Estrazione del terzo molare e terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF)

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, che valuta l'efficacia dell'utilizzo di PEMF nel periodo postoperatorio nel ridurre il gonfiore e il dolore dopo l'estrazione di terzi molari parzialmente o completamente ossei inclusi. Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno il trattamento PEMF ActiPatchTM per la gestione postoperatoria del dolore e dell'edema. Il gruppo di controllo sarà composto dai soggetti che riceveranno un cerotto placebo come trattamento per la gestione postoperatoria del dolore e dell'edema.

Trenta (30) soggetti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. L'arruolamento continuerà fino al reclutamento di sessanta (60) soggetti qualificati. I criteri di ammissibilità si baseranno sugli standard per lo svolgimento di procedure di chirurgia orale sulle estrazioni del terzo molare, oltre a considerazioni di sicurezza e controindicazioni per l'utilizzo di ActiPatch(TM) e di altri agenti. Inoltre, i soggetti selezionati avranno la stessa difficoltà chirurgica e trauma chirurgico previsto standardizzato dal sistema di classificazione dei terzi molari inclusi. Questo sistema di classificazione è utilizzato nella clinica di chirurgia orale TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine). Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno spiegati in dettaglio nella sezione pertinente della presente proposta. L'edema e il dolore postoperatori saranno valutati utilizzando rispettivamente 3dMD(TM) e Visual Analog Scale. Misure diverse saranno ottenute immediatamente prima dell'intervento e ad intervalli periodici standard come descritto nella sezione Materiali e Metodi della proposta. Qualsiasi differenza nell'edema postoperatorio, nel dolore e nel sito responsabile della richiesta di farmaci antidolorifici di salvataggio sarà confrontata e analizzata tra i due gruppi.

Fino a 200 soggetti saranno arruolati nello studio per tenere conto dei fallimenti dello schermo. Fino a quaranta (40) soggetti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Il reclutamento continuerà fino a quando fino a ottanta (80) soggetti si saranno qualificati per la partecipazione allo studio. Ciò consentirà fino al 25% di abbandono per terminare con 60 soggetti che completano lo studio.

L'esito primario, gonfiore facciale postoperatorio a 72 ore (misurato dal 3dMD(TM)), sarà confrontato tra i due gruppi utilizzando il t-test del campione indipendente se i dati sono distribuiti normalmente, o il test U di Mann Whitney se non- devono essere utilizzati metodi parametrici. Questo approccio sarà utilizzato anche per confrontare il dolore (misurato dalla VAS). La percentuale di soggetti che utilizzeranno farmaci antidolorifici di soccorso a causa dell'esperienza di dolore postoperatorio nel gruppo trattato con PEMF ActiPatch(TM) sarà confrontata con la percentuale di soggetti che utilizzeranno farmaci antidolorifici di salvataggio a causa dell'esperienza di dolore postoperatorio per il gruppo ricevuto placebo, utilizzando un test Chi-quadrato. Inoltre, le misurazioni del volume e i punteggi VAS saranno analizzati utilizzando un'analisi di misure ripetute, aggiustando per età del soggetto, sesso e percezione del dolore. Inoltre, verrà determinata una correlazione tra il gruppo placebo e l'uso di farmaci antidolorifici di soccorso e l'associazione sarà dettata calcolando l'odds ratio. La significatività statistica di questa associazione sarà esaminata utilizzando il test Chi-quadrato. Tutti i valori p inferiori a 0,025 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SAS, versione 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Verrà ottenuta una scansione 3dMD(TM) iniziale per la valutazione di base alla visita di estrazione. Verrà ottenuta una seconda scansione 3dMD(TM) per la valutazione e la determinazione del gonfiore facciale alla visita di follow-up di 72 ore. Una terza scansione sarà ottenuta alla visita di follow-up di 10 giorni per valutare il grado di risoluzione del gonfiore. La scansione si tradurrà in un'immagine generata dal computer, su cui l'investigatore delineerà l'area di interesse clinico e calcolerà il volume utilizzando l'integrazione. Il processo di scansione della superficie e misurazione del volume utilizzerà il software 3dMD(TM) Vultus® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, Stati Uniti). Il software Vultus consente la sovrapposizione pre e post-operatoria delle immagini nonché la valutazione quantitativa delle variazioni di superficie e di volume. Il PI ha ricevuto una formazione in loco presso la struttura Georgia 3dMD e ha ricevuto una formazione aggiuntiva quando è stato installato l'array di telecamere. La tecnica per ottenere l'immagine è semplice e c'è una serie di istruzioni nel sito di installazione per una revisione immediata, se necessario. Il PI e un rappresentante della società 3dMD daranno formazione ai co-investigatori che utilizzeranno il dispositivo.

Il grado di gonfiore facciale tra i due gruppi nei due punti temporali (follow-up di 72 ore e follow-up di 10 giorni) verrà confrontato utilizzando i dati raccolti da 3dMD(TM). Inoltre, verrà confrontata anche la variazione di volume tra le due scansioni effettuate alla visita di follow-up di 72 ore e il follow-up di 10 giorni all'interno di ciascun gruppo. La differenza volumetrica tra i due gruppi sarà analizzata per qualsiasi significatività statistica.