Extraction de la troisième molaire et thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF)

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé qui évalue l'efficacité de l'utilisation du CEMP dans la période postopératoire pour réduire l'enflure et la douleur après l'extraction de troisièmes molaires osseuses partielles ou complètes/complètes. Le groupe d'étude sera composé de sujets qui recevront un traitement PEMF ActiPatchTM pour la gestion postopératoire de la douleur et de l'œdème. Le groupe témoin sera composé des sujets qui recevront un patch placebo comme traitement pour la gestion postopératoire de la douleur et de l'œdème.

Trente (30) sujets seront assignés au hasard à chaque groupe. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que soixante (60) sujets qualifiés aient été recrutés. Les critères d'éligibilité seront basés sur les normes d'exécution des procédures de chirurgie buccale sur les extractions de troisième molaire, en plus des considérations de sécurité et des contre-indications pour l'ActiPatch(TM) et d'autres agents à utiliser. De plus, les sujets sélectionnés auront les mêmes difficultés chirurgicales et traumatismes chirurgicaux anticipés normalisés par système de classification des troisièmes molaires incluses. Ce système de classification est utilisé dans la clinique de chirurgie buccale TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine). Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront expliqués en détail dans la section pertinente de cette proposition. L'œdème et la douleur postopératoires seront évalués à l'aide du 3dMD(TM) et de l'échelle visuelle analogique, respectivement. Différentes mesures seront obtenues immédiatement avant la chirurgie et à des intervalles périodiques standard, comme décrit dans la section Matériels et méthodes de la proposition. Toute différence dans l'œdème postopératoire, la douleur et le site responsable de la demande d'analgésique de secours sera comparée et analysée entre les deux groupes.

Jusqu'à 200 sujets seront inscrits à l'étude pour tenir compte des échecs de dépistage. Jusqu'à quarante (40) sujets seront assignés au hasard à chaque groupe. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que jusqu'à quatre-vingt (80) sujets se soient qualifiés pour participer à l'étude. Cela permettra jusqu'à 25 % d'abandons pour terminer l'étude avec 60 sujets.

Le critère de jugement principal, le gonflement facial postopératoire à 72 heures (tel que mesuré par le 3dMD(TM)), sera comparé entre les deux groupes à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant si les données sont normalement distribuées, ou du test Mann Whitney U si non des méthodes paramétriques doivent être utilisées. Cette approche sera également utilisée pour comparer la douleur (mesurée par l'EVA). Le pourcentage de sujets qui utiliseront des analgésiques de secours en raison de l'expérience de la douleur postopératoire dans le groupe traité avec CEMP ActiPatch(TM) sera comparé au pourcentage de sujets qui utiliseront des analgésiques de secours en raison de l'expérience de la douleur postopératoire pour le groupe ayant reçu placebo, à l'aide d'un test du chi carré. De plus, les mesures de volume et les scores VAS seront analysés à l'aide d'une analyse de mesures répétées, en ajustant l'âge, le sexe et la perception de la douleur du sujet. De plus, une corrélation entre le groupe placebo et l'utilisation d'analgésiques de secours sera déterminée et l'association sera dictée en calculant le rapport de cotes. La signification statistique de cette association sera examinée à l'aide du test du chi carré. Toutes les valeurs de p inférieures à 0,025 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS, version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Un premier scan 3dMD(TM) sera obtenu pour une évaluation de base lors de la visite d'extraction. Un deuxième scan 3dMD(TM) sera obtenu pour l'évaluation et la détermination du gonflement du visage lors de la visite de suivi de 72 heures. Un troisième scan sera obtenu lors de la visite de suivi de 10 jours pour évaluer le degré de résolution du gonflement. L'analyse aboutira à une image générée par ordinateur, sur laquelle l'investigateur délimitera la zone d'intérêt clinique et calculera le volume à l'aide de l'intégration. Le processus de numérisation de surface et de mesure de volume utilisera le logiciel 3dMD(TM) Vultus® (3dMD(TM), Atlanta, Géorgie, États-Unis). Le logiciel Vultus permet la superposition d'images avant et après la chirurgie ainsi que l'évaluation quantitative des changements de surface et de volume. Le PI a suivi une formation sur site dans les installations de Georgia 3dMD et a suivi une formation supplémentaire lors de l'installation du réseau de caméras. La technique d'obtention de l'image est simple et il existe un ensemble d'instructions sur le site d'installation pour un examen immédiat si nécessaire. Le PI et un représentant de la société 3dMD donneront une formation aux co-investigateurs qui utiliseront l'appareil.

Le degré de gonflement du visage entre les deux groupes aux deux moments (suivi de 72 heures et suivi de 10 jours) sera comparé à l'aide des données recueillies auprès de 3dMD(TM). De plus, le changement de volume entre les deux scans effectués lors de la visite de suivi de 72 heures et le suivi de 10 jours au sein de chaque groupe sera également comparé. La différence volumétrique entre les deux groupes sera analysée pour toute signification statistique.