- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02378090
Egy tanulmány az okok meghatározására és az influenzaszerű betegségek (ILI) növekedésének azonosítására Mexikóban
Megfigyelési tanulmány az okok meghatározására és az influenzaszerű betegségek (ILI) növekedésének azonosítására Mexikóban: A mexikói feltörekvő fertőző betegségek klinikai kutatóhálózata (La Red)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A La Red Network klinikai telephelyei regisztrálják azokat az egyéneket, akik ILI-tünetekkel küzdenek. Minden helyszínen szisztematikus mintát választanak ki azzal a céllal, hogy minden telephelyen hetente 3 járóbeteg alanyt és 3 olyan alanyt válasszunk, akik kórházba kerülnek. Nyilvánvaló, hogy az alacsony ILI-aktivitás időszakában ez a beiratkozási cél nem érhető el. A kiválasztásra való jogosultsághoz az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezést aláírni, vagy kiskorúak esetében tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.
Az alanyokat a beiratkozást követően 28 napig követik a vitális állapot felmérése céljából. A becslések szerint ebbe a tanulmányba évente legfeljebb 1872 alanyt vesznek fel, körülbelül 7488 alanyból a tanulmány által javasolt négy év alatt, attól függően, hogy a vizsgálat időtartama alatt milyen mértékben fordult elő ILI.
A beiratkozáskor nasopharyngeális tampon, köpetminta és vérminta kerül vételre. A nasopharyngealis tamponokat és 18 év feletti felnőtteknél a vér egy részét a szérum és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC) tárolják, és az Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán központi tárolójába szállítják. légúti kórokozók teszteléséhez, beleértve a valós idejű polimeráz láncreakciót (PCR) és a multiplex technikákat.
Minden beiratkozott alanyt értékelnek a beiratkozáskor, 7 nappal (+3 nap) és 28 nappal (+/- 5 nappal) a felvétel után, hogy értékeljék a betegség oldódását és a vitális állapotot.
A tanulmány célja, hogy tájékoztatást nyújtson az ILI-t okozó kórokozókról a La Red Network telephelyén ellátást kérő betegek körében. Az adatok szisztematikus gyűjtése idővel lehetővé teszi a különböző etiológiai ágensek szezonális mintázatainak meghatározását, és lehetővé teszi bizonyos vírusok megjelenésének korai azonosítását, valamint a betegség súlyosságának növekedésével jelzett változások azonosítását. kórokozónak tulajdonítható kórházi kezelés és/vagy halál.
Az influenzafertőzés egyik fontos szempontja, hogy azonosítani kell a súlyossággal összefüggő genetikai tényezőket az influenzában szenvedő és súlyos betegségben szenvedő betegek körében. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy leiratkozzanak a genetikai vizsgálatról, ehhez fel kell tüntetni a beleegyező nyilatkozaton. Ez a tesztelés a légúti vírusokkal és influenzával kapcsolatos vizsgálatokra, valamint minden olyan vizsgálatra korlátozódik, amelyet genetikai tesztelésre terveztek. Ezeket a tanulmányokat a La Red hálózatban részt vevő helyszínek intézményi felülvizsgálati testületei (IRB) nyújtják be felülvizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Mexikó
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Mexikó
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico City, D. F., Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Mexico City, D. F., Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Mexikó
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Mexikó
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő által aláírt, tájékozott beleegyezés. Gyermekgyógyászati alanyoknál a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) által aláírt, tájékozott beleegyezés, és az Intézményi Etikai Bizottság (IEC) által előírtak szerint a résztvevő által aláírt hozzájárulás.
Akut légúti fertőzés a következőkkel:
- ≥ 38°C-os mért láz vagy a kórtörténetben előfordult láz;
- Köhögés; és
- Az elmúlt 10 napban kezdődött.
Kizárási kritériumok:
- ILI-betegség kialakulása bármilyen más okból történő kórházi kezelés során, hogy elkerüljék a potenciális nozokomiális fertőzések (nosocomiális) felvételét.
- Azok az alanyok, akik korábban ebben a vizsgálatban szerepeltek a felvételt követő 30 napon belül.
- 24 óránál hosszabb ideig kórházban ápolták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ILI-t és SARI-t okozó etiológiai ágensek a résztvevő mexikói helyszíneken orvosi ellátást kérő betegek körében.
Időkeret: 4 év
|
Egy meghatározott izolált etiológiai ágens (vagy kórházi kezelés) arányának különbsége a jelenlegi 2 hétben (növekszik) az előző 8 héthez képest
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Tanulmányi szék: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILI-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok