Extracción de Tercer Molar y Terapia de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia del uso de PEMF en el período posoperatorio para disminuir la hinchazón y el dolor después de la extracción de terceros molares óseos parciales o completos. El grupo de estudio estará compuesto por sujetos que recibirán tratamiento PEMF ActiPatchTM para el manejo posoperatorio del dolor y el edema. El grupo de control estará compuesto por los sujetos que recibirán un parche de placebo como tratamiento para el manejo postoperatorio del dolor y el edema.

Treinta (30) sujetos serán asignados aleatoriamente a cada grupo. La inscripción continuará hasta que se hayan reclutado sesenta (60) sujetos calificados. Los criterios de elegibilidad se basarán en los estándares para realizar procedimientos de cirugía oral en extracciones de terceros molares, además de las consideraciones de seguridad y las contraindicaciones para el uso de ActiPatch(TM) y otros agentes. Además, los sujetos seleccionados tendrán la misma dificultad quirúrgica y trauma quirúrgico previsto estandarizado por el sistema de clasificación de terceros molares incluidos. Este sistema de clasificación se utiliza en la clínica de cirugía oral TUSDM (Escuela de Medicina Dental de la Universidad Tufts). Todos los criterios de inclusión y exclusión se explicarán detalladamente en la sección correspondiente de esta propuesta. El edema y el dolor posoperatorios se evaluarán utilizando 3dMD(TM) y Visual Analog Scale, respectivamente. Se obtendrán diferentes medidas inmediatamente antes de la cirugía y en intervalos periódicos estándar como se describe en la sección de Materiales y Métodos de la propuesta. Cualquier diferencia en el edema posoperatorio, el dolor y el sitio responsable de la solicitud de medicación de rescate para el dolor se comparará y analizará entre los dos grupos.

Se inscribirán hasta 200 sujetos en el estudio para dar cuenta de las fallas de la pantalla. Se asignarán aleatoriamente hasta cuarenta (40) sujetos a cada grupo. El reclutamiento continuará hasta que ochenta (80) sujetos hayan calificado para participar en el estudio. Esto permitirá hasta un 25 % de abandono para terminar con 60 sujetos que completen el estudio.

El resultado primario, la hinchazón facial posoperatoria a las 72 horas (medida por el 3dMD(TM)), se comparará entre los dos grupos usando la prueba t de muestra independiente si los datos se distribuyen normalmente, o la prueba U de Mann Whitney si no es así. es necesario utilizar métodos paramétricos. Este enfoque también se utilizará para comparar el dolor (medido por VAS). El porcentaje de sujetos que usarán analgésicos de rescate debido a la experiencia de dolor posoperatorio en el grupo tratado con PEMF ActiPatch(TM) se comparará con el porcentaje de sujetos que usarán analgésicos de rescate debido a la experiencia de dolor posoperatorio en el grupo que recibió placebo, utilizando una prueba de Chi-cuadrado. Además, las mediciones de volumen y las puntuaciones VAS se analizarán mediante un análisis de medidas repetidas, ajustando la edad, el género y la percepción del dolor del sujeto. Además, se determinará una correlación entre el grupo placebo y el uso de analgésicos de rescate y la asociación se determinará mediante el cálculo de la razón de probabilidades. La significación estadística de esta asociación se examinará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Todos los valores de p inferiores a 0,025 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS, Versión 9.2 (Instituto SAS, Cary, NC).

Se obtendrá una exploración 3dMD(TM) inicial para la evaluación inicial en la visita de extracción. Se obtendrá una segunda exploración 3dMD(TM) para evaluar y determinar la hinchazón facial en la visita de seguimiento de 72 horas. Se obtendrá una tercera exploración en la visita de seguimiento de 10 días para evaluar el grado de resolución de la inflamación. El escaneo dará como resultado una imagen generada por computadora, en la cual el investigador delineará el área de interés clínico y calculará el volumen usando integración. El proceso de escaneo de superficie y medición de volumen utilizará el software 3dMD(TM) Vultus software® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Estados Unidos). El software Vultus permite la superposición de imágenes antes y después de la cirugía, así como la evaluación cuantitativa de los cambios de superficie y volumen. El IP ha recibido capacitación en el sitio en las instalaciones de Georgia 3dMD y recibió capacitación adicional cuando se instaló el conjunto de cámaras. La técnica para obtener la imagen es sencilla y hay un conjunto de instrucciones en el sitio de instalación para revisión inmediata según sea necesario. El IP y un representante de la empresa 3dMD brindarán capacitación a los coinvestigadores que utilizarán el dispositivo.

El grado de hinchazón facial entre los dos grupos en los dos momentos (seguimiento de 72 horas y seguimiento de 10 días) se comparará utilizando los datos recopilados de 3dMD(TM). Además, también se comparará el cambio en el volumen entre los dos escaneos tomados en la visita de seguimiento de 72 horas y el seguimiento de 10 días dentro de cada grupo. La diferencia volumétrica entre los dos grupos se analizará para cualquier significación estadística.