- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02374567
노인정신과 환자의 약물감시 (GAP)
본 다기관 연구의 목적은 노인정신과 입원환자를 대상으로 정신약물치료의 안전성과 약물이상반응 발생률을 조사하는 것이다. 노인들은 변화된 대사 상황, 더 높은 동반이환율 및 종종 다약제 사용으로 인해 약물 치료 중 부작용이 발생할 위험이 더 높습니다. 더욱이 노인정신과 환자는 예를 들어 현저한 인지 장애로 인해 종종 자신의 증상을 명확하게 표현하지 못합니다.
이 연구의 목적은 가능한 약물 부작용 비율, 잠재적 위험 요인 및 결과, 의료 처방 관행에 대한 유효한 데이터를 얻는 것입니다.
이러한 결과를 평가하기 위해 집중적인 약물 감시 모니터링이 5개의 참여 연구 사이트에서 수행될 것입니다.
베이스라인 인구 통계 데이터에서 이전 및 현재 장애, 약물 사용, 이전 및 현재 약물, 삶의 질, 인지 기능, 신체 검사 결과, 실험실 결과 및 ECG가 평가됩니다.
그 후 매주 환자를 방문하여 약물 부작용 가능성이 있는지 검사합니다. 모든 약물 부작용은 MedDRA 시스템에 코딩됩니다.
심각한 약물 부작용의 가능성이 있는 경우 적용되는 모든 향정신성 물질의 혈청 수치를 평가합니다. 약물 조합은 확립된 고급 생물 정보 도구(mediQ)를 사용하여 분석됩니다. 진단, 약물 섭취 및 가능한 약물 부작용이 지속적으로 문서화됩니다.
병동에서 퇴원한 지 2주 후, 환자는 격변 데이터를 평가하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 의약품: 올란자핀
- 의약품: 아리피프라졸
- 의약품: 가바펜틴
- 의약품: 멜라토닌
- 의약품: 플루옥세틴
- 의약품: 라모트리진
- 의약품: 지프라시돈
- 의약품: 파록세틴
- 의약품: 토피라메이트
- 의약품: 둘록세틴
- 의약품: 에스시탈로프람
- 의약품: 리스페리돈
- 의약품: 설트랄린
- 의약품: 케티아핀
- 의약품: 클로자핀
- 의약품: 미다졸람
- 의약품: 트라닐시프로민
- 의약품: 디아제팜
- 의약품: 아미트립틸린
- 의약품: 부프로피온
- 의약품: 시탈로프람
- 의약품: 벤라팍신
- 의약품: 프레가발린
- 의약품: 도네페질
- 의약품: 갈란타민
- 의약품: 트라조돈
- 의약품: 할로페리돌
- 의약품: 카르바마제핀
- 의약품: 메만틴
- 의약품: 부스피론
- 의약품: 옥스카바제핀
- 의약품: 아미술프라이드
- 의약품: 레베티라세탐
- 의약품: 클로바잠
- 의약품: 독세핀
- 의약품: 노르트립틸린
- 의약품: 알프라졸람
- 의약품: 페니토인
- 의약품: 옥사제팜
- 의약품: 발프로산
- 의약품: 리튬
- 의약품: 졸피뎀
- 의약품: 로라제팜
- 의약품: 이미프라민
- 의약품: 클로미프라민
- 의약품: 미르타자핀
- 의약품: 디펜히드라민
- 의약품: 프로메타진
- 의약품: 리바스티그민
- 의약품: 레복세틴
- 의약품: 페노바르비탈
- 의약품: 라코사미드
- 의약품: 클로나제팜
- 의약품: 비페리덴
- 의약품: 레보메프로마진
- 의약품: 플루페나진
- 의약품: 페르페나진
- 의약품: 페라진
- 의약품: 티오리다진
- 의약품: 멜페론
- 의약품: 피팜페론
- 의약품: 브롬페리돌
- 의약품: 벤페리돌
- 의약품: 세르틴돌
- 의약품: 플루펜티솔
- 의약품: 클로르프로티센
- 의약품: 주클로펜티솔
- 의약품: 플루스피릴렌
- 의약품: 피모지드
- 의약품: 황화물
- 의약품: 티아프리드
- 의약품: 프로티펜딜
- 의약품: 팔리페리돈
- 의약품: 브로마제팜
- 의약품: 하이드록시진
- 의약품: 클로랄 하이드레이트
- 의약품: 플루라제팜
- 의약품: 니트라제팜
- 의약품: 트리아졸람
- 의약품: 로르메타제팜
- 의약품: 테마제팜
- 의약품: 브로티졸람
- 의약품: 조피클론
- 의약품: 잘레플론
- 의약품: 클로메티아졸
- 의약품: 오피프라몰
- 의약품: 트리미프라민
- 의약품: 마프로틸린
- 의약품: 아미트립틸린 옥사이드
- 의약품: 플루복사민
- 의약품: 모클로베마이드
- 의약품: 미안세린
- 의약품: 아고멜라틴
- 의약품: 피리티놀
- 의약품: 피라세탐
- 의약품: 니세르골린
- 의약품: 아캄프로세이트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin, 독일
- Krankenhaus Hedwigshöhe
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Lübben, 독일
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz, 독일
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 노인 정신과 연구 기관 중 한 곳에서 치료받은 입원 환자.
