Tredje molar ekstraksjon og pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF)

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, klinisk studie som evaluerer effekten av å bruke PEMF i den postoperative perioden for å redusere hevelse og smerte etter ekstraksjon av delvis eller full/full benpåvirket tredje molarer. Studiegruppen vil bestå av forsøkspersoner som vil motta PEMF ActiPatchTM-behandling for postoperativ behandling av smerte og ødem. Kontrollgruppen vil bestå av forsøkspersonene som vil motta et placeboplaster som behandling for postoperativ behandling av smerte og ødem.

Tretti (30) emner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe. Påmeldingen vil fortsette inntil seksti (60) kvalifiserte fag er rekruttert. Kvalifikasjonskriterier vil være basert på standardene for gjennomføring av orale kirurgiske prosedyrer på tredje molare ekstraksjoner, i tillegg til sikkerhetshensyn og kontraindikasjoner for ActiPatch(TM) og andre midler som skal brukes. Dessuten vil de utvalgte forsøkspersonene ha samme kirurgiske vanskeligheter og kirurgiske traumer som forventes standardisert av klassifiseringssystem for påvirkede tredje jeksler. Dette klassifiseringssystemet brukes i TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) oral kirurgiklinikk. Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli grundig forklart i den relevante delen av dette forslaget. Postoperativt ødem og smerte vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis 3dMD(TM) og Visual Analog Scale. Ulike målinger vil bli tatt rett før operasjonen og med standard periodiske intervaller som beskrevet i Materialer og Metoder-delen av forslaget. Enhver forskjell i postoperativt ødem, smerte og sted som er ansvarlig for forespørsel om redningssmertemedisin vil bli sammenlignet og analysert mellom de to gruppene.

Opptil 200 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å gjøre rede for skjermfeil. Opptil førti (40) emner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe. Rekrutteringen vil fortsette inntil inntil åtti (80) fag har kvalifisert seg for studiedeltakelse. Dette vil tillate opptil 25 % frafall å ende med 60 forsøkspersoner som fullfører studien.

Det primære resultatet, postoperativ ansiktshevelse ved 72 timer (målt ved 3dMD(TM)), vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke uavhengig prøve-t-test hvis dataene er normalfordelt, eller Mann Whitney U-testen hvis ikke- parametriske metoder må brukes. Denne tilnærmingen vil også bli brukt for å sammenligne smerte (målt ved VAS). Prosentandelen av forsøkspersoner som vil bruke redningssmertemedisin på grunn av erfaring med postoperativ smerte på gruppen behandlet med PEMF ActiPatch(TM) vil bli sammenlignet med prosentandelen av forsøkspersoner som vil bruke redningssmertemedisin på grunn av erfaring med postoperativ smerte for gruppen mottatt. placebo, ved hjelp av en chi-kvadrat-test. I tillegg vil volummålingene og VAS-skårene bli analysert ved hjelp av en gjentatt tiltaksanalyse, justering for forsøkspersonens alder, kjønn og smerteoppfatning. Videre vil en korrelasjon mellom placebogruppe og bruk av redningssmertemedisin bli bestemt og assosiasjonen vil bli diktert ved å beregne oddsratio. Den statistiske signifikansen av denne assosiasjonen vil bli undersøkt ved hjelp av Chi-square-testen. Alle p-verdier mindre enn 0,025 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS, versjon 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

En innledende 3dMD(TM)-skanning vil bli innhentet for baseline-evaluering ved ekstraksjonsbesøket. En andre 3dMD(TM)-skanning vil bli innhentet for evaluering og bestemmelse av hevelse i ansiktet ved det 72-timers oppfølgingsbesøket. En tredje skanning vil bli tatt ved 10 dagers oppfølgingsbesøk for å evaluere graden av oppløsning av hevelsen. Skanningen vil resultere i et datagenerert bilde, der etterforskeren vil skissere området av klinisk interesse og beregne volumet ved hjelp av integrasjon. Prosessen med overflateskanning og volummåling vil bruke 3dMD(TM) Vultus-programvaren® (3dMD(TM), Atlanta, Georgia, USA). Vultus-programvaren tillater overlagring av bilder før og etter kirurgi, samt kvantitativ evaluering av overflate- og volumendringer. PI har hatt opplæring på stedet ved Georgia 3dMD-anlegget og hadde tilleggstrening da kameraarrayen ble installert. Teknikken for å få bildet er rett frem, og det er et sett med instruksjoner på installasjonsstedet for umiddelbar gjennomgang ved behov. PI og en representant fra 3dMD-selskapet vil gi opplæring til medetterforskerne som skal bruke enheten.

Graden av ansiktshevelse mellom de to gruppene på de to tidspunktene (72 timers oppfølging og 10 dagers oppfølging) vil bli sammenlignet ved å bruke dataene samlet inn fra 3dMD(TM). Videre vil endringen i volum mellom de to skanningene tatt ved 72 timers oppfølgingsbesøk og 10 dagers oppfølging innen hver gruppe også sammenlignes. Den volumetriske forskjellen mellom de to gruppene vil bli analysert for statistisk signifikans.