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Une étude pour déterminer les causes et identifier les augmentations du syndrome grippal (SG) au Mexique

Une étude observationnelle pour déterminer les causes et identifier les augmentations du syndrome grippal (SG) au Mexique : le réseau mexicain de recherche clinique sur les maladies infectieuses émergentes (La Red)

Le but de cette étude observationnelle est de caractériser les individus au Mexique qui demandent des soins médicaux pour un syndrome grippal (SG) et une infection respiratoire aiguë sévère (SARI), de décrire le schéma saisonnier des agents pathologiques associés au SG et au SARI et d'identifier les changements dans gravité de la maladie causée par un agent spécifique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sites cliniques du réseau La Red recruteront des personnes présentant des symptômes de SG. Un échantillon systématique sera constitué sur l'ensemble des sites, avec pour objectif de choisir 3 sujets ambulatoires et 3 sujets hospitalisés chaque semaine sur chaque site. Il est reconnu que, pendant les saisons de faible activité grippale, cet objectif d'inscription peut ne pas être atteint. Pour être éligibles à la sélection, les sujets doivent être disposés à signer un consentement éclairé ou à fournir un consentement éclairé/assentiment dans le cas de mineurs.

Les sujets seront suivis pendant une période de 28 jours après l'inscription pour évaluer l'état vital. On estime que cette étude recrutera un maximum de 1872 sujets par an pour environ 7488 sujets au cours des quatre années que l'étude propose de recruter, en fonction de l'étendue du SG survenant au cours de la période de cette étude.

Des écouvillons nasopharyngés, des échantillons d'expectoration et des échantillons de sang seront obtenus lors de l'inscription. Les écouvillons nasopharyngés et, chez les adultes > 18 ans, une partie du sang pour le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront obtenus pour stockage et expédiés au référentiel central situé à l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán pour les tests d'agents pathogènes respiratoires, y compris la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et les techniques multiplex.

Tous les sujets inscrits seront évalués lors de l'inscription, à 7 jours (+3 jours) et à 28 jours (+/- 5 jours) après l'inscription pour évaluer la résolution de la maladie et le statut vital.

Le but de l'étude est de fournir des informations sur les agents pathogènes à l'origine des SG chez les patients cherchant des soins sur les sites du Réseau La Red. La collecte systématique de données au fil du temps permettra de déterminer les schémas saisonniers de différents agents étiologiques et la capacité d'identification précoce de l'émergence de virus particuliers, ainsi que la capacité d'identifier les changements dans la gravité de la maladie signalés par une augmentation de la gravité. , hospitalisation et/ou décès attribuables à un agent pathogène spécifique.

Un aspect important de l'infection grippale est la nécessité d'identifier les facteurs génétiques associés à la gravité chez les patients qui présentent la grippe et développent une maladie grave. Les sujets auront la possibilité de se retirer du test génétique en le notant sur le formulaire de consentement éclairé. Ces tests seront limités aux études liées aux virus respiratoires et à la grippe, et à toute étude conçue pour utiliser des tests génétiques. Ces études seront soumises à l'examen des comités d'examen institutionnels (IRB) des sites participant au Réseau La Red.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

888

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Mexique
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Mexique
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, D. F., Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Mexique
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Mexique
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Mexique
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi les patients hospitalisés (au cours des dernières 24 heures) et les patients ambulatoires qui demandent des soins médicaux en raison d'un SG sur les sites de La Red Network et répondent aux critères d'inclusion. Ceux qui acceptent de participer seront invités à participer, l'étude sera expliquée et un consentement éclairé sera obtenu. La population étudiée comprendra des enfants et des femmes enceintes.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le participant. Chez les sujets pédiatriques, consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) et, comme l'exige le Comité d'éthique institutionnel (CEI), consentement signé par le participant.
  • Une infection respiratoire aiguë avec :

    • Fièvre mesurée ≥ 38 °C ou antécédents de fièvre ;
    • Toux; et
    • Début au cours des 10 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Apparition d'un syndrome grippal lors d'une hospitalisation pour toute autre cause afin d'éviter l'inscription d'infections nosocomiales potentielles (nosocomiales).
  • Sujets précédemment inclus dans cette étude au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription.
  • Avoir été soigné à l'hôpital pendant une période > 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agents étiologiques causant le SG et l'IRAS chez les patients cherchant des soins médicaux dans les sites participants au Mexique.
Délai: 4 années
Différence dans la proportion d'un agent étiologique isolé déterminé (ou d'une hospitalisation) dans les 2 semaines en cours (augmentations) par rapport aux 8 semaines précédentes
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Chaise d'étude: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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