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硬纤维瘤患者的 18F-FES PET/CT 成像

2019年9月30日 更新者：Ashish Patel、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

硬纤维瘤 18F-FES PET/CT 成像的初步研究

该试验性临床试验研究了氟 (F)-18 16 α-氟雌二醇 (18F-FES) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 对硬纤维瘤患者的成像。 18F-FES 与硬纤维瘤上存在的雌激素受体结合，并发出可通过 PET 和 CT 扫描检测到的辐射。 PET/CT 扫描形成的图像可以显示在体内可以找到具有雌激素受体的肿瘤细胞的位置。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在 18F-FES PET/CT 成像上建立硬纤维瘤的亲和力。 二。 通过免疫组织化学 (IHC) 将 18F-FES PET 亲和力与雌激素受体 (ER) 表达程度相关联。

大纲：

患者接受 18F-FES PET/CT 成像超过 30 分钟。

研究完成后，对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经活检证实为腹外硬纤维瘤的患者
  • 目前未因节育、更年期或其他原因服用雌激素药物
  • 过去 6 个月内未对硬纤维瘤进行抗雌激素治疗
  • 散发性硬纤维瘤和与家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 综合征相关的肿瘤都将包括在内

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 不想参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断 (18F-FES PET/CT)
患者接受 18F-FES PET/CT 成像超过 30 分钟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：F-18 16 α-氟雌二醇
进行18F-FES PET/CT
其他名称：
  • 16 α-氟雌二醇-17 β
  • F-18 远征
  • FES
  • Fluorine-18 16 α-氟雌二醇
程序：正电子发射断层扫描
进行18F-FES PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
程序：CT检查
进行18F-FES PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准摄取值 (SUV) 测量为每毫升注射剂量的百分比
大体时间：初次就诊，平均成像后 24 小时内
数据将以图形和数字方式汇总。 连续变量（例如 SUV) 将使用平均值、标准偏差和 5 个百分位数汇总集（最小值、p25、p50、p75 和最大值）进行汇总。 Spearman 相关统计将用于估计 SUV 和 IHC 测量之间线性关联的大小。 将为所有点估计计算百分之九十五的置信区间。
初次就诊，平均成像后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织样本中的 IHC 染色强度
大体时间：在初次就诊第 1 天完成影像学检查后 4 周内
IHC 染色强度按顺序测量或分为阳性或阴性。 数据将以图形和数字方式汇总。 分类措施（例如，IHC）将在频率表中进行总结。 Spearman 相关统计将用于估计 SUV 和 IHC 测量之间线性关联的大小。 将为所有点估计计算百分之九十五的置信区间。
在初次就诊第 1 天完成影像学检查后 4 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ashish Patel, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICC SAR 1458 (其他标识符：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00081 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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