Derde Molaire Extractie en Pulsed Electromagnetic Field Therapy (PEMF)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie die de werkzaamheid evalueert van het gebruik van PEMF in de postoperatieve periode bij het verminderen van zwelling en pijn na extractie van gedeeltelijke of volledige/volledige boney impacted derde molaren. De studiegroep zal bestaan ​​uit proefpersonen die PEMF ActiPatchTM-behandeling zullen krijgen voor postoperatieve behandeling van pijn en oedeem. De controlegroep zal bestaan ​​uit de proefpersonen die een placebo-pleister zullen krijgen als behandeling voor postoperatieve behandeling van pijn en oedeem.

Dertig (30) proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan elke groep. De inschrijving gaat door totdat er zestig (60) gekwalificeerde proefpersonen zijn aangeworven. Geschiktheidscriteria zullen gebaseerd zijn op de normen voor het uitvoeren van kaakchirurgische procedures bij extracties van derde molaren, naast veiligheidsoverwegingen en contra-indicaties voor de ActiPatch(TM) en andere te gebruiken middelen. Bovendien zullen de geselecteerde proefpersonen dezelfde chirurgische moeilijkheid en verwacht chirurgisch trauma hebben, gestandaardiseerd door het classificatiesysteem van geïmpacteerde derde molaren. Dit classificatiesysteem wordt gebruikt in de TUSDM-kliniek voor kaakchirurgie (Tufts University School of Dental Medicine). Alle opname- en uitsluitingscriteria zullen grondig worden toegelicht in het desbetreffende deel van dit voorstel. Postoperatief oedeem en pijn worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk 3dMD(TM) en Visual Analog Scale. Direct voor de operatie en met standaard periodieke intervallen worden verschillende metingen uitgevoerd, zoals beschreven in het gedeelte Materialen en methoden van het voorstel. Elk verschil in postoperatief oedeem, pijn en plaats die verantwoordelijk is voor het aanvragen van noodmedicatie zal worden vergeleken en geanalyseerd tussen de twee groepen.

Er zullen maximaal 200 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om rekening te houden met schermfouten. Maximaal veertig (40) proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Werving gaat door totdat maximaal tachtig (80) proefpersonen zich hebben gekwalificeerd voor deelname aan het onderzoek. Dit zal tot 25% uitval mogelijk maken om te eindigen met 60 proefpersonen die het onderzoek voltooien.

Het primaire resultaat, postoperatieve zwelling van het gelaat na 72 uur (zoals gemeten door de 3dMD(TM)), zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een Independent Sample T-test als de gegevens normaal verdeeld zijn, of de Mann Whitney U-test als niet- parametrische methoden moeten worden gebruikt. Deze benadering zal ook worden gebruikt voor het vergelijken van pijn (zoals gemeten door VAS). Het percentage proefpersonen dat noodmedicatie zal gebruiken vanwege ervaring met postoperatieve pijn bij de groep die is behandeld met PEMF ActiPatch(TM) zal worden vergeleken met het percentage proefpersonen dat noodmedicatie zal gebruiken vanwege ervaring met postoperatieve pijn voor de groep die is ontvangen placebo, met behulp van een Chi-kwadraat-test. Daarnaast zullen de volumemetingen en de VAS-scores worden geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en pijnperceptie van de proefpersoon. Verder zal een correlatie tussen de placebogroep en het gebruik van noodmedicatie worden bepaald en de associatie zal worden gedicteerd door de odds ratio te berekenen. De statistische significantie van dit verband zal worden onderzocht met behulp van de Chi-kwadraattoets. Alle p-waarden kleiner dan 0,025 worden als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS, versie 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Tijdens het extractiebezoek zal een eerste 3dMD(TM)-scan worden verkregen voor basisevaluatie. Een tweede 3dMD(TM)-scan zal worden verkregen voor evaluatie en bepaling van zwelling van het gezicht tijdens het vervolgbezoek van 72 uur. Een derde scan zal worden verkregen tijdens het 10-daagse follow-upbezoek om de mate van resolutie van de zwelling te evalueren. De scan resulteert in een door de computer gegenereerd beeld, waarop de onderzoeker het gebied van klinisch belang schetst en het volume berekent met behulp van integratie. Het proces van oppervlaktescanning en volumemeting maakt gebruik van de 3dMD(TM) Vultus-software® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Verenigde Staten). De Vultus-software maakt superpositie van beelden vóór en na de operatie mogelijk, evenals kwantitatieve evaluatie van oppervlakte- en volumeveranderingen. De PI heeft ter plaatse training gehad in de Georgia 3dMD-faciliteit en heeft aanvullende training gehad toen de camera-array werd geïnstalleerd. De techniek voor het verkrijgen van de afbeelding is ongecompliceerd en er is een set instructies op de installatieplaats die indien nodig onmiddellijk kan worden bekeken. De PI en een vertegenwoordiger van 3dMD company zullen een training geven aan de mede-onderzoekers die het apparaat gaan gebruiken.

De mate van zwelling van het gezicht tussen de twee groepen op de twee tijdstippen (72 uur follow-up en 10 dagen follow-up) zal worden vergeleken met behulp van de gegevens die zijn verzameld van 3dMD(TM). Bovendien zal de verandering in volume tussen de twee scans die tijdens het follow-upbezoek van 72 uur en de 10-daagse follow-up binnen elke groep zijn gemaakt, ook worden vergeleken. Het volumetrische verschil tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd op statistische significantie.