Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FES PET/CT w obrazowaniu pacjentów z guzami desmoidalnymi

30 września 2019 zaktualizowane przez: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie pilotażowe obrazowania 18F-FES PET/CT guzów desmoidalnych

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy fluoru (F)-18 16 alfa-fluoroestradiolu (18F-FES) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w obrazowaniu pacjentów z guzami desmoidalnymi. 18F-FES wiąże się z receptorami estrogenowymi obecnymi na guzach desmoidalnych i emituje promieniowanie, które można wykryć za pomocą skanów PET i CT. Skan PET/CT tworzy obraz, który może pokazać, gdzie w organizmie można znaleźć komórki nowotworowe z receptorami estrogenowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie zachłanności guzów desmoidalnych na obrazowaniu PET/CT 18F-FES. II. Skoreluj awidność PET 18F-FES ze stopniem ekspresji receptora estrogenowego (ER) metodą immunohistochemiczną (IHC).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu 18F-FES PET/CT przez 30 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi biopsją guzami desmoidalnymi zlokalizowanymi poza jamą brzuszną
  • Obecnie nie przyjmuje leków estrogenowych w celu kontroli urodzeń, menopauzy lub z innego powodu
  • Brak terapii antyestrogenowej guza desmoidalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uwzględnione zostaną zarówno sporadyczne guzy desmoidalne, jak i te związane z zespołami rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FES PET/CT)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu 18F-FES PET/CT przez 30 minut.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Przejść 18F-FES PET/CT
Inne nazwy:
  • 16 alfa-fluroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluoroestradiol
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 18F-FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść 18F-FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu (SUV) mierzona jako procent wstrzykniętej dawki na cm3
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, średnio w ciągu 24 godzin od obrazowania
Dane zostaną podsumowane graficznie i numerycznie. Zmienne ciągłe (np. SUV) zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i 5-procentowego zbioru podsumowań (minimum, p25, p50, p75 i maksimum). Statystyka korelacji Spearmana zostanie wykorzystana do oszacowania wielkości liniowego związku między miarami SUV i IHC. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności zostanie obliczonych dla wszystkich oszacowań punktowych.
Pierwsza wizyta, średnio w ciągu 24 godzin od obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność barwienia IHC w próbkach tkanek
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od obrazowania wykonanego podczas pierwszej wizyty, dzień 1
Intensywność barwienia IHC mierzona w skali porządkowej lub dychotomizowana jako dodatnia lub ujemna. Dane zostaną podsumowane graficznie i numerycznie. Miary kategoryczne (np. IHC) zostaną podsumowane w tabelach częstotliwości. Statystyka korelacji Spearmana zostanie wykorzystana do oszacowania wielkości liniowego związku między miarami SUV i IHC. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności zostanie obliczonych dla wszystkich oszacowań punktowych.
W ciągu 4 tygodni od obrazowania wykonanego podczas pierwszej wizyty, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SAR 1458 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00081 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj