Extração de Terceiro Molar e Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, que avalia a eficácia do uso de PEMF no período pós-operatório na diminuição do inchaço e da dor após a extração de terceiros molares impactados ósseos parciais ou totais/totais. O grupo de estudo será composto por indivíduos que receberão tratamento PEMF ActiPatchTM para controle pós-operatório de dor e edema. O grupo controle será composto pelos sujeitos que receberão um adesivo placebo como tratamento para controle da dor e edema pós-operatório.

Trinta (30) indivíduos serão designados aleatoriamente para cada grupo. A inscrição continuará até que sessenta (60) indivíduos qualificados tenham sido recrutados. Os critérios de elegibilidade serão baseados nos padrões para a realização de procedimentos de cirurgia oral em extrações de terceiros molares, além de considerações de segurança e contra-indicações para o ActiPatch(TM) e outros agentes a serem usados. Além disso, os sujeitos selecionados terão a mesma dificuldade cirúrgica e trauma cirúrgico antecipado padronizado pelo sistema de classificação de terceiros molares inclusos. Este sistema de classificação é utilizado na clínica de cirurgia oral TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine). Todos os critérios de inclusão e exclusão serão detalhadamente explicados na seção correspondente desta proposta. O edema pós-operatório e a dor serão avaliados por meio do 3dMD(TM) e da Escala Visual Analógica, respectivamente. Diferentes medições serão obtidas imediatamente antes da cirurgia e em intervalos periódicos padrão, conforme descrito na seção Materiais e Métodos da proposta. Qualquer diferença no edema pós-operatório, dor e local responsável pela solicitação de medicação de resgate será comparada e analisada entre os dois grupos.

Até 200 indivíduos serão inscritos no estudo para contabilizar falhas na tela. Até quarenta (40) indivíduos serão designados aleatoriamente para cada grupo. O recrutamento continuará até que até oitenta (80) indivíduos tenham se qualificado para a participação no estudo. Isso permitirá até 25% de abandono para terminar com 60 indivíduos concluindo o estudo.

O desfecho primário, edema facial pós-operatório em 72 horas (conforme medido pelo 3dMD(TM)), será comparado entre os dois grupos usando o teste t de amostra independente se os dados forem normalmente distribuídos, ou o teste Mann Whitney U se não métodos paramétricos precisam ser utilizados. Essa abordagem também será utilizada para comparar a dor (medida pela VAS). A porcentagem de indivíduos que usará medicação para dor de resgate devido à experiência de dor pós-operatória no grupo tratado com PEMF ActiPatch(TM) será comparada com a porcentagem de indivíduos que usará medicação para dor de resgate devido à experiência de dor pós-operatória para o grupo recebido placebo, usando um teste qui-quadrado. Além disso, as medidas de volume e os escores VAS serão analisados ​​usando uma análise de medidas repetidas, ajustando para idade, gênero e percepção de dor do sujeito. Além disso, uma correlação entre o grupo placebo e o uso de analgésicos de resgate será determinada e a associação será ditada pelo cálculo da razão de chances. A significância estatística dessa associação será examinada por meio do teste qui-quadrado. Todos os valores de p inferiores a 0,025 serão considerados estatisticamente significativos. As análises estatísticas serão realizadas usando SAS, versão 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Uma varredura 3dMD(TM) inicial será obtida para avaliação inicial na consulta de extração. Uma segunda varredura 3dMD(TM) será obtida para avaliação e determinação do inchaço facial na visita de acompanhamento de 72 horas. Uma terceira varredura será obtida na visita de acompanhamento de 10 dias para avaliar o grau de resolução do inchaço. A varredura resultará em uma imagem gerada por computador, na qual o investigador delineará a área de interesse clínico e calculará o volume usando a integração. O processo de escaneamento de superfície e medição de volume utilizará o software 3dMD(TM) Vultus® (3dMD(TM), Atlanta, Geórgia, Estados Unidos). O software Vultus permite sobreposição de imagens pré e pós-cirúrgicas, bem como avaliação quantitativa de mudanças de superfície e volume. O PI teve treinamento no local nas instalações 3dMD da Geórgia e teve treinamento adicional quando o conjunto de câmeras foi instalado. A técnica de obtenção da imagem é direta e há um conjunto de instruções no local de instalação para revisão imediata quando necessário. O PI e um representante da empresa 3dMD darão treinamento aos co-investigadores que usarão o dispositivo.

O grau de inchaço facial entre os dois grupos nos dois momentos (seguimento de 72 horas e acompanhamento de 10 dias) será comparado usando os dados coletados do 3dMD(TM). Além disso, a alteração no volume entre os dois exames realizados na visita de acompanhamento de 72 horas e no acompanhamento de 10 dias dentro de cada grupo também será comparada. A diferença volumétrica entre os dois grupos será analisada para qualquer significância estatística.