- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02378090
Une étude pour déterminer les causes et identifier les augmentations du syndrome grippal (SG) au Mexique
Une étude observationnelle pour déterminer les causes et identifier les augmentations du syndrome grippal (SG) au Mexique : le réseau mexicain de recherche clinique sur les maladies infectieuses émergentes (La Red)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sites cliniques du réseau La Red recruteront des personnes présentant des symptômes de SG. Un échantillon systématique sera constitué sur l'ensemble des sites, avec pour objectif de choisir 3 sujets ambulatoires et 3 sujets hospitalisés chaque semaine sur chaque site. Il est reconnu que, pendant les saisons de faible activité grippale, cet objectif d'inscription peut ne pas être atteint. Pour être éligibles à la sélection, les sujets doivent être disposés à signer un consentement éclairé ou à fournir un consentement éclairé/assentiment dans le cas de mineurs.
Les sujets seront suivis pendant une période de 28 jours après l'inscription pour évaluer l'état vital. On estime que cette étude recrutera un maximum de 1872 sujets par an pour environ 7488 sujets au cours des quatre années que l'étude propose de recruter, en fonction de l'étendue du SG survenant au cours de la période de cette étude.
Des écouvillons nasopharyngés, des échantillons d'expectoration et des échantillons de sang seront obtenus lors de l'inscription. Les écouvillons nasopharyngés et, chez les adultes > 18 ans, une partie du sang pour le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront obtenus pour stockage et expédiés au référentiel central situé à l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán pour les tests d'agents pathogènes respiratoires, y compris la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et les techniques multiplex.
Tous les sujets inscrits seront évalués lors de l'inscription, à 7 jours (+3 jours) et à 28 jours (+/- 5 jours) après l'inscription pour évaluer la résolution de la maladie et le statut vital.
Le but de l'étude est de fournir des informations sur les agents pathogènes à l'origine des SG chez les patients cherchant des soins sur les sites du Réseau La Red. La collecte systématique de données au fil du temps permettra de déterminer les schémas saisonniers de différents agents étiologiques et la capacité d'identification précoce de l'émergence de virus particuliers, ainsi que la capacité d'identifier les changements dans la gravité de la maladie signalés par une augmentation de la gravité. , hospitalisation et/ou décès attribuables à un agent pathogène spécifique.
Un aspect important de l'infection grippale est la nécessité d'identifier les facteurs génétiques associés à la gravité chez les patients qui présentent la grippe et développent une maladie grave. Les sujets auront la possibilité de se retirer du test génétique en le notant sur le formulaire de consentement éclairé. Ces tests seront limités aux études liées aux virus respiratoires et à la grippe, et à toute étude conçue pour utiliser des tests génétiques. Ces études seront soumises à l'examen des comités d'examen institutionnels (IRB) des sites participant au Réseau La Red.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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D. F.
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Mexico City, D. F., Mexique
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
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Mexico City, D. F., Mexique
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City, D. F., Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, D. F., Mexique
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Mexico City, D. F., Mexique
- Instituto Nacional de Pediatría
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Potosi
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San Luis, Potosi, Mexique
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le participant. Chez les sujets pédiatriques, consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) et, comme l'exige le Comité d'éthique institutionnel (CEI), consentement signé par le participant.
Une infection respiratoire aiguë avec :
- Fièvre mesurée ≥ 38 °C ou antécédents de fièvre ;
- Toux; et
- Début au cours des 10 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un syndrome grippal lors d'une hospitalisation pour toute autre cause afin d'éviter l'inscription d'infections nosocomiales potentielles (nosocomiales).
- Sujets précédemment inclus dans cette étude au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription.
- Avoir été soigné à l'hôpital pendant une période > 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agents étiologiques causant le SG et l'IRAS chez les patients cherchant des soins médicaux dans les sites participants au Mexique.
Délai: 4 années
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Différence dans la proportion d'un agent étiologique isolé déterminé (ou d'une hospitalisation) dans les 2 semaines en cours (augmentations) par rapport aux 8 semaines précédentes
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chaise d'étude: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILI-2014
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