Kolmas molaaripoisto ja pulssimainen sähkömagneettinen kenttäterapia (PEMF)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PEMF:n käytön tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä aikana turvotuksen ja kivun vähentämisessä osittaisten tai täydellisten/täydellisten luustossa olevien kolmatta poskihampaiden poistamisen jälkeen. Tutkimusryhmä koostuu henkilöistä, jotka saavat PEMF ActiPatchTM -hoitoa kivun ja turvotuksen jälkeiseen hoitoon. Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, jotka saavat lumelaastarin hoitona kivun ja turvotuksen jälkeiseen hoitoon.

Kolmekymmentä (30) tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes kuusikymmentä (60) pätevää tutkittavaa on rekrytoitu. Kelpoisuuskriteerit perustuvat suukirurgisten toimenpiteiden suorittamista koskeviin standardeihin kolmannen poskiuuton yhteydessä sekä ActiPatch™:n ja muiden käytettävien aineiden turvallisuusnäkökohtien ja vasta-aiheiden lisäksi. Lisäksi valituilla koehenkilöillä on samat kirurgiset vaikeudet ja odotetut kirurgiset traumat, jotka on standardoitu vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden luokittelujärjestelmän mukaan. Tätä luokitusjärjestelmää käytetään TUSDM:n (Tufts University School of Dental Medicine) suukirurgian klinikalla. Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit selitetään perusteellisesti tämän ehdotuksen asiaa koskevassa osassa. Postoperatiivinen turvotus ja kipu arvioidaan käyttämällä 3dMD(TM) ja Visual Analog Scalea, vastaavasti. Erilaiset mittaukset tehdään välittömästi ennen leikkausta ja normaalein säännöllisin väliajoin ehdotuksen Materiaalit ja menetelmät -osiossa kuvatulla tavalla. Kaikki erot leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa, kivussa ja pelastuskipulääkkeen pyytämisestä vastaavassa paikassa verrataan ja analysoidaan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 koehenkilöä näytön vikojen huomioon ottamiseksi. Jopa neljäkymmentä (40) aihetta jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Rekrytointi jatkuu, kunnes enintään kahdeksankymmentä (80) tutkittavaa on kelpuutettu tutkimukseen. Tämä mahdollistaa jopa 25 %:n keskeyttämisen, joka päättyy 60 koehenkilön suorittaessa tutkimuksen loppuun.

Ensisijaista tulosta, leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta 72 tunnin kohdalla (3dMD(TM) mitattuna), verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta näytteen t-testiä, jos tiedot jakautuvat normaalisti, tai Mann Whitney U -testiä, jos tulos ei ole. parametrisia menetelmiä on käytettävä. Tätä lähestymistapaa käytetään myös kivun vertailuun (VAS:lla mitattuna). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka käyttävät pelastuskipulääkettä leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi PEMF ActiPatch™:lla hoidetussa ryhmässä, verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka käyttävät pelastuskipulääkettä leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi saaneessa ryhmässä. lumelääkettä käyttäen Chi-neliötestiä. Lisäksi tilavuusmittaukset ja VAS-pisteet analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, joka mukautetaan kohteen ikään, sukupuoleen ja kivun havaitsemiseen. Lisäksi selvitetään plaseboryhmän ja pelastuskipulääkkeen käytön välinen korrelaatio, ja yhteys sanelee laskemalla todennäköisyyssuhde. Tämän assosioinnin tilastollista merkitsevyyttä tarkastellaan khin neliötestillä. Kaikki p-arvot alle 0,025 katsotaan tilastollisesti merkittäviksi. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS:n versiota 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Alkuperäinen 3dMD(TM)-skannaus hankitaan lähtötilanteen arviointia varten uuttokäynnillä. Toinen 3dMD(TM)-skannaus tehdään kasvojen turvotuksen arvioimiseksi ja määrittämiseksi 72 tunnin seurantakäynnillä. Kolmas skannaus tehdään 10 päivän seurantakäynnillä turvotuksen häviämisasteen arvioimiseksi. Skannauksesta saadaan tietokoneella luotu kuva, johon tutkija hahmottaa kliinisen kiinnostavan alueen ja laskee tilavuuden integroinnin avulla. Pinnan skannaus- ja tilavuusmittausprosessissa käytetään 3dMD(TM) Vultus -ohjelmistoa® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Yhdysvallat). Vultus-ohjelmisto mahdollistaa kuvien päällekkäisyyden ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä kvantitatiivisen arvioinnin. pinnan ja tilavuuden muutoksista. PI on saanut paikan päällä koulutusta Georgian 3dMD-laitoksessa ja lisäkoulutusta kameraryhmän asennuksen yhteydessä. Kuvan saamistekniikka on suoraviivaista, ja asennuspaikalla on joukko ohjeita, joita voidaan tarvittaessa tarkistaa välittömästi. PI ja 3dMD-yhtiön edustaja kouluttavat laitetta käyttäville tutkijoille.

Kasvojen turvotuksen astetta kahden ryhmän välillä kahdessa ajankohtana (72 tunnin seuranta ja 10 päivän seuranta) verrataan käyttämällä 3dMD™:stä kerättyjä tietoja. Lisäksi verrataan tilavuuden muutosta kahden skannauksen välillä, jotka on otettu 72 tunnin seurantakäynnillä ja 10 päivän seurannassa kunkin ryhmän sisällä. Kahden ryhmän välinen tilavuusero analysoidaan mahdollisen tilastollisen merkitsevyyden suhteen.