Třetí molární extrakce a terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie, která hodnotí účinnost použití PEMF v pooperačním období při snižování otoku a bolesti po extrakci částečných nebo úplných/úplných kostních impaktovaných třetích molárů. Studijní skupina se bude skládat ze subjektů, které dostanou léčbu PEMF ActiPatchTM pro pooperační léčbu bolesti a otoku. Kontrolní skupina se bude skládat ze subjektů, které dostanou placebo náplast jako léčbu pro pooperační zvládání bolesti a edému.

Do každé skupiny bude náhodně přiděleno třicet (30) subjektů. Zápis bude pokračovat, dokud nebude přijato šedesát (60) kvalifikovaných subjektů. Kritéria způsobilosti budou vycházet ze standardů pro provádění orálních chirurgických postupů při extrakcích třetího moláru, kromě bezpečnostních úvah a kontraindikací pro ActiPatch(TM) a další činidla, která mají být použita. Kromě toho budou mít vybraní jedinci stejnou chirurgickou obtížnost a očekávané chirurgické trauma standardizované klasifikačním systémem impaktovaných třetích molárů. Tento klasifikační systém je využíván na klinice ústní chirurgie TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine). Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou důkladně vysvětlena v příslušné části tohoto návrhu. Pooperační edém a bolest budou hodnoceny pomocí 3dMD(TM) a Visual Analog Scale, v daném pořadí. Různá měření budou získána bezprostředně před operací a ve standardních periodických intervalech, jak je popsáno v části Materiály a metody návrhu. Jakékoli rozdíly v pooperačním otoku, bolesti a místě odpovědném za žádost o záchrannou medikaci proti bolesti budou porovnány a analyzovány mezi oběma skupinami.

Do studie bude zapsáno až 200 subjektů, aby se zohlednilo selhání obrazovky. Do každé skupiny bude náhodně přiděleno až čtyřicet (40) subjektů. Nábor bude pokračovat, dokud se až osmdesát (80) subjektů nekvalifikuje pro účast na studiu. To umožní, aby 60 subjektů dokončilo studii až o 25 % předčasného ukončení.

Primární výsledek, pooperační otok obličeje po 72 hodinách (měřeno pomocí 3dMD(TM)), bude porovnán mezi dvěma skupinami pomocí nezávislého vzorkového t-testu, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Mann Whitney U testu, pokud nejsou Je třeba použít parametrické metody. Tento přístup bude také použit pro srovnání bolesti (jak je měřeno VAS). Procento subjektů, které budou používat záchrannou medikaci proti bolesti kvůli zkušenosti s pooperační bolestí, ve skupině léčené PEMF ActiPatch(TM) bude porovnáno s procentem subjektů, které budou používat záchrannou medikaci proti bolesti kvůli zkušenosti s pooperační bolestí ve skupině, která obdržela placebo pomocí chí-kvadrát testu. Kromě toho budou měření objemu a skóre VAS analyzována pomocí analýzy opakovaných měření, s přizpůsobením věku subjektu, pohlaví a vnímání bolesti. Dále bude stanovena korelace mezi skupinou s placebem a použitím záchranné medikace proti bolesti a souvislost bude diktována výpočtem poměru šancí. Statistická významnost této asociace bude zkoumána pomocí Chí-kvadrát testu. Všechny p-hodnoty menší než 0,025 budou považovány za statisticky významné. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS, verze 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Počáteční 3dMD(TM) sken bude získán pro základní vyhodnocení při extrakční návštěvě. Druhý 3dMD(TM) sken bude získán pro vyhodnocení a určení otoku obličeje při 72hodinové následné návštěvě. Třetí sken bude získán při 10denní následné návštěvě, aby se vyhodnotil stupeň vymizení otoku. Výsledkem skenování bude počítačově generovaný obraz, na kterém zkoušející načrtne oblast klinického zájmu a vypočítá objem pomocí integrace. Proces skenování povrchu a měření objemu bude využívat software 3dMD(TM) Vultus® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Spojené státy americké). Software Vultus umožňuje před a pooperační superpozici snímků a také kvantitativní vyhodnocení povrchových a objemových změn. PI absolvoval školení na místě v zařízení 3dMD v Georgii a absolvoval další školení, když bylo instalováno pole kamer. Technika získávání obrazu je přímočará a na místě instalace je k dispozici sada pokynů, které lze v případě potřeby okamžitě zkontrolovat. PI a zástupce společnosti 3dMD proškolí spoluřešitele, kteří budou zařízení používat.

Stupeň otoku obličeje mezi dvěma skupinami ve dvou časových bodech (72 hodinové sledování a 10denní sledování) bude porovnán pomocí dat shromážděných z 3dMD(TM). Kromě toho bude také porovnána změna objemu mezi dvěma skeny provedenými při 72hodinové následné návštěvě a 10denním sledování v každé skupině. Objemový rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude analyzován na jakoukoli statistickou významnost.