- 서명된 동의서(환자 및/또는 법적으로 승인된 관리인)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 법적으로 승인된 후견인이 아닌 환자.
- 다른 임상 시험에 병행 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신과 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 중증도 평가
기간: 참가자는 입원 기간 및 후속 방문, 평균 6주의 예상 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 및 후속 방문, 평균 6주의 예상 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 평가
기간: 기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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미니 정신 상태 검사, 집중 치료 섬망 체크리스트
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기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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삶의 질
기간: 기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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SF-8
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기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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약물 부작용
기간: 입원기간 중 지속적(예상 입원기간: 4주) 및 퇴원 후 2주 경과시
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투여 기록 및 치료 응급 증상 척도(DOTES), 노인성 부작용 평가 척도(GEARS)
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입원기간 중 지속적(예상 입원기간: 4주) 및 퇴원 후 2주 경과시
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물질의 혈청 수준
기간: SAR 발생 시 1일
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SAR 발생 시 1일
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심전도
기간: 기준 방문 시, SAR 발생 시 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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기준 방문 시, SAR 발생 시 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
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약물 섭취
기간: 입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로(예상 입원 기간: 4주) 퇴원 후 2주 동안 추적 관찰 시 환자의 약물 복용
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모리스키 복약 순응 척도(MMAS) 및 차트 검토
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입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로(예상 입원 기간: 4주) 퇴원 후 2주 동안 추적 관찰 시 환자의 약물 복용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 신경학적 징후
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 정신 분열증
- 질병
- 불안 장애
- 신체형 장애
- 정신생리학적 장애
- 혈당강하제
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- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
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- 혈관확장제
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- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 항구토제
- 위장약
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항우울제, 삼환계
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 알코올 억제제
- 도파민 흡수 억제제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 항산화제
- 항알레르기제
- 신경근 치료제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 누트로픽 에이전트
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 근육이완제, 센트럴
- 항파킨슨제
- 항이상운동증제
- 콜린에스테라제 억제제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- GABA 길항제
- GABA-A 수용체 작용제
- GABA 작용제
- 부교감신경흥분제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 미다졸람
- 부스피론
- 설트랄린
- 둘록세틴 염산염
- 시탈로프람
- 클로미프라민
- 가바펜틴
- 파록세틴
- 라모트리진
- 팔리페리돈팔미테이트
- 부프로피온
- 멜라토닌
- 발프로산
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 프레가발린
- 라코사미드
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 지프라시돈
- 에스 20098
- 디아제팜
- 아미술프라이드
- 아미트립틸린
- 브로티졸람
- 도네페질
- 벤라팍신 염산염
- 미르타자핀
- 노르트립틸린
- 플루옥세틴
- 할로페리돌
- 리바스티그민
- 아캄프로세이트
- 레베티라세탐
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
- 클로자핀
- 페르페나진
- 플루복사민
- 독세핀
- 토피라메이트
- 메만틴
- 로라제팜
- 졸피뎀
- 알프라졸람
- 조피클론
- 클로나제팜
- 트라조돈
- 트라닐시프로민
- 페니토인
- 갈란타민
- 세르틴돌
- 하이드록시진
- 피라세탐
- 레복세틴
- 클로바잠
- 플루라제팜
- 테마제팜
- 페노바르비탈
- 잘레플론
- 옥사제팜
- 클로랄 하이드레이트
- 이미프라민
- 황화물
- 트리아졸람
- 피모지드
- 미안세린
- 모클로베마이드
- 오피프라몰
- 플루펜티솔
- 플루펜티솔 데카노에이트
- 비페리덴
- 니세르골린
- 피팜페론
- 브로마제팜
- 니트라제팜
- 메토트리메프라진
- 클로르메티아졸
- 로르메타제팜
- 플루페나진
- 플루페나진 저장소
- 플루페나진 에난테이트
- 티오리다진
- 클로펜틱솔
- 티아프리드 염산염
- 클로르프로티센
- 플루스피릴렌
- 벤페리돌
- 브롬페리돌
- 페라진
- 마프로틸린
- 트리미프라민
기타 연구 ID 번호
- GAP-2014
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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