Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FES PET/CT při zobrazování pacientů s desmoidními tumory

30. září 2019 aktualizováno: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotní vyšetření 18F-FES PET/CT zobrazení desmoidních nádorů

Tato pilotní klinická studie studuje fluor (F)-18 16 alfa-fluorestradiol (18F-FES) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) u pacientů s desmoidními tumory. 18F-FES se váže na estrogenové receptory, které jsou přítomny na desmoidních nádorech, a vydává záření, které lze detekovat PET a CT skeny. PET/CT sken vytvoří obraz, který může ukázat, kde se v těle mohou nacházet nádorové buňky s estrogenovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte aviditu desmoidních nádorů na 18F-FES PET/CT zobrazení. II. Korelujte aviditu 18F-FES PET se stupněm exprese estrogenového receptoru (ER) imunohistochemicky (IHC).

OBRYS:

Pacienti podstupují 18F-FES PET/CT zobrazení po dobu 30 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanými extraabdominálními desmoidními tumory
  • V současné době neužívají estrogenové léky na antikoncepci, menopauzu nebo z jiného důvodu
  • Žádná antiestrogenová terapie pro desmoidní nádor během posledních 6 měsíců
  • Budou zahrnuty jak sporadické desmoidní tumory, tak ty spojené s familiární adenomatózní polypózou (FAP) syndromy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FES PET/CT)
Pacienti podstupují 18F-FES PET/CT zobrazení po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Podstoupit 18F-FES PET/CT
Ostatní jména:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FES PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FES PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV) měřená jako procento injikované dávky na cm3
Časové okno: Počáteční návštěva, průměrně do 24 hodin od snímkování
Data budou shrnuta graficky a číselně. Spojité proměnné (např. SUV) budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky a 5 číselného percentilového souhrnu (minimum, p25, p50, p75 a maximum). K odhadu velikosti lineární asociace mezi měřeními SUV a IHC bude použita Spearmanova korelační statistika. Pro všechny bodové odhady budou vypočteny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Počáteční návštěva, průměrně do 24 hodin od snímkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita barvení IHC ve vzorcích tkáně
Časové okno: Do 4 týdnů od snímkování provedeného při první návštěvě, den 1
Intenzita IHC barvení měřená na ordinální stupnici nebo dichotomizovaná jako pozitivní nebo negativní. Data budou shrnuta graficky a číselně. Kategorické míry (např. IHC) budou shrnuty v tabulkách četností. K odhadu velikosti lineární asociace mezi měřeními SUV a IHC bude použita Spearmanova korelační statistika. Pro všechny bodové odhady budou vypočteny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Do 4 týdnů od snímkování provedeného při první návštěvě, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SAR 1458 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00081 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit