Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów gerontopsychiatrycznych (GAP)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie bezpieczeństwa leczenia psychofarmakologicznego oraz odsetka działań niepożądanych leków u pacjentów hospitalizowanych gerontopsychiatrycznie. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia farmakologicznego ze względu na zmienioną sytuację metaboliczną, wyższe wskaźniki chorób współistniejących i często polipragmazję. Ponadto pacjenci gerontopsychiatryczni często nie potrafią jasno wyartykułować swoich objawów, na przykład z powodu wyraźnych zaburzeń poznawczych.

Celem badania jest uzyskanie wiarygodnych danych na temat częstości możliwych działań niepożądanych leków, ich potencjalnych czynników ryzyka i skutków, a także praktyki wystawiania recept.

Aby ocenić te wyniki, w pięciu uczestniczących ośrodkach badawczych zostanie przeprowadzony intensywny monitoring nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

W punkcie wyjściowym oceniane będą dane demograficzne, wcześniejsze i obecne zaburzenia, zażywanie narkotyków, poprzednie i obecne leki, jakość życia, funkcje poznawcze, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych i EKG.

Następnie pacjenci są odwiedzani co tydzień i badani pod kątem możliwych działań niepożądanych leku. Wszystkie działania niepożądane leku zostaną zakodowane w systemie MedDRA.

W przypadku ewentualnego poważnego działania niepożądanego leku, zostaną ocenione poziomy wszystkich zastosowanych substancji psychotropowych w surowicy. Kombinacje leków będą analizowane przy użyciu sprawdzonego zaawansowanego narzędzia bioinformatycznego (mediQ). Diagnoza, przyjmowane leki i możliwe działania niepożądane są stale dokumentowane.

2 tygodnie po wypisie z oddziału pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny danych katamnestycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Lübben, Niemcy
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
      • Teupitz, Niemcy
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65+ lat
  • Pacjenci hospitalizowani w jednym z ośrodków badawczych zajmujących się psychiatrią geriatryczną.
  • Podpisany formularz zgody (Pacjent i/lub opiekun prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i nie znajdują się pod prawnie upoważnioną opieką.
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki psychiatryczne
Lek: Olanzapina
Lek: Arypiprazol
Lek: Gabapentyna
Lek: Melatonina
Lek: Fluoksetyna
Lek: Lamotrygina
Lek: Zyprazydon
Lek: Paroksetyna
Lek: Topiramat
Lek: Duloksetyna
Lek: Escytalopram
Lek: Rysperydon
Lek: Sertralina
Lek: Kwetiapina
Lek: Klozapina
Lek: Midazolam
Lek: Tranylocypromina
Lek: Diazepam
Lek: Amitryptylina
Lek: Bupropion
Lek: Citalopram
Lek: Wenlafaksyna
Lek: Pregabalina
Lek: Donepezil
Lek: Galantamina
Lek: Trazodon
Lek: Haloperydol
Lek: Karbamazepina
Lek: Memantyna
Lek: Buspiron
Lek: Okskarbazepina
Lek: Amisulpryd
Lek: Lewetyracetam
Lek: Klobazam
Lek: Doksepina
Lek: Nortryptylina
Lek: Alprazolam
Lek: Fenytoina
Lek: Oksazepam
Lek: Kwas walproinowy
Lek: Lit
Lek: Zolpidem
Lek: Lorazepam
Lek: Imipramina
Lek: Klomipramina
Lek: Mirtazapina
Lek: Difenhydramina
Lek: Prometazyna
Lek: Rywastygmina
Lek: Reboksetyna
Lek: Fenobarbital
Lek: Lakozamid
Lek: Klonazepam
Lek: Biperiden
Lek: Lewomepromazyna
Lek: Flufenazyna
Lek: Perfenazyna
Lek: Perazyna
Lek: Tiorydazyna
Lek: Melperon
Lek: Pipamperon
Lek: Bromperidol
Lek: Benperidol
Lek: Sertyndol
Lek: Flupentiksol
Lek: Chlorprotiksen
Lek: Zuklopentyksol
Lek: Fluspirylen
Lek: Pimozyd
Lek: Sulpiryd
Lek: Tiapryd
Lek: Protipendyl
Lek: Paliperydon
Lek: Bromazepam
Lek: Hydroksyzyna
Lek: Wodzian chloralu
Lek: Flurazepam
Lek: Nitrazepam
Lek: Triazolam
Lek: Lormetazepam
Lek: Temazepam
Lek: Brotizolam
Lek: Zopiklon
Lek: Zaleplon
Lek: Klometiazol
Lek: Opipramol
Lek: Trimipramina
Lek: Maprotylina
Lek: Tlenek amitryptyliny
Lek: Fluwoksamina
Lek: Moklobemid
Lek: Mianseryna
Lek: Agomelatyna
Lek: Pirytynol
Lek: Piracetam
Lek: Nicergolina
Lek: Akamprozat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i wizyty kontrolnej, średnio przez 6 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i wizyty kontrolnej, średnio przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
Mini badanie stanu psychicznego, lista kontrolna delirium intensywnej terapii
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
SF-8
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie) oraz podczas kontroli po 2 tygodniach od wypisu
Zapis dawkowania i skala objawów pojawiających się podczas leczenia (DOTES), geriatryczna skala oceny zdarzeń niepożądanych (GEARS)
Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie) oraz podczas kontroli po 2 tygodniach od wypisu
Poziom substancji w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień w momencie wystąpienia SAR
1 dzień w momencie wystąpienia SAR
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, podczas wystąpienia SAR i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
Podczas wizyty wyjściowej, podczas wystąpienia SAR i podczas wizyty końcowej (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie)
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Przyjmowanie leków przez pacjentów 2 tygodnie przed hospitalizacją, nieprzerwanie w trakcie pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie) oraz w czasie wizyty kontrolnej 2 tygodnie po wypisie
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS) i przegląd wykresów
Przyjmowanie leków przez pacjentów 2 tygodnie przed hospitalizacją, nieprzerwanie w trakcie pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie) oraz w czasie wizyty kontrolnej 2 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAP-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj