Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FES ПЭТ/КТ при визуализации пациентов с десмоидными опухолями

30 сентября 2019 г. обновлено: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Пилотное исследование 18F-FES ПЭТ / КТ-визуализации десмоидных опухолей

В этом пилотном клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с фтором (F)-18 16 альфа-фторэстрадиолом (18F-FES) при визуализации пациентов с десмоидными опухолями. 18F-FES связывается с рецепторами эстрогена, присутствующими в десмоидных опухолях, и испускает излучение, которое можно обнаружить с помощью ПЭТ и КТ. Сканирование ПЭТ / КТ формирует изображение, которое может показать, где в организме можно найти опухолевые клетки с рецепторами эстрогена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить авидность десмоидных опухолей на 18F-FES ПЭТ/КТ. II. Соотнесите авидность 18F-FES PET со степенью экспрессии рецептора эстрогена (ER) с помощью иммуногистохимии (IHC).

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ/КТ 18F-FES в течение 30 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденными биопсией экстраабдоминальными десмоидными опухолями
  • В настоящее время не принимает препараты эстрогена для контроля рождаемости, менопаузы или по другой причине.
  • Отсутствие антиэстрогенной терапии десмоидной опухоли в течение последних 6 мес.
  • Будут включены как спорадические десмоидные опухоли, так и опухоли, связанные с синдромами семейного аденоматозного полипоза (САП).

Критерий исключения:

  • Беременность или уход за больными
  • Пациенты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-FES ПЭТ/КТ)
Пациентам проводят ПЭТ/КТ 18F-FES в течение 30 минут.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: F-18 16 Альфа-фторэстрадиол
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FES
Другие имена:
  • 16 альфа-фторэстрадиол-17 бета
  • Ф-18 ФЭС
  • ФЭС
  • Фтор-18 16 альфа-фторэстрадиол
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FES
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FES
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения (SUV), измеренное как процент вводимой дозы на кубический сантиметр
Временное ограничение: Начальный визит, в среднем в течение 24 часов после визуализации
Данные будут суммированы графически и численно. Непрерывные переменные (например, SUV) будут суммироваться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и сводного набора из 5 процентилей (минимум, p25, p50, p75 и максимум). Статистика корреляции Спирмена будет использоваться для оценки величины линейной связи между показателями SUV и IHC. Для всех точечных оценок будут рассчитаны 95-процентные доверительные интервалы.
Начальный визит, в среднем в течение 24 часов после визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность окрашивания ИГХ в образцах тканей
Временное ограничение: В течение 4 недель после визуализации при первом посещении, день 1
Интенсивность окрашивания ИГХ измеряют по порядковой шкале или делят на положительные или отрицательные. Данные будут суммированы графически и численно. Категориальные показатели (например, IHC) будут суммированы в таблицах частоты. Статистика корреляции Спирмена будет использоваться для оценки величины линейной связи между показателями SUV и IHC. Для всех точечных оценок будут рассчитаны 95-процентные доверительные интервалы.
В течение 4 недель после визуализации при первом посещении, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC SAR 1458 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться