
- Lääke: Karbamatsepiini
- Lääke: Memantiini
- Lääke: Buspironi
- Lääke: Okskarbatsepiini
- Lääke: Amisulpridi
- Lääke: Levetirasetaami
- Lääke: Klobatsaami
- Lääke: Doksepiini
- Lääke: Nortriptyliini
- Lääke: Alpratsolaami
- Lääke: Fenytoiini
- Lääke: Oksatsepaami
- Lääke: Valproiinihappo
- Lääke: Litium
- Lääke: Zolpideemi
- Lääke: Loratsepaami
- Lääke: Imipramiini
- Lääke: Klomipramiini
- Lääke: Mirtatsapiini
- Lääke: Difenhydramiini
- Lääke: Prometatsiini
- Lääke: Rivastigmiini
- Lääke: Reboksetiini
- Lääke: Fenobarbitaali
- Lääke: Lakosamidi
- Lääke: Klonatsepaami
- Lääke: Biperiden
- Lääke: Levomepromatsiini
- Lääke: Flufenatsiini
- Lääke: Perfenatsiini
- Lääke: Peratsiini
- Lääke: Tioridatsiini
- Lääke: Melperone
- Lääke: Pipamperoni
- Lääke: Bromperidoli
- Lääke: Benperidol
- Lääke: Sertindoli
- Lääke: Flupentiksoli
- Lääke: Klooriprotikseeni
- Lääke: Zuklopentiksoli
- Lääke: Fluspirileeni
- Lääke: Pimotsidi
- Lääke: Sulpiridi
- Lääke: Tiapride
- Lääke: Protipendyyli
- Lääke: Paliperidoni
- Lääke: Bromatsepami
- Lääke: Hydroksitsiini
- Lääke: Kloorihydraatti
- Lääke: Fluratsepaami
- Lääke: Nitratsepaami
- Lääke: Triatsolaami
- Lääke: Lormetatsepaami
- Lääke: Tematsepaami
- Lääke: Brotitsolaami
- Lääke: Tsopikloni
- Lääke: Zaleplon
- Lääke: Klometiatsoli
- Lääke: Opipramoli
- Lääke: Trimipramiini
- Lääke: Maprotiliini
- Lääke: Amitriptyliinioksidi
- Lääke: Fluvoksamiini
- Lääke: Moklobemidi
- Lääke: Mianseriini
- Lääke: Agomelatiini
- Lääke: Pyritinol
- Lääke: Pirasetaami
- Lääke: Nicergoline
- Lääke: Acamprosate
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
Lübben, Saksa
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz, Saksa
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65+ vuotta
- Yhdessä geriatrian psykiatrian tutkimuspisteessä hoidettuja potilaspotilaita.
- Allekirjoitettu suostumuslomake (potilas ja/tai laillisesti valtuutettu huoltaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan ja jotka eivät ole laillisesti valtuutetun huoltajan alaisia.
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykiatriset lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurantakäynnin ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurantakäynnin ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynnillä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
Pieni mielentilatutkimus, tehohoidon delirium-tarkistuslista
|
Peruskäynnillä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Peruskäynnillä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
SF-8
|
Peruskäynnillä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jatkuvasti sairaalahoidon aikana (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa) ja seurannassa kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Annosrekisteri- ja hoitoon liittyvien oireiden asteikko (DOTES), vanhusten haittavaikutusten arviointiasteikko (GEARS)
|
Jatkuvasti sairaalahoidon aikana (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa) ja seurannassa kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 päivä SAR:n esiintyessä
|
1 päivä SAR:n esiintyessä
|
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, SAR:n ilmetessä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
Lähtötilanteessa, SAR:n ilmetessä ja viimeisellä käynnillä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa)
|
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Potilaat ottavat lääkityksen 2 viikkoa ennen sairaalahoitoa, jatkuvasti sairaalahoidon aikana (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa) ja seurannassa kaksi viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Morisky-lääkityksen adherence-asteikko (MMAS) ja kaavion tarkistus
|
Potilaat ottavat lääkityksen 2 viikkoa ennen sairaalahoitoa, jatkuvasti sairaalahoidon aikana (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 4 viikkoa) ja seurannassa kaksi viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Somatoformiset häiriöt
- Psykofysiologiset häiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antioksidantit
- Antiallergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Nootrooppiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Lihasrelaksantit, Keski
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- GABA-antagonistit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Parasympatomimeetit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Midatsolaami
- Buspironi
- Sertraliini
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitaloprami
- Klomipramiini
- Gabapentiini
- Paroksetiini
- Lamotrigiini
- Paliperidonipalmitaatti
- Bupropion
- Melatoniini
- Valproiinihappo
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Pregabaliini
- Lakosamidi
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- S 20098
- Diatsepaami
- Amisulpridi
- Amitriptyliini
- Brotitsolaami
- Donepetsiili
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Mirtatsapiini
- Nortriptyliini
- Fluoksetiini
- Haloperidoli
- Rivastigmiini
- Acamprosate
- Levetirasetaami
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
- Klotsapiini
- Perfenatsiini
- Fluvoksamiini
- Doksepiini
- Topiramaatti
- Memantiini
- Loratsepaami
- Zolpideemi
- Alpratsolaami
- Tsopikloni
- Klonatsepaami
- Trazodone
- Tranyylisypromiini
- Fenytoiini
- Galantamiini
- Sertindoli
- Hydroksitsiini
- Pirasetaami
- Reboksetiini
- Klobatsaami
- Fluratsepaami
- Tematsepaami
- Fenobarbitaali
- Zaleplon
- Oksatsepaami
- Kloorihydraatti
- Imipramiini
- Sulpiridi
- Triatsolaami
- Pimotsidi
- Mianseriini
- Moklobemidi
- Opipramoli
- Flupentiksoli
- Flupentiksolidekanoaatti
- Biperiden
- Nicergoline
- Pipamperoni
- Bromatsepami
- Nitratsepaami
- Metotrimepratsiini
- Kloorimetiatsoli
- Lormetatsepaami
- Flufenatsiini
- Flufenatsiinivarasto
- Flufenatsiinienantaatti
- Tioridatsiini
- Klopentiksoli
- Tiapridihydrokloridi
- Klooriprotikseeni
- Fluspirileeni
- Benperidol
- Bromperidoli
- Peratsiini
- Maprotiliini
- Trimipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAP-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .