18F-FES PET/CT em imagens de pacientes com tumores desmóides
30 de setembro de 2019 atualizado por: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Investigação Piloto de Imagens 18F-FES PET/CT de Tumores Desmóides
Este ensaio clínico piloto estuda flúor (F)-18 16 alfa-fluoroestradiol (18F-FES) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) em pacientes com tumores desmóides.
O 18F-FES liga-se aos receptores de estrogênio, que estão presentes nos tumores desmóides, e emite radiação que pode ser detectada por PET e tomografia computadorizada.
A PET/TC forma uma imagem que pode mostrar onde as células tumorais com receptores de estrogênio podem ser encontradas no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabeleça a avidez de tumores desmóides na imagem 18F-FES PET/CT. II. Correlacione a avidez de 18F-FES PET com o grau de expressão do receptor de estrogênio (ER) por imuno-histoquímica (IHC).
CONTORNO:
Os pacientes passam por 18F-FES PET/CT em 30 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores desmóides extra-abdominais comprovados por biópsia
- Não está atualmente tomando medicação de estrogênio para controle de natalidade, menopausa ou outro motivo
- Nenhuma terapia antiestrogênica para tumor desmóide nos últimos 6 meses
- Ambos os tumores desmóides esporádicos e aqueles associados a síndromes de polipose adenomatosa familiar (PAF) serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-FES PET/CT)
Os pacientes passam por 18F-FES PET/CT em 30 minutos.
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Estudos correlativos
Submeta-se a 18F-FES PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FES PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FES PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padrão (SUV) medido como porcentagem de dose injetada por cc
Prazo: Visita inicial, média dentro de 24 horas após a imagem
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Os dados serão resumidos graficamente e numericamente.
Variáveis contínuas (por exemplo,
SUV) será resumido usando a média, desvio padrão e um conjunto de resumo de percentil de 5 números (mínimo, p25, p50, p75 e máximo).
A estatística de correlação de Spearman será usada para estimar a magnitude de uma associação linear entre as medidas de SUV e IHC.
Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento serão calculados para todas as estimativas pontuais.
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Visita inicial, média dentro de 24 horas após a imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de coloração IHC em amostras de tecido
Prazo: Dentro de 4 semanas de imagens feitas na visita inicial, dia 1
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Intensidade de coloração IHC medida em uma escala ordinal ou dicotomizada como positiva ou negativa.
Os dados serão resumidos graficamente e numericamente.
Medidas categóricas (por exemplo, IHC) serão resumidas em tabelas de frequência.
A estatística de correlação de Spearman será usada para estimar a magnitude de uma associação linear entre as medidas de SUV e IHC.
Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento serão calculados para todas as estimativas pontuais.
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Dentro de 4 semanas de imagens feitas na visita inicial, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças do cólon
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- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Polipose Adenomatosa Coli
- Fibromatose Agressiva
- Fibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- VICC SAR 1458 (Outro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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