Ekstrakcja trzeciego trzonowca i terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się skuteczność stosowania PEMF w okresie pooperacyjnym w zmniejszaniu obrzęku i bólu po ekstrakcji częściowych lub pełnych/całkowitych zatrzymanych w kości trzecich zębów trzonowych. Grupa badana będzie się składać z osób, które otrzymają leczenie PEMF ActiPatchTM w celu pooperacyjnego leczenia bólu i obrzęku. Grupa kontrolna będzie się składać z pacjentów, którzy otrzymają plaster placebo jako leczenie pooperacyjnego leczenia bólu i obrzęku.

Trzydziestu (30) osób zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Zapisy będą kontynuowane do czasu rekrutacji sześćdziesięciu (60) kwalifikujących się osób. Kryteria kwalifikacyjne będą opierać się na standardach przeprowadzania zabiegów chirurgii szczękowej w przypadku ekstrakcji trzecich zębów trzonowych, a także na względach bezpieczeństwa i przeciwwskazaniach do stosowania ActiPatch™ i innych środków. Ponadto wybrani pacjenci będą mieli takie same trudności chirurgiczne i przewidywany uraz chirurgiczny, standaryzowany przez system klasyfikacji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Ten system klasyfikacji jest stosowany w klinice chirurgii jamy ustnej TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine). Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną dokładnie wyjaśnione w odpowiedniej sekcji niniejszego wniosku. Obrzęk pooperacyjny i ból zostaną ocenione odpowiednio za pomocą 3dMD™ i wizualnej skali analogowej. Bezpośrednio przed operacją iw standardowych odstępach czasu, jak opisano w części wniosku dotyczącej materiałów i metod, zostaną wykonane różne pomiary. Wszelkie różnice w obrzęku pooperacyjnym, bólu i miejscu odpowiedzialnym za żądanie doraźnego leku przeciwbólowego zostaną porównane i przeanalizowane między dwiema grupami.

Do badania zostanie włączonych do 200 osób, aby uwzględnić awarie ekranu. Do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do czterdziestu (40) osób. Rekrutacja będzie trwała do momentu zakwalifikowania do udziału w badaniu maksymalnie osiemdziesięciu (80) osób. Umożliwi to nawet 25% przypadków rezygnacji z udziału 60 osób, które ukończą badanie.

Główny wynik, pooperacyjny obrzęk twarzy po 72 godzinach (zmierzony za pomocą 3dMD™), zostanie porównany między dwiema grupami przy użyciu testu t niezależnej próbki, jeśli dane mają rozkład normalny, lub testu U Manna Whitneya, jeśli nie należy zastosować metody parametryczne. Podejście to będzie również wykorzystywane do porównywania bólu (mierzonego za pomocą VAS). Odsetek osób, które zastosują doraźne leki przeciwbólowe z powodu doświadczenia bólu pooperacyjnego w grupie leczonej PEMF ActiPatch™ zostanie porównany z odsetkiem osób, które zastosują doraźne leki przeciwbólowe z powodu doświadczenia bólu pooperacyjnego w grupie otrzymującej placebo, stosując test chi-kwadrat. Ponadto pomiary objętości i wyniki VAS zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów, dostosowując je do wieku, płci i odczuwania bólu. Ponadto zostanie określona korelacja między grupą placebo a stosowaniem ratunkowych leków przeciwbólowych, a związek będzie podyktowany obliczeniem ilorazu szans. Istotność statystyczna tego związku zostanie zbadana za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie wartości p mniejsze niż 0,025 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS, wersja 9.2 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna).

Wstępne skanowanie 3dMD(TM) zostanie wykonane w celu oceny stanu wyjściowego podczas wizyty ekstrakcyjnej. Drugi skan 3dMD™ zostanie wykonany w celu oceny i określenia obrzęku twarzy podczas 72-godzinnej wizyty kontrolnej. Trzeci skan zostanie wykonany podczas 10-dniowej wizyty kontrolnej w celu oceny stopnia ustąpienia obrzęku. Wynikiem skanu będzie obraz generowany komputerowo, na którym badacz nakreśli obszar zainteresowania klinicznego i obliczy objętość za pomocą całkowania. W procesie skanowania powierzchni i pomiaru objętości wykorzystywane będzie oprogramowanie 3dMD(TM) Vultus software® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone). Oprogramowanie Vultus umożliwia nakładanie obrazów przed i po operacji oraz ocenę ilościową zmian powierzchni i objętości. PI odbył szkolenie na miejscu w placówce 3dMD w stanie Georgia oraz dodatkowe szkolenie po zainstalowaniu zestawu kamer. Technika uzyskiwania obrazu jest prosta, aw miejscu instalacji znajduje się zestaw instrukcji, które można natychmiast przejrzeć w razie potrzeby. PI i przedstawiciel firmy 3dMD przeprowadzą szkolenie dla współbadaczy, którzy będą korzystać z urządzenia.

Stopień obrzęku twarzy między dwiema grupami w dwóch punktach czasowych (obserwacja 72-godzinna i obserwacja 10-dniowa) zostanie porównany przy użyciu danych zebranych z 3dMD™. Ponadto porównana zostanie również zmiana objętości między dwoma skanami wykonanymi podczas 72-godzinnej wizyty kontrolnej i 10-dniowej obserwacji w każdej grupie. Objętościowa różnica między dwiema grupami będzie analizowana pod kątem jakiejkolwiek istotności statystycznej.