第三磨牙拔除与脉冲电磁场​​治疗 (PEMF)

本研究是一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床试验，旨在评估在拔除部分或全部/完全骨性阻生第三磨牙后术后使用 PEMF 减少肿胀和疼痛的疗效。 研究组将由接受 PEMF ActiPatchTM 治疗以进行术后疼痛和水肿管理的受试者组成。 对照组将由接受安慰剂贴剂作为术后疼痛和水肿管理治疗的受试者组成。

三十 (30) 名受试者将被随机分配到每组。 招募将持续到招募到六十 (60) 名合格受试者。 资格标准将基于对拔除第三磨牙进行口腔外科手术的标准，以及安全考虑和 ActiPatch(TM) 及其他所用药剂的禁忌症。 此外，所选受试者将具有相同的手术难度和预期的手术创伤，并通过受影响的第三磨牙的分类系统进行标准化。 该分类系统用于 TUSDM（塔夫茨大学牙科医学院）口腔外科诊所。 所有纳入和排除标准将在本提案的相关部分进行详尽解释。 术后水肿和疼痛将分别使用 3dMD TM 和视觉模拟量表进行评估。 如提案的材料和方法部分所述，将在手术前立即获得不同的测量值，并以标准的周期性间隔进行测量。 将比较和分析两组之间术后水肿、疼痛和需要补救止痛药的部位的任何差异。

多达 200 名受试者将被纳入研究以解决屏幕故障问题。 最多四十 (40) 名受试者将被随机分配到每组。 招募将持续到多达八十 (80) 名受试者有资格参与研究。 这将允许高达 25% 的辍学率以 60 名受试者完成研究结束。

主要结果，术后 72 小时面部肿胀（通过 3dMD(TM) 测量），将在两组之间进行比较，如果数据呈正态分布，则使用独立样本 t 检验，如果数据非正态分布，则使用曼惠特尼 U 检验需要使用参数方法。 这种方法也将用于比较疼痛（通过 VAS 测量）。 将接受 PEMF ActiPatch(TM) 治疗的组中因术后疼痛经历而使用急救止痛药的受试者百分比与接受 PEMF ActiPatch(TM) 治疗的组中因术后疼痛经历而使用急救止痛药的受试者百分比进行比较安慰剂，使用卡方检验。 此外，体积测量和 VAS 分数将使用重复测量分析进行分析，并根据受试者年龄、性别和疼痛感知进行调整。 此外，将确定安慰剂组与使用急救止痛药之间的相关性，并且将通过计算比值比来确定相关性。 将使用卡方检验检查该关联的统计显着性。 所有小于 0.025 的 p 值都将被视为具有统计显着性。 将使用 SAS，9.2 版（SAS Institute，Cary，NC）进行统计分析。

将获得初始 3dMD(TM) 扫描以在拔牙就诊时进行基线评估。 将获得第二次 3dMD(TM) 扫描，用于在 72 小时随访时评估和确定面部肿胀。 将在 10 天随访时进行第三次扫描，以评估肿胀消退的程度。 扫描将生成计算机生成的图像，研究人员将在该图像上勾勒出临床感兴趣的区域并使用积分计算体积。 表面扫描和体积测量过程将使用 3dMD(TM) Vultus 软件®（3dMD(TM)，美国佐治亚州亚特兰大）。Vultus 软件允许对图像进行术前和术后叠加以及定量评估表面和体积的变化。 PI 在佐治亚州 3dMD 设施接受过现场培训，并在安装相机阵列时接受了额外培训。 获取图像的方法很简单，安装现场有一套说明，可根据需要立即查看。 PI 和 3dMD 公司的代表将为将使用该设备的合作调查人员提供培训。

将使用从 3dMD(TM) 收集的数据比较两组在两个时间点（72 小时随访和 10 天随访）的面部肿胀程度。 此外，还将比较每组在 72 小时随访和 10 天随访时进行的两次扫描之间的体积变化。 将分析两组之间的体积差异以获得任何统计显着性。