此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项确定墨西哥流感样疾病 (ILI) 病因和增加情况的研究

2016年11月9日 更新者：Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

一项确定墨西哥流感样疾病 (ILI) 病因和增加情况的观察性研究：墨西哥新发传染病临床研究网络 (La Red)

这项观察性研究的目的是确定墨西哥因流感样疾病 (ILI) 和严重急性呼吸道感染 (SARI) 寻求医疗护理的个人的特征，描述与 ILI 和 SARI 相关的病理因子的季节性模式，并确定由特定药剂引起的疾病的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

La Red Network 临床站点将招募出现 ILI 症状的个人。 将在所有地点选择一个系统样本，目标是在每个地点每周选择 3 名门诊患者和 3 名住院患者。 人们认识到，在 ILI 活动较低的季节，可能无法实现这一入学目标。 要符合选择资格，受试者必须愿意签署知情同意书，或在未成年人的情况下提供知情同意/同意。

受试者将在入组后跟踪 28 天，以评估生命状态。 据估计，这项研究每年最多将招募 1872 名受试者，在该研究计划招募的四年中，大约 7488 名受试者，具体取决于本研究期间发生的 ILI 的程度。

鼻咽拭子、痰液样本和血液样本将在登记时获得。 鼻咽拭子和 18 岁以上成人的血清和外周血单核细胞 (PBMC) 的部分血液将被储存并运送到位于 Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán 的中央储存库用于呼吸道病原体检测，包括实时聚合酶链反应 (PCR) 和多重技术。

将在入组时、入组后 7 天（+3 天）和 28 天（+/- 5 天）对所有入组受试者进行评估，以评估疾病缓解和生命状态。

该研究的目的是提供有关在 La Red Network 站点寻求治疗的患者中引起 ILI 的病原体的信息。 随着时间的推移系统地收集数据将允许确定不同病原体的季节性模式和早期识别特定病毒出现的能力，以及识别严重程度增加所表明的疾病严重程度变化的能力、住院和/或死亡归因于特定病原体。

流感感染的一个重要方面是需要在患有流感并发展为严重疾病的患者中确定与严重程度相关的遗传因素。 通过在知情同意书上注明，受试者可以选择退出基因检测。 该测试将仅限于与呼吸道病毒和流感相关的研究，以及任何旨在使用基因测试的研究。 这些研究将提交给参与 La Red 网络的机构审查委员会 (IRB) 审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

888

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • D. F.
      • Mexico City、D. F.、墨西哥
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City、D. F.、墨西哥
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City、D. F.、墨西哥
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City、D. F.、墨西哥
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City、D. F.、墨西哥
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis、Potosi、墨西哥
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将从住院（最近 24 小时内）患者和因 ILI 在 La Red Network 站点寻求医疗并符合纳入标准的门诊患者中选择。 那些接受参与的人将被邀请参与，将解释研究并获得知情同意。 研究人群将包括儿童和孕妇。

描述

纳入标准：

  • 参与者签署知情同意书。 在儿科受试者中，由父母或法定监护人签署知情同意书，并根据机构伦理委员会 (IEC) 的要求，由参与者签署同意书。

  • 急性呼吸道感染：

    • 测得发热≥38°C或有发热史；
    • 咳嗽;和
    • 最近 10 天内发病。

排除标准：

  • 因任何其他原因住院期间出现 ILI 疾病以避免入组潜在的院内感染（院内感染）。
  • 先前在入组的最后 30 天内包括在本研究中的受试者。
  • 在医院接受超过 24 小时的护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在墨西哥参与地点就医的患者中导致 ILI 和 SARI 的病原体。
大体时间：4年
与前 8 周相比，当前 2 周（增加）中确定的孤立病原体（或住院）比例的差异
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 学习椅：Arturo Galindo-Fraga, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 学习椅：Daniel Noyola, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILI-2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