Harmadik moláris extrakció és impulzusos elektromágneses térterápia (PEMF)

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált, klinikai vizsgálat, amely a PEMF alkalmazásának hatékonyságát értékeli a posztoperatív időszakban a duzzanat és a fájdalom csökkentésében a részleges vagy teljes/teljes, csontozott harmadik őrlőfogak eltávolítása után. A vizsgálati csoport olyan alanyokból áll majd, akik PEMF ActiPatchTM kezelést kapnak a fájdalom és ödéma posztoperatív kezelésére. A kontrollcsoport azokból az alanyokból áll, akik placebo tapaszt kapnak a fájdalom és ödéma műtét utáni kezelésére.

Harminc (30) alanyt véletlenszerűen osztanak be minden csoportba. A beiratkozás hatvan (60) képzett alany felvételéig folytatódik. A jogosultsági kritériumok a harmadik moláris extrakcióval végzett szájsebészeti eljárások szabványain alapulnak, az ActiPatch(TM) és más használandó szerekkel kapcsolatos biztonsági megfontolások és ellenjavallatok mellett. Ezen túlmenően, a kiválasztott alanyok ugyanazokkal a műtéti nehézségekkel és sebészeti traumákkal rendelkeznek, amelyeket az érintett harmadik őrlőfogak osztályozási rendszere szabványosít. Ezt az osztályozási rendszert a TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) szájsebészeti klinikán használják. Minden felvételi és kizárási kritériumot részletesen ismertetünk a javaslat megfelelő szakaszában. A posztoperatív ödémát és fájdalmat 3dMD(TM) és vizuális analóg skála segítségével értékelik. Különböző méréseket végzünk közvetlenül a műtét előtt és szabványos időszakos időközönként, a javaslat Anyagok és módszerek című részében leírtak szerint. A posztoperatív ödémában, fájdalomban és a mentő fájdalomcsillapítás kéréséért felelős helyben mutatkozó különbségeket összehasonlítják és elemzik a két csoport között.

Legfeljebb 200 alanyt vonnak be a vizsgálatba, hogy figyelembe vegyék a képernyő hibáit. Legfeljebb negyven (40) alany kerül véletlenszerűen besorolásra minden csoportba. A toborzás addig folytatódik, amíg legfeljebb nyolcvan (80) alany nem jogosult a tanulmányi részvételre. Ez lehetővé teszi, hogy akár 25%-os lemorzsolódás is véget érjen, ha 60 alany fejezi be a vizsgálatot.

Az elsődleges eredményt, a posztoperatív arcduzzanat 72 órával (a 3dMD(TM) mérése szerint) a két csoport összehasonlítja független mintás t-próbával, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy Mann Whitney U teszttel, ha nem. paraméteres módszereket kell alkalmazni. Ezt a megközelítést a fájdalom (VAS által mért) összehasonlítására is használják. Azon alanyok százalékos arányát, akik a műtét utáni fájdalom átélése miatt mentő fájdalomcsillapítót használnak a PEMF ActiPatch™-el kezelt csoportban, össze kell vetni azon alanyok százalékos arányával, akik mentő fájdalomcsillapítót használnak a posztoperatív fájdalom miatt a kapott csoportban. placebo, khi-négyzet teszt segítségével. Ezenkívül a térfogatméréseket és a VAS-pontszámokat ismételt mérések elemzésével elemzik, az alany életkorához, neméhez és fájdalomérzékeléséhez igazítva. Továbbá a placebo-csoport és a mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása közötti összefüggést is meghatározzák, és az összefüggést az esélyhányados kiszámítása határozza meg. Ennek az összefüggésnek a statisztikai szignifikanciáját a Khi-négyzet teszt segítségével vizsgáljuk. Minden 0,025-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai elemzéseket a SAS 9.2-es verziójával végezzük (SAS Institute, Cary, NC).

Az extrakciós látogatáskor egy kezdeti 3dMD(TM) szkennelés történik az alapvonal értékeléséhez. Egy második 3dMD(TM) vizsgálatot készítenek az arcduzzanat értékelésére és meghatározására a 72 órás követési vizit alkalmával. A harmadik vizsgálatot a 10 napos nyomon követési viziten végezzük, hogy értékeljük a duzzanat megszűnésének mértékét. A vizsgálat eredménye egy számítógép által generált kép, amelyen a vizsgáló felvázolja a klinikai érdeklődésre számot tartó területet, és integrálással kiszámítja a térfogatot. A felületi szkennelés és a térfogatmérés folyamata a 3dMD(TM) Vultus szoftvert használja (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Egyesült Államok). A Vultus szoftver lehetővé teszi a képek műtét előtti és utáni szuperponálását, valamint kvantitatív értékelést. felület- és térfogatváltozások. A PI helyszíni képzésen vett részt a Georgia 3dMD létesítményben, és további képzésben is részesült a kameratömb telepítésekor. A kép elkészítésének technikája egyszerű, és a telepítés helyén található egy utasításkészlet, amely szükség esetén azonnali áttekintést igényel. A PI és a 3dMD cég képviselője képzésben részesíti az eszközt használó társkutatókat.

A két csoport közötti arcduzzanat mértékét a két időpontban (72 órás követés és 10 napos követés) a 3dMD(TM) adatai alapján hasonlítjuk össze. Ezen túlmenően az egyes csoportokon belül a 72 órás követési vizit és a 10 napos követés során végzett két szkennelés közötti térfogatváltozást is összehasonlítják. A két csoport közötti térfogati különbséget elemezzük bármilyen statisztikai szignifikancia szempontjából.