- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378090
En undersøgelse for at bestemme årsagerne og identificere stigninger i influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico
En observationsundersøgelse for at bestemme årsagerne og identificere stigninger i influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
La Red Networks kliniske websteder vil tilmelde personer med ILI-symptomer. En systematisk prøve vil blive udvalgt på tværs af alle lokaliteter med det mål at vælge 3 forsøgspersoner, der er ambulante patienter, og 3 forsøgspersoner, der er indlagt hver uge på hvert sted. Det erkendes, at i sæsoner med lav ILI-aktivitet kan dette tilmeldingsmål muligvis ikke nås. For at være berettiget til udvælgelse skal forsøgspersoner være villige til at underskrive informeret samtykke eller give informeret samtykke/samtykke i tilfælde af mindreårige.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i en periode på 28 dage efter tilmelding for at vurdere vital status. Det anslås, at denne undersøgelse vil indskrive maksimalt 1872 forsøgspersoner om året for ca. 7488 forsøgspersoner i de fire år, som undersøgelsen foreslår at tilmelde sig, afhængigt af omfanget af ILI, der forekommer i løbet af denne undersøgelse.
Nasopharyngeale podninger, sputumprøver og blodprøver vil blive udtaget ved tilmelding. Nasopharyngeale podninger og, hos voksne > 18 år, en del af blodet til serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive anskaffet til opbevaring og sendt til det centrale depot placeret på Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán til respiratorisk patogentestning, herunder real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) og multipleksteknikker.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet ved tilmelding, 7 dage (+3 dage) og 28 dage (+/- 5 dage) efter tilmelding for at vurdere sygdomsopløsning og vital status.
Formålet med undersøgelsen er at give information om de patogener, der forårsager ILI blandt patienter, der søger pleje på La Red Networks websteder. Den systematiske indsamling af data over tid vil gøre det muligt at bestemme sæsonbestemte mønstre af forskellige ætiologiske agenser og evnen til tidlig identifikation af fremkomsten af bestemte vira, såvel som evnen til at identificere ændringer i sygdommens sværhedsgrad signaleret af en stigning i sværhedsgraden. , hospitalsindlæggelse og/eller død, der kan tilskrives et specifikt patogen.
Et vigtigt aspekt af influenzainfektion er behovet for at identificere genetiske faktorer forbundet med sværhedsgraden blandt patienter, der har influenza og udvikler alvorlig sygdom. Forsøgspersoner vil få mulighed for at fravælge den genetiske test ved at notere det på formularen til informeret samtykke. Denne test vil være begrænset til undersøgelser relateret til luftvejsvira og influenza, og enhver undersøgelse designet til at bruge genetisk testning. Disse undersøgelser vil blive indsendt til gennemgang af de institutionelle revisionsnævn (IRB'er) for de steder, der deltager i La Red Network.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Mexico
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra deltager. I pædiatriske emner, underskrevet informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r) og, som krævet af den institutionelle etiske komité (IEC), underskrevet samtykke fra deltageren.
En akut luftvejsinfektion med:
- Målt feber på ≥ 38°C eller anamnese med feber;
- Hoste; og
- Debut inden for de sidste 10 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelse af ILI-sygdom under indlæggelse af enhver anden årsag for at undgå registrering af potentielle nosokomielle infektioner (nosokomielle).
- Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter tilmeldingen.
- Har været tilset på hospitalet i en periode > 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ætiologiske stoffer, der forårsager ILI og SARI blandt patienter, der søger lægehjælp på deltagende steder i Mexico.
Tidsramme: 4 år
|
Forskel i andelen af et bestemt isoleret ætiologisk agens (eller hospitalsindlæggelse) i de nuværende 2 uger (stigninger) i forhold til de foregående 8 uger
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILI-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte luftvejsinfektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien