Tredje molær ekstraktion og pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEMF)

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at bruge PEMF i den postoperative periode til at mindske hævelse og smerte efter ekstraktion af delvis eller fuld/fuldstændig knoglepåvirket tredje kindtand. Studiegruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage PEMF ActiPatchTM-behandling til postoperativ behandling af smerte og ødem. Kontrolgruppen vil bestå af de forsøgspersoner, der vil modtage et placeboplaster som behandling for postoperativ behandling af smerte og ødem.

Tredive (30) emner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe. Tilmeldingen fortsætter indtil tres (60) kvalificerede fag er blevet rekrutteret. Berettigelseskriterier vil være baseret på standarderne for udførelse af orale kirurgiske procedurer på tredje molar ekstraktioner, foruden sikkerhedsovervejelser og kontraindikationer for ActiPatch(TM) og andre midler, der skal bruges. Desuden vil de udvalgte forsøgspersoner have samme kirurgiske vanskeligheder og kirurgiske traumer, som forventes standardiseret af klassifikationssystem af påvirkede tredje kindtænder. Dette klassifikationssystem bruges i TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) mundkirurgisk klinik. Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive grundigt forklaret i det relevante afsnit af dette forslag. Postoperativt ødem og smerte vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis 3dMD(TM) og Visual Analog Scale. Forskellige målinger vil blive opnået umiddelbart før operationen og i standard periodiske intervaller som beskrevet i afsnittet Materialer og metoder i forslaget. Enhver forskel i postoperativt ødem, smerte og sted, der er ansvarlig for anmodningen om redningssmertemedicin, vil blive sammenlignet og analyseret mellem de to grupper.

Op til 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at tage højde for skærmfejl. Op til fyrre (40) emner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe. Rekruttering vil fortsætte, indtil op til firs (80) fag har kvalificeret sig til studiedeltagelse. Dette vil tillade, at op til 25 % frafald slutter med 60 forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen.

Det primære resultat, postoperativ ansigtshævelse efter 72 timer (målt ved 3dMD(TM)), vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af uafhængig prøve t-test, hvis dataene er normalfordelt, eller Mann Whitney U-testen, hvis ikke- parametriske metoder skal bruges. Denne tilgang vil også blive brugt til at sammenligne smerte (målt ved VAS). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vil bruge redningsmedicin på grund af oplevelse af postoperativ smerte i gruppen behandlet med PEMF ActiPatch(TM), vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vil bruge redningssmertemedicin på grund af oplevelse af postoperativ smerte for den modtagne gruppe. placebo ved hjælp af en Chi-square test. Derudover vil volumenmålingerne og VAS-scorerne blive analyseret ved hjælp af en gentaget målanalyse, der justerer for forsøgspersonens alder, køn og smerteopfattelse. Endvidere vil en sammenhæng mellem placebogruppen og brugen af ​​redningssmertemedicin blive bestemt, og sammenhængen vil blive dikteret ved at beregne oddsratioen. Den statistiske signifikans af denne sammenhæng vil blive undersøgt ved hjælp af Chi-square testen. Alle p-værdier mindre end 0,025 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS, Version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

En indledende 3dMD(TM)-scanning vil blive opnået til baseline-evaluering ved ekstraktionsbesøget. En anden 3dMD(TM)-scanning vil blive opnået til evaluering og bestemmelse af hævelse i ansigtet ved det 72 timers opfølgningsbesøg. En tredje scanning vil blive foretaget ved 10 dages opfølgningsbesøg for at evaluere graden af ​​opløsning af hævelse. Scanningen vil resultere i et computergenereret billede, hvorpå investigator vil skitsere området af klinisk interesse og beregne volumen ved hjælp af integration. Processen med overfladescanning og volumenmåling vil bruge 3dMD(TM) Vultus-softwaren® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, USA). Vultus-softwaren giver mulighed for præ- og post-kirurgi overlejring af billeder samt kvantitativ evaluering af overflade- og volumenændringer. PI'en har haft træning på stedet på Georgia 3dMD-faciliteten og havde yderligere træning, da kameraarrayet blev installeret. Teknikken til at opnå billedet er ligetil, og der er et sæt instruktioner på installationsstedet til øjeblikkelig gennemgang efter behov. PI'en og en repræsentant fra 3dMD-virksomheden vil give undervisning til de medforskere, der skal bruge enheden.

Graden af ​​ansigtshævelse mellem de to grupper på de to tidspunkter (72 timers opfølgning og 10 dages opfølgning) vil blive sammenlignet ved hjælp af data indsamlet fra 3dMD(TM). Endvidere vil ændringen i volumen mellem de to scanninger taget ved 72 timers opfølgningsbesøg og 10 dages opfølgning inden for hver gruppe også blive sammenlignet. Den volumetriske forskel mellem de to grupper vil blive analyseret for enhver statistisk signifikans.