Geneesmiddelenbewaking bij gerontopsychiatrische patiënten (GAP)
27 februari 2018 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Het doel van deze multicenter-studie is het onderzoeken van de veiligheid van psychofarmacologische behandeling en het aantal bijwerkingen bij gerontopsychiatrische intramurale patiënten. Ouderen lopen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen bij farmacologische behandeling vanwege een veranderde metabole situatie, hogere comorbiditeitscijfers en vaak polyfarmacie. Bovendien kunnen gerontopsychiatrische patiënten hun symptomen vaak niet duidelijk verwoorden, bijvoorbeeld door uitgesproken cognitieve stoornissen.
Het doel van de studie is om geldige gegevens te verzamelen over mogelijke bijwerkingen, hun potentiële risicofactoren en uitkomst, evenals praktijken voor het voorschrijven van medicijnen.
Om deze resultaten te beoordelen, zal er een intensieve monitoring van geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd op de vijf deelnemende onderzoekslocaties.
Bij Baseline worden demografische gegevens, eerdere en huidige aandoeningen, medicijngebruik, eerdere en huidige medicatie, kwaliteit van leven, cognitief functioneren, uitslagen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen en ECG beoordeeld.
Daarna worden patiënten wekelijks bezocht en gescreend op mogelijke bijwerkingen. Alle bijwerkingen worden gecodeerd in het MedDRA-systeem.
In het geval van een mogelijke ernstige bijwerking zullen de serumspiegels van alle toegepaste psychotrope stoffen worden beoordeeld. Geneesmiddelcombinaties zullen worden geanalyseerd met behulp van een gevestigd geavanceerd bioinformatica-instrument (mediQ). Diagnose, medicatie-inname en mogelijke bijwerkingen worden continu gedocumenteerd.
2 weken na ontslag uit de afdeling wordt telefonisch contact opgenomen met patiënten om catamnestische gegevens te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Olanzapine
- Geneesmiddel: Aripiprazol
- Geneesmiddel: Gabapentine
- Geneesmiddel: Melatonine
- Geneesmiddel: Fluoxetine
- Geneesmiddel: Lamotrigine
- Geneesmiddel: Ziprasidon
- Geneesmiddel: Paroxetine
- Geneesmiddel: Topiramaat
- Geneesmiddel: Duloxetine
- Geneesmiddel: Escitalopram
- Geneesmiddel: Risperidon
- Geneesmiddel: Sertraline
- Geneesmiddel: Quetiapine
- Geneesmiddel: Clozapine
- Geneesmiddel: Midazolam
- Geneesmiddel: Tranylcypromine
- Geneesmiddel: Diazepam
- Geneesmiddel: Amitriptyline
- Geneesmiddel: Bupropion
- Geneesmiddel: Citalopram
- Geneesmiddel: Venlafaxine
- Geneesmiddel: Pregabaline
- Geneesmiddel: Donepezil
- Geneesmiddel: Galantamine
- Geneesmiddel: Trazodon
- Geneesmiddel: Haloperidol
- Geneesmiddel: Carbamazepine
- Geneesmiddel: Memantine
- Geneesmiddel: Buspiron
- Geneesmiddel: Oxcarbazepine
- Geneesmiddel: Amisulpride
- Geneesmiddel: Levetiracetam
- Geneesmiddel: Clobazam
- Geneesmiddel: Doxepin
- Geneesmiddel: Nortriptyline
- Geneesmiddel: Alprazolam
- Geneesmiddel: Fenytoïne
- Geneesmiddel: Oxazepam
- Geneesmiddel: Valproïnezuur
- Geneesmiddel: Lithium
- Geneesmiddel: Zolpidem
- Geneesmiddel: Lorazepam
- Geneesmiddel: Imipramine
- Geneesmiddel: Clomipramine
- Geneesmiddel: Mirtazapine
- Geneesmiddel: Difenhydramine
- Geneesmiddel: Promethazine
- Geneesmiddel: Rivastigmine
- Geneesmiddel: Reboxetine
- Geneesmiddel: Fenobarbital
- Geneesmiddel: Lacosamide
- Geneesmiddel: Clonazepam
- Geneesmiddel: Biperiden
- Geneesmiddel: Levomepromazine
- Geneesmiddel: Flufenazine
- Geneesmiddel: Perfenazine
- Geneesmiddel: Perazine
- Geneesmiddel: Thioridazine
- Geneesmiddel: Melperon
- Geneesmiddel: Pipamperon
- Geneesmiddel: Bromperidol
- Geneesmiddel: Benperidol
- Geneesmiddel: Sertindol
- Geneesmiddel: Flupentixol
- Geneesmiddel: Chloorprothixeen
- Geneesmiddel: Zuclopentixol
- Geneesmiddel: Fluspirileen
- Geneesmiddel: Pimozide
- Geneesmiddel: Sulpiride
- Geneesmiddel: Tiapride
- Geneesmiddel: Prothipendyl
- Geneesmiddel: Paliperidon
- Geneesmiddel: Bromazepam
- Geneesmiddel: Hydroxyzine
- Geneesmiddel: Chloraalhydraat
- Geneesmiddel: Flurazepam
- Geneesmiddel: Nitrazepam
- Geneesmiddel: Triazolam
- Geneesmiddel: Lormetazepam
- Geneesmiddel: Temazepam
- Geneesmiddel: Brotizolam
- Geneesmiddel: Zopiclon
- Geneesmiddel: Zaleplon
- Geneesmiddel: Clomethiazol
- Geneesmiddel: Opipramol
- Geneesmiddel: Trimipramine
- Geneesmiddel: Maprotiline
- Geneesmiddel: Amitriptyline-oxide
- Geneesmiddel: Fluvoxamine
- Geneesmiddel: Moclobemide
- Geneesmiddel: Mianserin
- Geneesmiddel: Agomelatine
- Geneesmiddel: Pyritinol
- Geneesmiddel: Piracetam
- Geneesmiddel: Nicergoline
- Geneesmiddel: Acamprosaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Duitsland
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
Lübben, Duitsland
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Teupitz, Duitsland
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65+ jaar oud
- Intramurale patiënten behandeld op een van de onderzoekslocaties voor geriatrische psychiatrie.
