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18F-FES PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit Desmoidtumoren

30. September 2019 aktualisiert von: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotuntersuchung der 18F-FES-PET/CT-Bildgebung von Desmoidtumoren

Diese klinische Pilotstudie untersucht Fluor (F)-18 16 alpha-Fluorestradiol (18F-FES) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei bildgebenden Patienten mit Desmoidtumoren. 18F-FES bindet an Östrogenrezeptoren, die auf Desmoidtumoren vorhanden sind, und gibt Strahlung ab, die durch PET- und CT-Scans nachgewiesen werden kann. Der PET/CT-Scan erzeugt ein Bild, das zeigen kann, wo im Körper Tumorzellen mit Östrogenrezeptoren zu finden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermitteln Sie die Avidität von Desmoidtumoren in der 18F-FES-PET/CT-Bildgebung. II. Korrelieren Sie die 18F-FES-PET-Avidität mit dem Grad der Östrogenrezeptor (ER)-Expression durch Immunhistochemie (IHC).

UMRISS:

Die Patienten werden einer 18F-FES-PET/CT-Bildgebung über 30 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen extraabdominalen Desmoidtumoren
  • Derzeit keine Östrogenmedikation zur Empfängnisverhütung, Menopause oder aus anderen Gründen
  • Keine Antiöstrogentherapie bei Desmoidtumor innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sowohl sporadische Desmoidtumoren als auch solche, die mit Syndromen der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) assoziiert sind, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FES-PET/CT)
Die Patienten werden einer 18F-FES-PET/CT-Bildgebung über 30 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
  • 16 alpha-Fluoestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-Fluorestradiol
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert (SUV), gemessen als Prozent der injizierten Dosis pro cm³
Zeitfenster: Erster Besuch, durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
Die Daten werden grafisch und numerisch zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen (z. SUV) werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Standardabweichung und eines 5-stelligen Perzentil-Zusammenfassungssatzes (Minimum, p25, p50, p75 und Maximum) zusammengefasst. Die Spearman-Korrelationsstatistik wird verwendet, um die Größenordnung einer linearen Assoziation zwischen SUV- und IHC-Maßnahmen abzuschätzen. Für alle Punktschätzungen werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet.
Erster Besuch, durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der IHC-Färbung in Gewebeproben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung beim Erstbesuch, Tag 1
IHC-Färbungsintensität gemessen auf einer Ordinalskala oder dichotomisiert als positiv oder negativ. Die Daten werden grafisch und numerisch zusammengefasst. Kategoriale Maße (z. B. IHC) werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Die Spearman-Korrelationsstatistik wird verwendet, um die Größenordnung einer linearen Assoziation zwischen SUV- und IHC-Maßnahmen abzuschätzen. Für alle Punktschätzungen werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung beim Erstbesuch, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SAR 1458 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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