Farmacovigilanza nei pazienti gerontopsichiatrici (GAP)

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di indagare sulla sicurezza del trattamento psicofarmacologico e sui tassi di reazioni avverse al farmaco nei pazienti ricoverati gerontopsichiatrici. Le persone anziane sono a più alto rischio di sviluppare effetti collaterali durante il trattamento farmacologico a causa di una situazione metabolica alterata, tassi di comorbidità più elevati e spesso politerapia. Inoltre, i pazienti gerontopsichiatrici spesso non riescono ad articolare chiaramente i propri sintomi, ad esempio a causa di un pronunciato deterioramento cognitivo.

Lo scopo dello studio è ottenere dati validi sui possibili tassi di reazioni avverse ai farmaci, i loro potenziali fattori di rischio e risultati, nonché le pratiche di prescrizione medica.

Per valutare questi risultati sarà condotto un monitoraggio intensivo di farmacovigilanza presso i cinque siti di studio partecipanti.

Al basale verranno valutati i dati demografici, i disturbi precedenti e presenti, l'uso di droghe, i farmaci precedenti e presenti, la qualità della vita, la funzione cognitiva, i risultati dell'esame obiettivo, i risultati di laboratorio e l'ECG.

Successivamente i pazienti vengono visitati settimanalmente e sottoposti a screening per possibili reazioni avverse al farmaco. Tutte le reazioni avverse al farmaco saranno codificate nel sistema MedDRA.

In caso di possibile grave reazione avversa al farmaco saranno valutati i livelli sierici di tutte le sostanze psicotrope applicate. Le combinazioni di farmaci saranno analizzate utilizzando uno strumento bioinformatico avanzato consolidato (mediQ). La diagnosi, l'assunzione di farmaci e le possibili reazioni avverse ai farmaci sono documentate continuamente.

Dopo 2 settimane dalla dimissione dal reparto, i pazienti verranno contattati telefonicamente per valutare i dati catamnestici.