Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme årsagerne og identificere stigninger i influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico

En observationsundersøgelse for at bestemme årsagerne og identificere stigninger i influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere personer i Mexico, der søger lægehjælp for influenzalignende sygdom (ILI) og alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI), beskrive sæsonbestemt mønster af de patologiske agenser forbundet med ILI og SARI og at identificere ændringer i sværhedsgraden af ​​sygdommen forårsaget af et specifikt middel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

La Red Networks kliniske websteder vil tilmelde personer med ILI-symptomer. En systematisk prøve vil blive udvalgt på tværs af alle lokaliteter med det mål at vælge 3 forsøgspersoner, der er ambulante patienter, og 3 forsøgspersoner, der er indlagt hver uge på hvert sted. Det erkendes, at i sæsoner med lav ILI-aktivitet kan dette tilmeldingsmål muligvis ikke nås. For at være berettiget til udvælgelse skal forsøgspersoner være villige til at underskrive informeret samtykke eller give informeret samtykke/samtykke i tilfælde af mindreårige.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i en periode på 28 dage efter tilmelding for at vurdere vital status. Det anslås, at denne undersøgelse vil indskrive maksimalt 1872 forsøgspersoner om året for ca. 7488 forsøgspersoner i de fire år, som undersøgelsen foreslår at tilmelde sig, afhængigt af omfanget af ILI, der forekommer i løbet af denne undersøgelse.

Nasopharyngeale podninger, sputumprøver og blodprøver vil blive udtaget ved tilmelding. Nasopharyngeale podninger og, hos voksne > 18 år, en del af blodet til serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive anskaffet til opbevaring og sendt til det centrale depot placeret på Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán til respiratorisk patogentestning, herunder real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) og multipleksteknikker.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet ved tilmelding, 7 dage (+3 dage) og 28 dage (+/- 5 dage) efter tilmelding for at vurdere sygdomsopløsning og vital status.

Formålet med undersøgelsen er at give information om de patogener, der forårsager ILI blandt patienter, der søger pleje på La Red Networks websteder. Den systematiske indsamling af data over tid vil gøre det muligt at bestemme sæsonbestemte mønstre af forskellige ætiologiske agenser og evnen til tidlig identifikation af fremkomsten af ​​bestemte vira, såvel som evnen til at identificere ændringer i sygdommens sværhedsgrad signaleret af en stigning i sværhedsgraden. , hospitalsindlæggelse og/eller død, der kan tilskrives et specifikt patogen.

Et vigtigt aspekt af influenzainfektion er behovet for at identificere genetiske faktorer forbundet med sværhedsgraden blandt patienter, der har influenza og udvikler alvorlig sygdom. Forsøgspersoner vil få mulighed for at fravælge den genetiske test ved at notere det på formularen til informeret samtykke. Denne test vil være begrænset til undersøgelser relateret til luftvejsvira og influenza, og enhver undersøgelse designet til at bruge genetisk testning. Disse undersøgelser vil blive indsendt til gennemgang af de institutionelle revisionsnævn (IRB'er) for de steder, der deltager i La Red Network.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

888

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Mexico
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt hospitalsindlagte (inden for de sidste 24 timer) patienter og ambulante patienter, der søger lægehjælp på grund af ILI på La Red Networks steder og opfylder inklusionskriterier. De, der accepterer deltagelse, vil blive inviteret til at deltage, undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet. Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn og gravide kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra deltager. I pædiatriske emner, underskrevet informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r) og, som krævet af den institutionelle etiske komité (IEC), underskrevet samtykke fra deltageren.
  • En akut luftvejsinfektion med:

    • Målt feber på ≥ 38°C eller anamnese med feber;
    • Hoste; og
    • Debut inden for de sidste 10 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af ILI-sygdom under indlæggelse af enhver anden årsag for at undgå registrering af potentielle nosokomielle infektioner (nosokomielle).
  • Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter tilmeldingen.
  • Har været tilset på hospitalet i en periode > 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ætiologiske stoffer, der forårsager ILI og SARI blandt patienter, der søger lægehjælp på deltagende steder i Mexico.
Tidsramme: 4 år
Forskel i andelen af ​​et bestemt isoleret ætiologisk agens (eller hospitalsindlæggelse) i de nuværende 2 uger (stigninger) i forhold til de foregående 8 uger
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte luftvejsinfektioner

Abonner