Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FES PET/CT bij beeldvorming van patiënten met desmoïdtumoren

30 september 2019 bijgewerkt door: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotonderzoek van 18F-FES PET/CT-beeldvorming van desmoïdtumoren

Deze klinische proefstudie bestudeert fluor (F)-18 16 alfa-fluorestradiol (18F-FES) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij beeldvorming van patiënten met desmoïdtumoren. 18F-FES bindt zich aan oestrogeenreceptoren, die aanwezig zijn op desmoïdtumoren, en geeft straling af die kan worden gedetecteerd door PET- en CT-scans. De PET/CT-scan vormt een beeld dat mogelijk laat zien waar tumorcellen met oestrogeenreceptoren zich in het lichaam bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de gretigheid van desmoïdtumoren op 18F-FES PET/CT-beeldvorming. II. Correleer 18F-FES PET-aviditeit met mate van oestrogeenreceptor (ER) -expressie door immunohistochemie (IHC).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 30 minuten 18F-FES PET/CT-beeldvorming.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen extra-abdominale desmoïdtumoren
  • Gebruikt momenteel geen oestrogeenmedicatie voor anticonceptie, menopauze of andere redenen
  • Geen anti-oestrogeentherapie voor desmoïdtumor in de afgelopen 6 maanden
  • Zowel sporadische desmoïdtumoren als tumoren geassocieerd met familiale adenomateuze polyposis (FAP) syndromen zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • Patiënten die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FES PET/CT)
Patiënten ondergaan gedurende 30 minuten 18F-FES PET/CT-beeldvorming.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Onderga 18F-FES PET/CT
Andere namen:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 18F-FES PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
Procedure: Computertomografie
Onderga 18F-FES PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardopnamewaarde (SUV) gemeten als percentage geïnjecteerde dosis per cc
Tijdsspanne: Eerste bezoek, gemiddeld binnen 24 uur na beeldvorming
Gegevens worden grafisch en numeriek samengevat. Continue variabelen (bijv. SUV) worden samengevat met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie en een 5-percentielsamenvatting (minimum, p25, p50, p75 en maximum). De Spearman-correlatiestatistiek zal worden gebruikt om de omvang van een lineair verband tussen SUV- en IHC-metingen te schatten. Voor alle puntschattingen worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent berekend.
Eerste bezoek, gemiddeld binnen 24 uur na beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IHC-kleuringsintensiteit in weefselmonsters
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beeldvorming bij het eerste bezoek, dag 1
IHC-kleuringsintensiteit gemeten op een ordinale schaal of gedichotomiseerd als positief of negatief. Gegevens worden grafisch en numeriek samengevat. Categorische maatregelen (bijv. IHC) zullen worden samengevat in frequentietabellen. De Spearman-correlatiestatistiek zal worden gebruikt om de omvang van een lineair verband tussen SUV- en IHC-metingen te schatten. Voor alle puntschattingen worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent berekend.
Binnen 4 weken na beeldvorming bij het eerste bezoek, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC SAR 1458 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00081 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren