Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az okok meghatározására és az influenzaszerű betegségek (ILI) növekedésének azonosítására Mexikóban

Megfigyelési tanulmány az okok meghatározására és az influenzaszerű betegségek (ILI) növekedésének azonosítására Mexikóban: A mexikói feltörekvő fertőző betegségek klinikai kutatóhálózata (La Red)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze azokat a mexikói egyéneket, akik influenzaszerű betegség (ILI) és súlyos akut légúti fertőzés (SARI) miatt keresnek orvosi ellátást, leírják az ILI-vel és SARI-val kapcsolatos patológiás ágensek szezonális mintázatát, és azonosítsák a egy adott ágens által okozott betegség súlyossága.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A La Red Network klinikai telephelyei regisztrálják azokat az egyéneket, akik ILI-tünetekkel küzdenek. Minden helyszínen szisztematikus mintát választanak ki azzal a céllal, hogy minden telephelyen hetente 3 járóbeteg alanyt és 3 olyan alanyt válasszunk, akik kórházba kerülnek. Nyilvánvaló, hogy az alacsony ILI-aktivitás időszakában ez a beiratkozási cél nem érhető el. A kiválasztásra való jogosultsághoz az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezést aláírni, vagy kiskorúak esetében tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.

Az alanyokat a beiratkozást követően 28 napig követik a vitális állapot felmérése céljából. A becslések szerint ebbe a tanulmányba évente legfeljebb 1872 alanyt vesznek fel, körülbelül 7488 alanyból a tanulmány által javasolt négy év alatt, attól függően, hogy a vizsgálat időtartama alatt milyen mértékben fordult elő ILI.

A beiratkozáskor nasopharyngeális tampon, köpetminta és vérminta kerül vételre. A nasopharyngealis tamponokat és 18 év feletti felnőtteknél a vér egy részét a szérum és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC) tárolják, és az Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán központi tárolójába szállítják. légúti kórokozók teszteléséhez, beleértve a valós idejű polimeráz láncreakciót (PCR) és a multiplex technikákat.

Minden beiratkozott alanyt értékelnek a beiratkozáskor, 7 nappal (+3 nap) és 28 nappal (+/- 5 nappal) a felvétel után, hogy értékeljék a betegség oldódását és a vitális állapotot.

A tanulmány célja, hogy tájékoztatást nyújtson az ILI-t okozó kórokozókról a La Red Network telephelyén ellátást kérő betegek körében. Az adatok szisztematikus gyűjtése idővel lehetővé teszi a különböző etiológiai ágensek szezonális mintázatainak meghatározását, és lehetővé teszi bizonyos vírusok megjelenésének korai azonosítását, valamint a betegség súlyosságának növekedésével jelzett változások azonosítását. kórokozónak tulajdonítható kórházi kezelés és/vagy halál.

Az influenzafertőzés egyik fontos szempontja, hogy azonosítani kell a súlyossággal összefüggő genetikai tényezőket az influenzában szenvedő és súlyos betegségben szenvedő betegek körében. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy leiratkozzanak a genetikai vizsgálatról, ehhez fel kell tüntetni a beleegyező nyilatkozaton. Ez a tesztelés a légúti vírusokkal és influenzával kapcsolatos vizsgálatokra, valamint minden olyan vizsgálatra korlátozódik, amelyet genetikai tesztelésre terveztek. Ezeket a tanulmányokat a La Red hálózatban részt vevő helyszínek intézményi felülvizsgálati testületei (IRB) nyújtják be felülvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

888

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Mexikó
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Mexikó
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, D. F., Mexikó
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Mexico City, D. F., Mexikó
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Mexikó
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Mexikó
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a kórházban (az elmúlt 24 órában) fekvő betegek és járóbetegek közül választják ki, akik ILI miatt keresnek orvosi ellátást a La Red Network telephelyein, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Azok, akik elfogadják a részvételt, meghívást kapnak a részvételre, a vizsgálatot elmagyarázzák, és tájékozott hozzájárulást kérnek. A vizsgált populáció gyermekeket és terhes nőket foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő által aláírt, tájékozott beleegyezés. Gyermekgyógyászati ​​alanyoknál a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) által aláírt, tájékozott beleegyezés, és az Intézményi Etikai Bizottság (IEC) által előírtak szerint a résztvevő által aláírt hozzájárulás.
  • Akut légúti fertőzés a következőkkel:

    • ≥ 38°C-os mért láz vagy a kórtörténetben előfordult láz;
    • Köhögés; és
    • Az elmúlt 10 napban kezdődött.

Kizárási kritériumok:

  • ILI-betegség kialakulása bármilyen más okból történő kórházi kezelés során, hogy elkerüljék a potenciális nozokomiális fertőzések (nosocomiális) felvételét.
  • Azok az alanyok, akik korábban ebben a vizsgálatban szerepeltek a felvételt követő 30 napon belül.
  • 24 óránál hosszabb ideig kórházban ápolták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ILI-t és SARI-t okozó etiológiai ágensek a résztvevő mexikói helyszíneken orvosi ellátást kérő betegek körében.
Időkeret: 4 év
Egy meghatározott izolált etiológiai ágens (vagy kórházi kezelés) arányának különbsége a jelenlegi 2 hétben (növekszik) az előző 8 héthez képest
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Tanulmányi szék: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzések

3
Iratkozz fel