- Ondertekend toestemmingsformulier (patiënt en/of wettelijk bevoegde voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven en niet onder wettelijk bevoegd gezag staan.
- Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychiatrische medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en het vervolgbezoek, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en het vervolgbezoek, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand, checklist voor delirium op de intensive care
|
Bij baselinebezoek en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
SF-8
|
Bij baselinebezoek en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Continu tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld ziekenhuisverblijf: 4 weken) en bij follow-up twee weken na ontslag
|
Doseringsregistratie en op de behandeling optredende symptomenschaal (DOTES), beoordelingsschaal voor geriatrische bijwerkingen (GEARS)
|
Continu tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld ziekenhuisverblijf: 4 weken) en bij follow-up twee weken na ontslag
|
|
Serumniveau van stoffen
Tijdsspanne: 1 dag bij optreden van SAR
|
1 dag bij optreden van SAR
|
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek, bij het optreden van SAR en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
Bij het basisbezoek, bij het optreden van SAR en bij het laatste bezoek (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 4 weken)
|
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Medicatie-inname van patiënten 2 weken voor ziekenhuisopname, continu tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld verblijf in ziekenhuis: 4 weken) en bij follow-up twee weken na ontslag
|
Morisky medicatie therapietrouw schaal (MMAS) en kaartoverzicht
|
Medicatie-inname van patiënten 2 weken voor ziekenhuisopname, continu tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld verblijf in ziekenhuis: 4 weken) en bij follow-up twee weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helge Frieling, Prof., MD, Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische manifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Somatoforme stoornissen
- Psychofysiologische stoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Alcoholafweermiddelen
- Dopamine-opnameremmers
- Monoamine-oxidaseremmers
- Antioxidanten
- Anti-allergische middelen
- Neuromusculaire middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Nootropische middelen
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Adrenerge opnameremmers
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Spierverslappers, Centraal
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cholinesteraseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- GABA-antagonisten
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Parasympathicomimetica
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Midazolam
- Buspiron
- Sertraline
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
- Clomipramine
- Gabapentine
- Paroxetine
- Lamotrigine
- Paliperidon Palmitaat
- Bupropion
- Melatonine
- Valproïnezuur
- Difenhydramine
- Promethazine
- Pregabaline
- Lacosamide
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- S 20098
- Diazepam
- Amisulpride
- Amitriptyline
- Brotizolam
- Donepezil
- Venlafaxinehydrochloride
- Mirtazapine
- Nortriptyline
- Fluoxetine
- Haloperidol
- Rivastigmine
- Acamprosaat
- Levetiracetam
- Carbamazepine
- Oxcarbazepine
- Clozapine
- Perfenazine
- Fluvoxamine
- Doxepin
- Topiramaat
- Memantine
- Lorazepam
- Zolpidem
- Alprazolam
- Zopiclon
- Clonazepam
- Trazodon
- Tranylcypromine
- Fenytoïne
- Galantamine
- Sertindol
- Hydroxyzine
- Piracetam
- Reboxetine
- Clobazam
- Flurazepam
- Temazepam
- Fenobarbital
- Zaleplon
- Oxazepam
- Chloraalhydraat
- Imipramine
- Sulpiride
- Triazolam
- Pimozide
- Mianserin
- Moclobemide
- Opipramol
- Flupenthixol
- Flupenthixoldecanoaat
- Biperiden
- Nicergoline
- Pipamperon
- Bromazepam
- Nitrazepam
- Methotrimeprazine
- Chloormethiazol
- Lormetazepam
- Flufenazine
- Fluphenazine-depot
- Flufenazine enanthaat
- Thioridazine
- Clopentixol
- Tiapride Hydrochloride
- Chloorprothixeen
- Fluspirileen
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazine
- Maprotiline
- Trimipramine
Andere studie-ID-nummers
- GAP-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .