Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FES PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med desmoid-tumorer

30. september 2019 opdateret af: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotundersøgelse af 18F-FES PET/CT-billeddannelse af desmoid-tumorer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger fluor (F)-18 16 alfa-fluorestradiol (18F-FES) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) i billeddiagnostiske patienter med desmoide tumorer. 18F-FES binder sig til østrogenreceptorer, som er til stede på desmoid-tumorer, og afgiver stråling, der kan påvises ved PET- og CT-scanninger. PET/CT-scanningen danner et billede, der kan vise, hvor tumorceller med østrogenreceptorer kan findes i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler aviditeten af ​​desmoid-tumorer på 18F-FES PET/CT-billeddannelse. II. Korreler 18F-FES PET aviditet med graden af ​​østrogenreceptor (ER) ekspression ved immunhistokemi (IHC).

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FES PET/CT-billeddannelse over 30 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-påviste ekstra-abdominale desmoid-tumorer
  • Ikke i øjeblikket på østrogenmedicin til prævention, overgangsalder eller andre årsager
  • Ingen anti-østrogenbehandling for desmoid tumor inden for de seneste 6 måneder
  • Både sporadiske desmoid-tumorer og dem, der er forbundet med familiær adenomatøs polypose (FAP) syndromer vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FES PET/CT)
Patienter gennemgår 18F-FES PET/CT-billeddannelse over 30 minutter.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Gennemgå 18F-FES PET/CT
Andre navne:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F-FES PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F-FES PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV) målt som procent injiceret dosis pr. cc
Tidsramme: Indledende besøg, gennemsnitligt inden for 24 timer efter billeddannelse
Data vil blive opsummeret grafisk og numerisk. Kontinuerlige variabler (f.eks. SUV) vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnittet, standardafvigelsen og et 5-tal percentil-resumésæt (minimum, p25, p50, p75 og maksimum). Spearman-korrelationsstatistikken vil blive brugt til at estimere størrelsen af ​​en lineær sammenhæng mellem SUV- og IHC-mål. 95 procent konfidensintervaller vil blive beregnet for alle punktestimater.
Indledende besøg, gennemsnitligt inden for 24 timer efter billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IHC-farvningsintensitet i vævsprøver
Tidsramme: Inden for 4 uger efter billeddannelse udført ved første besøg, dag 1
IHC-farvningsintensitet målt på en ordinal skala eller dikotomiseret som positiv eller negativ. Data vil blive opsummeret grafisk og numerisk. Kategoriske mål (f.eks. IHC) vil blive opsummeret i frekvenstabeller. Spearman-korrelationsstatistikken vil blive brugt til at estimere størrelsen af ​​en lineær sammenhæng mellem SUV- og IHC-mål. 95 procent konfidensintervaller vil blive beregnet for alle punktestimater.
Inden for 4 uger efter billeddannelse udført ved første besøg, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SAR 1458 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner