Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FES PET/CT hos avbildningspatienter med desmoida tumörer

30 september 2019 uppdaterad av: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotundersökning av 18F-FES PET/CT-avbildning av desmoidtumörer

Denna kliniska pilotstudie studerar fluor (F)-18 16 alfa-fluoröstradiol (18F-FES) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) hos avbildningspatienter med desmoida tumörer. 18F-FES binder till östrogenreceptorer, som finns på desmoidtumörer, och avger strålning som kan upptäckas av PET- och CT-skanningar. PET/CT-skanningen bildar en bild som kan visa var tumörceller med östrogenreceptorer kan hittas i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Fastställ aviditeten hos desmoidtumörer på 18F-FES PET/CT-avbildning. II. Korrelera 18F-FES PET-aviditet med graden av östrogenreceptoruttryck (ER) genom immunhistokemi (IHC).

SKISSERA:

Patienterna genomgår 18F-FES PET/CT-avbildning under 30 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövade extraabdominala desmoidtumörer
  • För närvarande inte på östrogenmedicin för preventivmedel, klimakteriet eller andra skäl
  • Ingen antiöstrogenbehandling för desmoidtumör under de senaste 6 månaderna
  • Både sporadiska desmoidtumörer och de som är associerade med familjär adenomatös polypos (FAP) syndrom kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande patienter
  • Patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-FES PET/CT)
Patienterna genomgår 18F-FES PET/CT-avbildning under 30 minuter.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: F-18 16 Alfa-fluoröstradiol
Genomgå 18F-FES PET/CT
Andra namn:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluoröstradiol
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå 18F-FES PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
Procedur: Datortomografi
Genomgå 18F-FES PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV) mätt som procent injicerad dos per cc
Tidsram: Inledande besök, i genomsnitt inom 24 timmar efter bildtagning
Data kommer att sammanfattas grafiskt och numeriskt. Kontinuerliga variabler (t.ex. SUV) kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärdet, standardavvikelsen och en sammanfattningsuppsättning med 5 siffror percentil (minimum, p25, p50, p75 och maximum). Spearman-korrelationsstatistiken kommer att användas för att uppskatta storleken på ett linjärt samband mellan SUV- och IHC-mått. Nittiofem procents konfidensintervall kommer att beräknas för alla punktskattningar.
Inledande besök, i genomsnitt inom 24 timmar efter bildtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IHC-färgningsintensitet i vävnadsprover
Tidsram: Inom 4 veckor efter avbildning gjord vid första besöket, dag 1
IHC-färgningsintensitet mätt på en ordinalskala eller dikotomerad som positiv eller negativ. Data kommer att sammanfattas grafiskt och numeriskt. Kategoriska mått (t.ex. IHC) kommer att sammanfattas i frekvenstabeller. Spearman-korrelationsstatistiken kommer att användas för att uppskatta storleken på ett linjärt samband mellan SUV- och IHC-mått. Nittiofem procents konfidensintervall kommer att beräknas för alla punktskattningar.
Inom 4 veckor efter avbildning gjord vid första besöket, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC SAR 1458 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00081 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera