Tredje molär extraktion och pulsad elektromagnetisk fältterapi (PEMF)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk studie som utvärderar effektiviteten av att använda PEMF under den postoperativa perioden för att minska svullnad och smärta efter extraktion av partiell eller fullständig/full benpåverkad tredje molar. Studiegruppen kommer att bestå av försökspersoner som kommer att få PEMF ActiPatchTM-behandling för postoperativ hantering av smärta och ödem. Kontrollgruppen kommer att bestå av de försökspersoner som kommer att få ett placeboplåster som behandling för postoperativ behandling av smärta och ödem.

Trettio (30) ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. Registreringen kommer att fortsätta tills sextio (60) kvalificerade ämnen har rekryterats. Behörighetskriterier kommer att baseras på standarderna för att utföra orala kirurgiska ingrepp på tredje molar extraktioner, förutom säkerhetsöverväganden och kontraindikationer för ActiPatch(TM) och andra medel som ska användas. Dessutom kommer de utvalda försökspersonerna att ha samma kirurgiska svårighet och kirurgiska trauma som förväntas standardiserat av klassificeringssystem för påverkade tredje molarer. Detta klassificeringssystem används på TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) oral kirurgiklinik. Alla kriterier för inkludering och uteslutning kommer att förklaras noggrant i det relevanta avsnittet i detta förslag. Postoperativt ödem och smärta kommer att utvärderas med 3dMD(TM) respektive Visual Analog Scale. Olika mätningar kommer att erhållas omedelbart före operationen och med vanliga periodiska intervaller som beskrivs i avsnittet Material och metoder i förslaget. Eventuella skillnader i postoperativt ödem, smärta och ställe som är ansvarig för begäran om räddningsvärkmedicin kommer att jämföras och analyseras mellan de två grupperna.

Upp till 200 försökspersoner kommer att registreras i studien för att ta hänsyn till skärmfel. Upp till fyrtio (40) ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. Rekryteringen pågår tills upp till åttio (80) ämnen har kvalificerat sig för studiedeltagande. Detta kommer att tillåta upp till 25 % avhopp att sluta med 60 försökspersoner som slutför studien.

Det primära resultatet, postoperativ ansiktssvullnad vid 72 timmar (uppmätt med 3dMD(TM)), kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av oberoende prov t-test om data är normalfördelade, eller Mann Whitney U-test om icke- parametriska metoder måste användas. Detta tillvägagångssätt kommer också att användas för att jämföra smärta (uppmätt med VAS). Andelen försökspersoner som kommer att använda räddande smärtstillande medicin på grund av erfarenhet av postoperativ smärta i gruppen som behandlats med PEMF ActiPatch(TM) kommer att jämföras med andelen försökspersoner som kommer att använda räddande smärtstillande medicin på grund av erfarenhet av postoperativ smärta för gruppen placebo, med hjälp av ett chi-kvadrattest. Dessutom kommer volymmätningarna och VAS-poängen att analyseras med hjälp av en analys av upprepade mätningar, justering för patientens ålder, kön och smärtuppfattning. Vidare kommer en korrelation mellan placebogruppen och användningen av räddningsvärkmedicin att fastställas och sambandet kommer att dikteras genom att beräkna oddskvoten. Den statistiska signifikansen av denna association kommer att undersökas med hjälp av Chi-kvadrattestet. Alla p-värden mindre än 0,025 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Statistiska analyser kommer att utföras med SAS, version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

En första 3dMD(TM) skanning kommer att erhållas för baslinjeutvärdering vid extraktionsbesöket. En andra 3dMD(TM) skanning kommer att erhållas för utvärdering och bestämning av ansiktssvullnad vid det 72 timmar långa uppföljningsbesöket. En tredje skanning kommer att göras vid det 10 dagar långa uppföljningsbesöket för att utvärdera graden av upplösning av svullnaden. Skanningen kommer att resultera i en datorgenererad bild, på vilken utredaren kommer att beskriva området av kliniskt intresse och beräkna volymen med hjälp av integration. Processen för ytskanning och volymmätning kommer att använda 3dMD(TM) Vultus-mjukvaran® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, USA). Vultus-mjukvaran möjliggör överlagring av bilder före och efter operationen samt kvantitativ utvärdering av yt- och volymförändringar. PI har haft utbildning på plats vid Georgia 3dMD-anläggningen och fått ytterligare utbildning när kamerauppsättningen installerades. Tekniken för att få bilden är okomplicerad och det finns en uppsättning instruktioner på installationsplatsen för omedelbar granskning vid behov. PI och en representant från företaget 3dMD kommer att ge utbildning till medutredarna som kommer att använda enheten.

Graden av ansiktssvullnad mellan de två grupperna vid de två tidpunkterna (72 timmars uppföljning och 10 dagars uppföljning) kommer att jämföras med hjälp av data som samlats in från 3dMD(TM). Dessutom kommer volymförändringen mellan de två skanningarna som togs vid 72 timmars uppföljningsbesöket och 10 dagars uppföljningen inom varje grupp att jämföras. Den volymetriska skillnaden mellan de två grupperna kommer att analyseras för eventuell statistisk signifikans.