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デスモイド腫瘍患者の画像診断における 18F-FES PET/CT

2019年9月30日 更新者：Ashish Patel、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

デスモイド腫瘍の 18F-FES PET/CT イメージングのパイロット調査

このパイロット臨床試験では、デスモイド腫瘍患者の画像化におけるフッ素 (F)-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール (18F-FES) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を研究しています。 18F-FES は、デスモイド腫瘍に存在するエストロゲン受容体に結合し、PET および CT スキャンで検出できる放射線を放出します。 PET/CT スキャンは、エストロゲン受容体を持つ腫瘍細胞が体のどこにあるかを示す画像を形成します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 18F-FES PET/CT イメージングでデスモイド腫瘍の活性を確立します。 Ⅱ． 免疫組織化学 (IHC) によるエストロゲン受容体 (ER) 発現の程度と 18F-FES PET アビディティを関連付けます。

概要：

患者は 18F-FES PET/CT イメージングを 30 分以上受けます。

研究の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で証明された腹腔外デスモイド腫瘍の患者
  • 現在、避妊、更年期障害、またはその他の理由でエストロゲン薬を服用していない
  • -過去6か月以内にデスモイド腫瘍に対する抗エストロゲン療法を受けていない
  • 散発性デスモイド腫瘍と家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）症候群に関連する腫瘍の両方が含まれます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-FES PET/CT）
患者は 18F-FES PET/CT イメージングを 30 分以上受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：F-18 16 アルファフルオロエストラジオール
18F-FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 16 アルファ-フルオロエストラジオール-17 ベータ
  • F-18フェス
  • フェス
  • フッ素-18 16 α-フルオロエストラジオール
手順：陽電子放出断層撮影
18F-FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
手順：コンピュータ断層撮影
18F-FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ccあたりの注射用量のパーセントとして測定される標準取り込み値（SUV）
時間枠：初診時、平均して撮影後 24 時間以内
データはグラフと数値で要約されます。 連続変数 (例: SUV) は、平均、標準偏差、および 5 つの数値パーセンタイル サマリー セット (最小、p25、p50、p75、および最大) を使用して要約されます。 スピアマン相関統計を使用して、SUV と IHC 測定値の間の線形関連の大きさを推定します。 すべての点推定値に対して 95% の信頼区間が計算されます。
初診時、平均して撮影後 24 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織サンプルの IHC 染色強度
時間枠：初診時、1日目で撮影してから4週間以内
IHC染色強度は、序数スケールで測定されるか、陽性または陰性として二分されます。 データはグラフと数値で要約されます。 カテゴリ尺度 (IHC など) は度数分布表にまとめられます。 スピアマン相関統計を使用して、SUV と IHC 測定値の間の線形関連の大きさを推定します。 すべての点推定値に対して 95% の信頼区間が計算されます。
初診時、1日目で撮影してから4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ashish Patel, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC SAR 1458 (その他の識別子：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00081 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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