- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374931
18F-FES PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit Desmoidtumoren
Pilotuntersuchung der 18F-FES-PET/CT-Bildgebung von Desmoidtumoren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Ermitteln Sie die Avidität von Desmoidtumoren in der 18F-FES-PET/CT-Bildgebung. II. Korrelieren Sie die 18F-FES-PET-Avidität mit dem Grad der Östrogenrezeptor (ER)-Expression durch Immunhistochemie (IHC).
UMRISS:
Die Patienten werden einer 18F-FES-PET/CT-Bildgebung über 30 Minuten unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen extraabdominalen Desmoidtumoren
- Derzeit keine Östrogenmedikation zur Empfängnisverhütung, Menopause oder aus anderen Gründen
- Keine Antiöstrogentherapie bei Desmoidtumor innerhalb der letzten 6 Monate
- Sowohl sporadische Desmoidtumoren als auch solche, die mit Syndromen der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) assoziiert sind, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (18F-FES-PET/CT)
Die Patienten werden einer 18F-FES-PET/CT-Bildgebung über 30 Minuten unterzogen.
|
Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FES-PET/CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardaufnahmewert (SUV), gemessen als Prozent der injizierten Dosis pro cm³
Zeitfenster: Erster Besuch, durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
|
Die Daten werden grafisch und numerisch zusammengefasst.
Kontinuierliche Variablen (z.
SUV) werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Standardabweichung und eines 5-stelligen Perzentil-Zusammenfassungssatzes (Minimum, p25, p50, p75 und Maximum) zusammengefasst.
Die Spearman-Korrelationsstatistik wird verwendet, um die Größenordnung einer linearen Assoziation zwischen SUV- und IHC-Maßnahmen abzuschätzen.
Für alle Punktschätzungen werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet.
|
Erster Besuch, durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität der IHC-Färbung in Gewebeproben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung beim Erstbesuch, Tag 1
|
IHC-Färbungsintensität gemessen auf einer Ordinalskala oder dichotomisiert als positiv oder negativ.
Die Daten werden grafisch und numerisch zusammengefasst.
Kategoriale Maße (z. B. IHC) werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Die Spearman-Korrelationsstatistik wird verwendet, um die Größenordnung einer linearen Assoziation zwischen SUV- und IHC-Maßnahmen abzuschätzen.
Für alle Punktschätzungen werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle berechnet.
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung beim Erstbesuch, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, Bindegewebe
- Adenomatöse Polypen
- Adenom
- Darmpolyposis
- Neubildungen, Fasergewebe
- Adenomatöse Polyposis Coli
- Fibromatose, Aggressiv
- Fibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Östradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC SAR 1458 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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