Удаление третьего моляра и терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF)

Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым клиническим исследованием, в котором оценивается эффективность использования ИЭМП в послеоперационном периоде для уменьшения отека и боли после удаления третьих моляров с частичной или полной/полной костной ретенцией. Исследовательская группа будет состоять из субъектов, которые получат лечение PEMF ActiPatchTM для послеоперационного лечения боли и отека. Контрольная группа будет состоять из субъектов, которые получат пластырь плацебо в качестве лечения послеоперационного обезболивания и отека.

Тридцать (30) субъектов будут случайным образом распределены в каждую группу. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано шестьдесят (60) квалифицированных субъектов. Критерии приемлемости будут основываться на стандартах проведения стоматологических хирургических процедур по удалению третьих моляров, а также на соображениях безопасности и противопоказаниях к использованию ActiPatch™ и других средств. Более того, выбранные пациенты будут иметь одинаковые хирургические трудности и ожидаемые хирургические травмы, стандартизированные по системе классификации ретинированных третьих моляров. Эта система классификации используется в клинике челюстно-лицевой хирургии TUSDM (Школа стоматологической медицины Университета Тафтса). Все критерии включения и исключения будут подробно объяснены в соответствующем разделе этого предложения. Послеоперационный отек и боль будут оцениваться с использованием 3dMD™ и визуальной аналоговой шкалы соответственно. Различные измерения будут получены непосредственно перед операцией и через стандартные периодические интервалы, как описано в разделе «Материалы и методы» данного предложения. Любые различия в послеоперационном отеке, боли и месте, ответственном за запрос экстренного обезболивающего, будут сравниваться и анализироваться между двумя группами.

В исследование будут включены до 200 субъектов, которые будут учитывать отказы экрана. В каждую группу будет случайным образом распределено до сорока (40) субъектов. Набор будет продолжаться до восьмидесяти (80) субъектов, отвечающих требованиям для участия в исследовании. Это позволит до 25% отсева закончить исследование, когда 60 испытуемых закончат его.

Первичный результат, послеоперационный отек лица через 72 часа (измеренный с помощью 3dMD(TM)), будет сравниваться между двумя группами с использованием независимого выборочного t-критерия, если данные нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни, если нет необходимо использовать параметрические методы. Этот подход также будет использоваться для сравнения боли (измеряемой по ВАШ). Процент субъектов, которые будут использовать неотложное обезболивающее из-за ощущения послеоперационной боли в группе, получавшей PEMF ActiPatch™, будет сравниваться с процентом субъектов, которые будут использовать неотложное обезболивающее из-за ощущения послеоперационной боли в группе, получившей плацебо, используя критерий хи-квадрат. Кроме того, измерения объема и баллы по ВАШ будут проанализированы с использованием анализа повторных измерений с поправкой на возраст, пол и восприятие боли. Кроме того, будет определена корреляция между группой плацебо и использованием неотложных обезболивающих, и связь будет продиктована путем расчета отношения шансов. Статистическая значимость этой ассоциации будет проверена с использованием критерия хи-квадрат. Все p-значения менее 0,025 будут считаться статистически значимыми. Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS версии 9.2 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Первоначальное сканирование 3dMD(TM) будет получено для базовой оценки во время экстракционного визита. Во время контрольного визита через 72 часа будет проведено второе сканирование 3dMD™ для оценки и определения отека лица. Третье сканирование будет выполнено на 10-й день послеоперационного визита для оценки степени разрешения отека. В результате сканирования будет создано компьютерное изображение, на котором исследователь наметит область клинического интереса и рассчитает объем с помощью интегрирования. В процессе сканирования поверхности и измерения объема будет использоваться программное обеспечение 3dMD™ Vultus® (3dMD™, Атланта, Джорджия, США). Программное обеспечение Vultus позволяет накладывать изображения до и после операции, а также проводить количественную оценку. поверхностных и объемных изменений. PI прошел обучение на месте в центре Джорджии 3dMD и прошел дополнительное обучение, когда был установлен массив камер. Техника получения изображения проста, и на месте установки есть набор инструкций для немедленного просмотра в случае необходимости. PI и представитель компании 3dMD проведут обучение соисследователей, которые будут использовать устройство.

Степень отека лица между двумя группами в двух временных точках (наблюдение через 72 часа и через 10 дней) будет сравниваться с использованием данных, собранных с помощью 3dMD™. Кроме того, будет также сравниваться изменение объема между двумя сканами, сделанными во время контрольного визита через 72 часа, и через 10 дней в каждой группе. Объемная разница между двумя группами будет проанализирована на любую статистическую значимость.