Extraktion des dritten Molaren und gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Verwendung von PEMF in der postoperativen Phase bei der Verringerung von Schwellungen und Schmerzen nach der Extraktion von teilweise oder vollständig/vollständig mit Knochen imprägnierten dritten Molaren bewertet. Die Studiengruppe wird aus Probanden bestehen, die eine PEMF ActiPatchTM-Behandlung zur postoperativen Behandlung von Schmerzen und Ödemen erhalten. Die Kontrollgruppe besteht aus den Probanden, die ein Placebo-Pflaster als Behandlung zur postoperativen Behandlung von Schmerzen und Ödemen erhalten.

Dreißig (30) Probanden werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis sechzig (60) qualifizierte Probanden rekrutiert wurden. Die Zulassungskriterien basieren auf den Standards für die Durchführung oralchirurgischer Eingriffe bei der Extraktion von dritten Molaren sowie auf Sicherheitserwägungen und Kontraindikationen für das ActiPatch(TM) und andere zu verwendende Mittel. Darüber hinaus weisen die ausgewählten Probanden die gleichen chirurgischen Schwierigkeiten und das erwartete chirurgische Trauma auf, die durch das Klassifizierungssystem der impaktierten dritten Molaren standardisiert werden. Dieses Klassifizierungssystem wird in der Oralchirurgieklinik der TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) verwendet. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden im entsprechenden Abschnitt dieses Vorschlags ausführlich erläutert. Postoperative Ödeme und Schmerzen werden mit 3dMD(TM) bzw. Visual Analog Scale bewertet. Verschiedene Messungen werden unmittelbar vor der Operation und in periodischen Standardintervallen durchgeführt, wie im Abschnitt Materialien und Methoden des Vorschlags beschrieben. Jeder Unterschied in postoperativem Ödem, Schmerz und Ort, der für die Anforderung von Notfallschmerzmitteln verantwortlich ist, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und analysiert.

Bis zu 200 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um Bildschirmausfälle zu berücksichtigen. Jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip bis zu vierzig (40) Probanden zugeteilt. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis sich bis zu achtzig (80) Probanden für die Studienteilnahme qualifiziert haben. Dies wird bis zu 25 % Abbrecher ermöglichen, wenn am Ende 60 Probanden die Studie abschließen.

Das primäre Ergebnis, die postoperative Gesichtsschwellung nach 72 Stunden (gemessen mit dem 3dMD(TM)), wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen, wenn die Daten normalverteilt sind, oder des Mann-Whitney-U-Tests, wenn dies nicht der Fall ist. Es müssen parametrische Methoden eingesetzt werden. Dieser Ansatz wird auch zum Vergleichen von Schmerzen (gemessen durch VAS) verwendet. Der Prozentsatz der Probanden, die Notfall-Schmerzmedikamente aufgrund von postoperativen Schmerzen in der mit PEMF ActiPatch(TM) behandelten Gruppe verwenden werden, wird mit dem Prozentsatz der Probanden verglichen, die Notfall-Schmerzmedikamente aufgrund von postoperativen Schmerzen in der erhaltenen Gruppe verwenden werden Placebo, unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests. Darüber hinaus werden die Volumenmessungen und die VAS-Scores mithilfe einer Analyse wiederholter Messungen analysiert, wobei das Alter, das Geschlecht und die Schmerzwahrnehmung des Probanden angepasst werden. Darüber hinaus wird eine Korrelation zwischen der Placebogruppe und der Verwendung von Notfallschmerzmitteln bestimmt und die Assoziation durch Berechnung des Odds Ratio diktiert. Die statistische Signifikanz dieses Zusammenhangs wird mit dem Chi-Quadrat-Test untersucht. Alle p-Werte kleiner als 0,025 werden als statistisch signifikant betrachtet. Statistische Analysen werden mit SAS, Version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.

Beim Extraktionsbesuch wird ein erster 3dMD(TM)-Scan zur Grundlinienbewertung erstellt. Ein zweiter 3dMD(TM)-Scan wird zur Beurteilung und Bestimmung der Gesichtsschwellung beim 72-Stunden-Follow-up-Besuch durchgeführt. Bei der 10-tägigen Nachsorgeuntersuchung wird ein dritter Scan durchgeführt, um den Grad der Auflösung der Schwellung zu beurteilen. Der Scan führt zu einem computergenerierten Bild, auf dem der Prüfarzt den Bereich von klinischem Interesse skizziert und das Volumen durch Integration berechnet. Der Prozess des Oberflächenscannens und der Volumenmessung wird mit der 3dMD(TM) Vultus-Software® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, USA) durchgeführt. Die Vultus-Software ermöglicht eine prä- und postoperative Überlagerung von Bildern sowie eine quantitative Auswertung von Oberflächen- und Volumenänderungen. Der PI wurde vor Ort in der 3dMD-Einrichtung in Georgia geschult und erhielt zusätzliche Schulungen, als das Kamera-Array installiert wurde. Die Technik zum Erhalten des Bildes ist unkompliziert, und es gibt eine Reihe von Anweisungen am Installationsort, die bei Bedarf sofort überprüft werden können. Der PI und ein Vertreter der Firma 3dMD schulen die Co-Ermittler, die das Gerät verwenden werden.

Der Grad der Gesichtsschwellung zwischen den beiden Gruppen zu den beiden Zeitpunkten (72-Stunden-Follow-up und 10-Tage-Follow-up) wird anhand der von 3dMD(TM) gesammelten Daten verglichen. Darüber hinaus wird auch die Volumenänderung zwischen den beiden Scans, die beim 72-Stunden-Follow-up-Besuch und dem 10-Tage-Follow-up innerhalb jeder Gruppe aufgenommen wurden, verglichen. Die volumetrische Differenz zwischen den beiden Gruppen wird auf statistische Signifikanz analysiert.