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노인정신과 환자의 약물감시 (GAP)

2018년 2월 27일 업데이트: Hannover Medical School

본 다기관 연구의 목적은 노인정신과 입원환자를 대상으로 정신약물치료의 안전성과 약물이상반응 발생률을 조사하는 것이다. 노인들은 변화된 대사 상황, 더 높은 동반이환율 및 종종 다약제 사용으로 인해 약물 치료 중 부작용이 발생할 위험이 더 높습니다. 더욱이 노인정신과 환자는 예를 들어 현저한 인지 장애로 인해 종종 자신의 증상을 명확하게 표현하지 못합니다.

이 연구의 목적은 가능한 약물 부작용 비율, 잠재적 위험 요인 및 결과, 의료 처방 관행에 대한 유효한 데이터를 얻는 것입니다.

이러한 결과를 평가하기 위해 집중적인 약물 감시 모니터링이 5개의 참여 연구 사이트에서 수행될 것입니다.

베이스라인 인구 통계 데이터에서 이전 및 현재 장애, 약물 사용, 이전 및 현재 약물, 삶의 질, 인지 기능, 신체 검사 결과, 실험실 결과 및 ECG가 평가됩니다.

그 후 매주 환자를 방문하여 약물 부작용 가능성이 있는지 검사합니다. 모든 약물 부작용은 MedDRA 시스템에 코딩됩니다.

심각한 약물 부작용의 가능성이 있는 경우 적용되는 모든 향정신성 물질의 혈청 수치를 평가합니다. 약물 조합은 확립된 고급 생물 정보 도구(mediQ)를 사용하여 분석됩니다. 진단, 약물 섭취 및 가능한 약물 부작용이 지속적으로 문서화됩니다.

병동에서 퇴원한 지 2주 후, 환자는 격변 데이터를 평가하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Augsburg, 독일
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, 독일
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben, 독일
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz, 독일
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 노인 정신과 연구 기관 중 한 곳에서 치료받은 입원 환자.
  • 서명된 동의서(환자 및/또는 법적으로 승인된 관리인)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 법적으로 승인된 후견인이 아닌 환자.
  • 다른 임상 시험에 병행 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신과 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도 및 중증도 평가
기간: 참가자는 입원 기간 및 후속 방문, 평균 6주의 예상 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 및 후속 방문, 평균 6주의 예상 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 평가
기간: 기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
미니 정신 상태 검사, 집중 치료 섬망 체크리스트
기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
삶의 질
기간: 기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
SF-8
기준선 방문 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
약물 부작용
기간: 입원기간 중 지속적(예상 입원기간: 4주) 및 퇴원 후 2주 경과시
투여 기록 및 치료 응급 증상 척도(DOTES), 노인성 부작용 평가 척도(GEARS)
입원기간 중 지속적(예상 입원기간: 4주) 및 퇴원 후 2주 경과시
물질의 혈청 수준
기간: SAR 발생 시 1일
SAR 발생 시 1일
심전도
기간: 기준 방문 시, SAR 발생 시 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
기준 방문 시, SAR 발생 시 및 최종 방문 시(예상 평균 입원 기간: 4주)
약물 섭취
기간: 입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로(예상 입원 기간: 4주) 퇴원 후 2주 동안 추적 관찰 시 환자의 약물 복용
모리스키 복약 순응 척도(MMAS) 및 차트 검토
입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로(예상 입원 기간: 4주) 퇴원 후 2주 동안 추적 관찰 시 환자의 약물 복용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAP-2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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올란자핀에 대한 임상 시험

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