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PET/TC con 18F-FES en imágenes de pacientes con tumores desmoides

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Ashish Patel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigación piloto de imágenes PET/CT con 18F-FES de tumores desmoides

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con flúor (F)-18 16 alfa-fluoroestradiol (18F-FES) en pacientes con tumores desmoides. El 18F-FES se une a los receptores de estrógeno, que están presentes en los tumores desmoides, y emite radiación que puede detectarse mediante tomografías por emisión de positrones y tomografías computarizadas. La exploración PET/CT forma una imagen que puede mostrar dónde se pueden encontrar células tumorales con receptores de estrógeno en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer la avidez de los tumores desmoides en las imágenes PET/CT con 18F-FES. II. Correlacione la avidez de PET con 18F-FES con el grado de expresión del receptor de estrógeno (ER) mediante inmunohistoquímica (IHC).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a imágenes PET/CT con 18F-FES durante 30 minutos.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores desmoides extraabdominales comprobados por biopsia
  • Actualmente no toma medicamentos de estrógeno para el control de la natalidad, la menopausia u otra razón
  • Sin tratamiento antiestrógeno para el tumor desmoide en los últimos 6 meses
  • Se incluirán tanto los tumores desmoides esporádicos como los asociados a síndromes de poliposis adenomatosa familiar (PAF).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no deseen participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-FES PET/TC)
Los pacientes se someten a imágenes PET/CT con 18F-FES durante 30 minutos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Someterse a 18F-FES PET/CT
Otros nombres:
  • 16 alfa-fluoroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Flúor-18 16 alfa-fluoroestradiol
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a 18F-FES PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a 18F-FES PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estándar (SUV) medido como porcentaje de dosis inyectada por cc
Periodo de tiempo: Visita inicial, promedio dentro de las 24 horas posteriores a la toma de imágenes
Los datos se resumirán gráfica y numéricamente. Variables continuas (por ej. SUV) se resumirán utilizando la media, la desviación estándar y un conjunto de resumen de percentil de 5 números (mínimo, p25, p50, p75 y máximo). La estadística de correlación de Spearman se utilizará para estimar la magnitud de una asociación lineal entre las medidas SUV y IHC. Se calcularán intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para todas las estimaciones puntuales.
Visita inicial, promedio dentro de las 24 horas posteriores a la toma de imágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de tinción IHC en muestras de tejido
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de imágenes en la visita inicial, día 1
Intensidad de tinción IHC medida en una escala ordinal o dicotomizada como positiva o negativa. Los datos se resumirán gráfica y numéricamente. Las medidas categóricas (p. ej., IHC) se resumirán en tablas de frecuencia. La estadística de correlación de Spearman se utilizará para estimar la magnitud de una asociación lineal entre las medidas SUV y IHC. Se calcularán intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para todas las estimaciones puntuales.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de imágenes en la visita inicial, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish Patel, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC SAR 1458 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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