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18F-FES PET/CT nell'imaging di pazienti con tumori desmoidi

30 settembre 2019 aggiornato da: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Indagine pilota sull'imaging PET/TC 18F-FES dei tumori desmoidi

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro (F)-18 16 alfa-fluoroestradiolo (18F-FES) nell'imaging di pazienti con tumori desmoidi. Il 18F-FES si lega ai recettori degli estrogeni, che sono presenti sui tumori desmoidi, ed emette radiazioni che possono essere rilevate dalle scansioni PET e TC. La scansione PET/TC forma un'immagine che può mostrare dove si possono trovare nel corpo le cellule tumorali con i recettori degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'avidità dei tumori desmoidi sull'imaging PET/CT 18F-FES. II. Correlare l'avidità PET 18F-FES con il grado di espressione del recettore degli estrogeni (ER) mediante immunoistochimica (IHC).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging PET/TC 18F-FES per oltre 30 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori desmoidi extra-addominali comprovati da biopsia
  • Attualmente non assume farmaci a base di estrogeni per il controllo delle nascite, la menopausa o altri motivi
  • Nessuna terapia antiestrogenica per tumore desmoide negli ultimi 6 mesi
  • Saranno inclusi sia i tumori desmoidi sporadici sia quelli associati a sindromi da poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non desiderano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FES PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a imaging PET/TC 18F-FES per oltre 30 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: F-18 16 Alfa-Fluoroestradiolo
Sottoponiti a 18F-FES PET/CT
Altri nomi:
  • 16 alfa-fluoroestradiolo-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluoro-18 16 alfa-fluoroestradiolo
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-FES PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 18F-FES PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV) misurato come percentuale di dose iniettata per cc
Lasso di tempo: Visita iniziale, in media entro 24 ore dall'imaging
I dati saranno riassunti graficamente e numericamente. Variabili continue (es. SUV) verrà riassunto utilizzando la media, la deviazione standard e un set di riepilogo percentile di 5 numeri (minimo, p25, p50, p75 e massimo). La statistica di correlazione di Spearman verrà utilizzata per stimare l'entità di un'associazione lineare tra misure SUV e IHC. Per tutte le stime puntuali verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
Visita iniziale, in media entro 24 ore dall'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della colorazione IHC nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'imaging eseguito alla visita iniziale, giorno 1
Intensità della colorazione IHC misurata su una scala ordinale o dicotomizzata come positiva o negativa. I dati saranno riassunti graficamente e numericamente. Le misure categoriche (ad es. IHC) saranno riassunte nelle tabelle di frequenza. La statistica di correlazione di Spearman verrà utilizzata per stimare l'entità di un'associazione lineare tra misure SUV e IHC. Per tutte le stime puntuali verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
Entro 4 settimane dall'imaging eseguito alla visita iniziale, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SAR 1458 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00081 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

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