Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FES PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med desmoid-svulster

30. september 2019 oppdatert av: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotundersøkelse av 18F-FES PET/CT-avbildning av desmoid-svulster

Denne kliniske pilotstudien studerer fluor (F)-18 16 alfa-fluorestradiol (18F-FES) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) hos avbildningspasienter med desmoid-svulster. 18F-FES binder seg til østrogenreseptorer, som finnes på desmoid-svulster, og avgir stråling som kan oppdages ved PET- og CT-skanninger. PET/CT-skanningen danner et bilde som kan vise hvor tumorceller med østrogenreseptorer kan finnes i kroppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler aviditeten til desmoid-svulster på 18F-FES PET/CT-avbildning. II. Korreler 18F-FES PET aviditet med grad av østrogenreseptor (ER) uttrykk ved immunhistokjemi (IHC).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 18F-FES PET/CT-avbildning over 30 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påviste ekstraabdominale desmoid-svulster
  • Foreløpig ikke på østrogenmedisiner for prevensjon, overgangsalder eller andre grunner
  • Ingen anti-østrogenbehandling for desmoid-tumor de siste 6 månedene
  • Både sporadiske desmoid-svulster og de assosiert med familiær adenomatøs polypose (FAP) syndromer vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende pasienter
  • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FES PET/CT)
Pasienter gjennomgår 18F-FES PET/CT-avbildning over 30 minutter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: F-18 16 Alfa-fluorøstradiol
Gjennomgå 18F-FES PET/CT
Andre navn:
  • 16 alfa-fluorøstradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorøstradiol
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F-FES PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 18F-FES PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV) målt som prosent injisert dose per cc
Tidsramme: Innledende besøk, gjennomsnittlig innen 24 timer etter bildebehandling
Data vil bli oppsummert grafisk og numerisk. Kontinuerlige variabler (f.eks. SUV) vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, standardavviket og et 5 talls persentiloppsummeringssett (minimum, p25, p50, p75 og maksimum). Spearman-korrelasjonsstatistikken vil bli brukt til å estimere størrelsen på en lineær assosiasjon mellom SUV- og IHC-mål. Nittifem prosent konfidensintervall vil bli beregnet for alle punktestimater.
Innledende besøk, gjennomsnittlig innen 24 timer etter bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IHC-fargeintensitet i vevsprøver
Tidsramme: Innen 4 uker etter bildebehandling utført ved første besøk, dag 1
IHC-fargeintensitet målt på en ordinær skala eller dikotomisert som positiv eller negativ. Data vil bli oppsummert grafisk og numerisk. Kategoriske mål (f.eks. IHC) vil bli oppsummert i frekvenstabeller. Spearman-korrelasjonsstatistikken vil bli brukt til å estimere størrelsen på en lineær assosiasjon mellom SUV- og IHC-mål. Nittifem prosent konfidensintervall vil bli beregnet for alle punktestimater.
Innen 4 uker etter bildebehandling utført ved første besøk, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC SAR 1458 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00081 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere