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PET/CT 18F-FES chez les patients en imagerie atteints de tumeurs desmoïdes

30 septembre 2019 mis à jour par: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Enquête pilote sur l'imagerie TEP/CT 18F-FES des tumeurs desmoïdes

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluor (F)-18 16 alpha-fluoroestradiol (18F-FES) chez des patients atteints de tumeurs desmoïdes. Le 18F-FES se lie aux récepteurs des œstrogènes, qui sont présents sur les tumeurs desmoïdes, et émet un rayonnement qui peut être détecté par la TEP et la tomodensitométrie. Le PET/CT scan forme une image qui peut montrer où les cellules tumorales avec des récepteurs d'œstrogène peuvent être trouvées dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir l'avidité des tumeurs desmoïdes sur l'imagerie 18F-FES PET/CT. II. Corréler l'avidité du PET 18F-FES avec le degré d'expression du récepteur des œstrogènes (ER) par immunohistochimie (IHC).

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie TEP/CT 18F-FES pendant 30 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs desmoïdes extra-abdominales confirmées par biopsie
  • Ne prend pas actuellement d'œstrogènes pour le contrôle des naissances, la ménopause ou une autre raison
  • Pas de traitement anti-oestrogène pour la tumeur desmoïde au cours des 6 derniers mois
  • Les tumeurs desmoïdes sporadiques et celles associées aux syndromes de polypose adénomateuse familiale (PAF) seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-FES TEP/TDM)
Les patients subissent une imagerie TEP/CT 18F-FES pendant 30 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
Subir 18F-FES PET/CT
Autres noms:
  • 16 alpha-fluroestradiol-17 bêta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-fluoroestradiol
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-FES PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
Procédure: Tomodensitométrie
Subir 18F-FES PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV) mesurée en pourcentage de dose injectée par cc
Délai: Visite initiale, moyenne dans les 24 heures suivant l'imagerie
Les données seront résumées graphiquement et numériquement. Variables continues (par ex. SUV) seront résumés à l'aide de la moyenne, de l'écart type et d'un ensemble de résumés à 5 centiles (minimum, p25, p50, p75 et maximum). La statistique de corrélation de Spearman sera utilisée pour estimer l'ampleur d'une association linéaire entre les mesures SUV et IHC. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour toutes les estimations ponctuelles.
Visite initiale, moyenne dans les 24 heures suivant l'imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de coloration IHC dans les échantillons de tissus
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'imagerie effectuée lors de la visite initiale, jour 1
Intensité de coloration IHC mesurée sur une échelle ordinale ou dichotomisée comme positive ou négative. Les données seront résumées graphiquement et numériquement. Les mesures catégorielles (par exemple, IHC) seront résumées dans des tableaux de fréquence. La statistique de corrélation de Spearman sera utilisée pour estimer l'ampleur d'une association linéaire entre les mesures SUV et IHC. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour toutes les estimations ponctuelles.
Dans les 4 semaines suivant l'imagerie effectuée lors de la visite initiale, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC SAR 1458 (Autre identifiant: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00081 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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